检查缺陷：企业负责人长期不在公司，不能履行其职责！

企业负责人身兼多职并不少见，尤其在一些集团化公司。近日，江西药监局更新一则问答，关于企业负责人能否兼任：

咨询内容：你好，请问药品生产企业的企业负责人可以在外省的食品生产企业兼职么？

咨询类别：药品

办件编号：YP20241001248

提交时间：2024-10-16 16:17:17

答复内容：

网友您好！感谢您对我省药监工作的支持！药品生产企业的企业负责人属于关键人员，关键人员应当为企业的全职人员，不可以在外省的食品生产企业兼职。

答复机构：药品生产监督管理处

答复时间 2024-10-16 16:26:09

这个问题很普遍，尤其是很多公司的企业负责人同时持有经营多家公司，或者一个子公司的企业负责人，同时担任集团职务。

我国GMP将企业负责人认定为关键人员，并要求关键人员为企业的全职人员：

第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

第二十一条　企业负责人　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

在EU GMP中，未将企业负责人列为关键人员：

2.5 Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the duties described in Article 51 of Directive 2001/83/EC, an adequate number, but at least one, Qualified Person(s) designated for the purpose. Normally, key posts should be occupied by full-time personnel. The heads of Production and Quality Control must be independent from each other. In large organisations, it may be necessary to delegate some of the functions listed in 2.7, 2.8 and 2.9. Additionally depending on the size and organizational structure of the company, a separate Head of Quality Assurance or Head of the Quality Unit may be appointed…

高级管理层应任命关键管理人员，包括生产负责人、质量控制负责人，如果这些人员中至少有一人不负责2001/83/EC1指令第51章所述的职责，应指定足够数量的受权人。通常，关键岗位应由全职人员（full-time personnel）担任。生产负责人和质量管理负责人必须相互独立。在大型组织中，可能需要委派2.7、2.8和2.9中列出的一些职能。此外，根据公司的规模和组织结构，可能会任命单独的质量保证负责人或质量部负责人…

但对高级管理层的职责作了描述，也未规定高级管理层必须全职：

Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective quality management system is in place to achieve the quality objectives, and, that roles,  responsibilities, and authorities are defined, communicated and implemented throughout the organisation.  Senior management should establish a quality policy that describes the overall  intentions and direction of the company related to quality and should ensure continuing  suitability and effectiveness of the quality management system and GMP compliance through participation in management review.

高级管理层负有最终责任确保有效的质量管理体系以实现质量目标，并在整个组织中定义、沟通和实施角色、职责和权限。高级管理层应建立质量方针，描述公司与质量有关的总体意图和方向，并应通过参与管理评审，确保质量管理体系的持续适宜性和有效性以及GMP符合性。

其他相关问题：

咨询内容：关于人员职责咨询内容：关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）的职责能否通过书面形式同时委托给具有符合关键人员资质的多个人员？受委托关键人员分属不同工厂，其职责不会产生交叉和重复。

CFDI回复：您好！关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）应是专职人员，且GMP赋予关键人员的职责很多，分属不同工厂的兼职人员很难胜任相应职责（如生产管理负责人和质量管理负责人）

咨询内容：药品生产企业的企业负责人兼任生产负责人是否合规？我公司是药品生产企业，企业负责人兼任生产负责人，想询问老师这样是否符合GMP规定？如不合规请说明法规中规定。

CFDI回复：GMP中规定企业负责人要保证质量管理部门独立履行其职责，没有规定企业负责人不可兼任生产负责人，企业应有明确的制度规定不干扰质量管理部门履职的独立性，并得到良好的执行。

咨询内容：质量副总与质量负责人不是一人。质量副总到公司前，质量负责人就已经备案，请问质量到底谁来负责

CFDI回复：企业的质量保证不仅是依靠质量部门的职责，也是质量保证系统中其他所有部门的共同职责。对于企业关键人员的资质、职责等相关要求，新修订药品GMP第二十条至第二十五条有规定，其中明确了企业负责人是药品质量的主要责任人。质量副总和质量负责人谁来负责质量企业可根据具体情况建立相应的管理流程，明确规定各管理者的职责，从而保证企业的质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。

咨询内容：领导好：请问符合GVP资质的药品生产企业质量负责人是否可以兼职该企业药物警戒负责人？

办理时间：2024-10-15 18:03:25

四川省药品监督管理局答复：按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的第二十条第二款的规定，该规范只明确了企业质量负责人不得与生产负责人互相兼任，对质量负责人是否可以兼职该企业药物警戒负责人未做明确规定。因此，我省未明确限制企业以上两个岗位人员的相互兼任，但是药物警戒负责人的相关资质及从业经验应符合《药物警戒质量管理规范》的相关要求。

咨询内容：生产负责人是否可以兼任企业负责人？生产负责人和企业负责人是否可以是同一人？生产负责人是否可以兼任企业负责人来任命质量负责人？

答复时间：2024-05-10

北京市药监局答复：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：GMP中明确规定“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰”。建议您根据上述原则对假设情形进行评估。按照一般原则不应兼任。

检查案例：某药企GMP检查主要缺陷：企业负责人长期不在公司，不能履行其职责。检查手段是调查公司监控。