【课程直播】批记录审核：法规要求、审核人员要求、应审核批记录中的哪些内容？审核流程、发现偏差的处置、验证批记录审核、QP职责！

学术 2024-10-15 21:03 广东

GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱，学员可以在此学习各类GMP培训课程、各国药监法规、技术资料在线阅读和下载等！

以下为《批记录审核：法规要求应由哪些部门/人员进行审核？应该审核批记录中的哪些内容？审核人员的资质和培训、批记录的审核流程、发现偏差/不良文件记录做法和伪造的处置、如何设计审核记录、工艺验证/培养基模拟灌装批记录需要QA审核吗？QP需要审核批记录吗？》直播培训课程，直播将于10月16日 19:30开始！扫描图中二维码可进入。

以下为2024年培训计划，除此之外，根据全球药监法规的更新情况，还将额外安排各类法规解读直播培训！

序号	课程
1	持续跟进国家药监局及其直属机构发布的重要文件、法规、指南，及时开展解读
2	持续跟进WHO、PIC/S、FDA、EMA、EDQM等国外药监机构发布的重要指南，及时开展解读
3	持续跟进中国药典、欧洲药典、USP等修订进展，及时开展解读
4	持续跟进ISO、PDA、ISPE、ECA等机构发布的重要指南，及时开展解读
5	各省药品监管、药监检查、变更管理等重要药监动态解析
6	药品全生命周期从产品研发、技术转移、商业化生产至产品终止过程中的质量管理
7	质量管理与质量管理评审
8	QA小白快速成长：优秀QA素质、物料/生产工艺和处方知识、生产管理知识、设备和工程知识、药监信息、成长规划
9	现场QA技能提升：法规要求、普通QA与资深QA、QA的业务素质要求、现场QA如何协调与生产关系、QA技能持续提升
10	质量风险管理：法规要求、ICH-Q9（R1）的新要求、质量风险管理的流程、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾、风险管理的实际应用及案例分析
11	质量风险管理工具应用：常用统计工具、风险排序和筛选、初步危害分析、FMEA、危害分析和关键控制点、故障树分析等、案例分析
12	工艺验证过程中的偏差管理及案例分析
13	灭菌过程中的偏差管理及案例分析
14	灭菌柜常见异常情况分析
15	口服固体制剂生产过程中的偏差管理及案例分析
16	无菌产品生产过程中的偏差管理和案例分析
17	偏差管理-法规要求、原则、制度、职责资质、偏差处理流程、偏差处理时限、质量风险管理、人为错误的正确管理、CAPA、偏差的趋势分析等
18	偏差管理-如何记录偏差、信息和数据管理、关键/主要/次要、CAPA与否？
19	偏差管理-根本原因分析
20	偏差管理过程中的常见问题及改进要点解析
21	环境监测偏差管理：法规要求、何时环境监测数据偏离视为超警戒限？超行动限？超标准？以及分别应采取哪些措施？根本原因分析、批放行时的考虑、避免环境监测“重复”偏差、寻找适当的行动
22	变更管理：ISPE APQ 指南：变更管理 (CM) 系统解读、变更/范围识别、变更理由、变更影响评估/变更级别和风险、变更实施计划和执行、变更后评估等
23	警戒限和行动限制定和超限处理
24	变更管理：法规要求、变更的不同定义和适用范围、变更评估、变更分类、变更管理流程、变更有效性等
25	原料药变更管理技术要求、方法和案例分析
26	药用辅料变更管理技术要求、方法和案例分析
27	药包材变更管理技术要求、方法和案例分析
28	生产设备变更管理技术要求、方法和案例分析
29	生产场地变更管理技术要求、方法和案例分析
30	放行管理
31	物料管理：物料接收前准备、物料验收、物料入库、物料标识、存放和待验、物料的取样/检验/放行和拒收、取样后剩余物料的处理、物料异常处理、物料发放和退库
32	供应商管理：法规要求、供应商筛选/评估/批准和撤销、质量协议、供应商审计、供应商资质再评估、所供应物料偏差/事件管理、供应商质量回顾、绩效管理、质量档案管理
33	供应商审计：审计人员的资格确认、审计类型、审计形式、审计频次、审计计划、审计内容、缺陷分类、审计结果等级评估、缺陷整改、集团化审计和第三方审计的考量
34	CAPA管理：CAPA系统流程的合理设计、CAPA程序的内容、CAPA有效性评估、CAPA系统回顾
35	产品质量回顾：法规要求、工作职责和分配、产品质量回顾的工作流程、产品质量回顾的内容、如何审查生产记录和稳定性研究、识别趋势和潜在问题、如何总结产品回顾的结果、统计工具应用、风险管理在 PQR 过程中的应用、模板和案例分析、常见问题解析
36	投诉管理：法规要求、投诉分类、投诉管理的职责和工作分配、投诉管理流程、时限要求、投诉回顾
37	召回管理与模拟召回：法规要求、召回的分级、召回管理的职责和工作分配、召回流程、模拟召回
38	文件管理：文件体系结构、文件的生命周期管理、文件变更、文件保存、文件信息化管理、记录的受控发放和使用、场地管理文件/标准操作规程/质量标准/工艺规程/批记录等主要文件的示例
39	文件管理：法规要求、需要制定哪些文件？文件内容的要求是什么？法规/指南/验证/研究如何落实到文件中？文件制订、批准、分发、生效、修订、作废和删除的要求、主文件/正式副本/非正式副本的使用区分、多语言文件的管理和控制、文件复审的要求
40	SOP编写和记录设计
41	为什么控制空白记录很重要？SOP和空白记录-生命周期和数据完整性考虑、空白记录控制的要求、空白记录的使用流程要求、纸质记录的扫描和销毁、使用混合记录:链接纸质和电子记录的良好文件记录规范、确保签名与记录相关联的检查和技术控制、使用混合记录中的常见陷阱
42	数据完整性：法规要求、数据管理的基本原则、数据的生命周期管理要求、数据完整性的质量体系保障、质量文化培养中的数据完整性
43	培训管理
44	MAH的GMP要求：法规要求、MAH在GMP领域的管理形式、质量风险管理、组织机构及人员方面的要求、物料和产品管理、文件管理、质量控制和质量保证管理、委托活动方面的管理、产品发运管理、召回管理、自检管理
45	MAH体系提升：国家局专项监督检查反思、2023年底132号公告要点解析、2024年初专项检查突出问题分析、MAH体系提升-人员素质和团队建设、MAH体系提升-制度完善、MAH体系提升-对受托企业灵活合规监管
46	如何审计公用系统：现场检查要点及实践技巧、厂房设施布局、空调系统、制药用水、压缩空气系统、确认与验证
47	如何审计生产系统：生产现场检查要点及审计技巧、生产中取样、中控、包装、记录管理、批记录检查、验证！
48	如何审计仓库和物料系统：检查要点和审计技巧、物料验收流程/取样和帐卡物检查、温湿度管理、退货和不合格品
49	如何审计洁净区和设备系统：检查要点和审计技巧、洁净区和设备系统的管理和维护、确认与验证、相关文件记录
50	GMP检查缺陷整改及答复
51	如何进行设备设施的确认（URS、FAT、SAT与DQ、IQ、OQ、PQ等，如何利用供应商的参与推动设备设施符合GMP与用户需求？确认过程中如何利用供应商文件、FAT、SAT等文件符合GMP要求？
52	工艺验证
53	清洁验证：法规要求、开展清洁验证的先决条件、如何定义取样点？可接受标准的制定和评估、取样技术、样品存放及处理、清洁验证的生命周期（再验证，持续清洁确认）、清洁验证期间的偏差和 OOS处理、
54	清洁验证：基于健康的暴露限度（HBEL）评估、化学药品清洁残留限度评估、生物制品清洁残留限度评估、多产品共线车间产品和设备的清洁验证分组策略和最差情况评估
55	分析方法确认与分析方法验证
56	计算机化系统验证
57	运输确认
58	持续工艺确认
59	无菌产品胶塞管理和胶塞清洗灭菌验证
60	玻璃容器管理和洗瓶→隧道烘箱验证
61	如何进行空调系统验证及各项测试的执行要点和注意事项
62	实验室仪器确认和验证：法规要求、角色和责任分配、验证对DI的促进作用、系统分类、风险评估策略、如何实施
63	验证方案和报告审核
64	无菌工艺模拟试验：法规要求、基于风险评估的试验设计、试验频率、批量选择、物料选择、工艺设计、干扰、人员要求、环境条件及监测、试验结果的解释、试验方案、SOP、执行记录、最终报告、录像的要求
65	GMP环境中Excel电子表格的使用和验证：法规要求、根据 GAMP 5 的Excel表格分类、用作计算模板的Excel电子表格、用作电子台账的Excel电子表格、各类解决方案优缺点分析、常见问题解析
66	技术转移过程的质量管理
67	实验室管理：法规要求、实验室职责、实验室布局要求、实验室的组织机构和工作分配、人员资质要求、人员培训要求、实验室文件体系要求
68	取样：法规要求、取样的原则、取样人员的要求、取样器具的要求、样品容器要求、取样环境的要求、取样量的要求、取样程序和取样操作要求、取样后剩余物料/产品的处置、样品标识、取样记录要求、取样异常处理
69	留样：法规要求、留样的范围与目的、留样量、留样样品的贮存和标识、留样记录、留样观察、留样样品的使用、留样报废、留样室的温湿度要求和验证
70	实验室检验：法规要求、样品接收、核对、分样、检验、记录、复核、检验报告书要求、剩余样品的处置、检验记录的设计和填写、检验报告书相关要求
71	实验室试剂、试液与耗材管理：法规要求、试剂的采购和验收、试剂的标识、贮存、使用和报废、试液的配制、标识、贮存和销毁、试验用水管理、实验室耗材的管理
72	实验室标准物质管理：法规要求、标准物质采购/接收/标识/贮存/使用及处理、标准物质使用有效期的管理、已开启标准物质稳定性研究要求、对照品溶液的稳定性研究要求、滴定液管理要求
73	实验室设备和分析仪器管理：实验室仪器选型、实验室仪器确认和再确认、仪器校准、维护、仪器报废和退役
74	分析仪器的确认：法规要求、风险分析、确认步骤:DQ/IQ/OQ/PQ、示例：实验室常见仪器的确认，例如天平、高压液相色谱仪、紫外、溶出仪等
75	分析方法的验证、确认和转移：法规要求、分析方法验证的一般原则、需要验证的检验项目、分析方法验证的内容、接收标准、分析方法确认、分析方法转移
76	稳定性试验：法规要求、稳定性试验分类和适用范围、稳定性试验方案设计、样品贮存、样品取用、样品分析、数据评估、数据汇总和统计分析、相关文件和记录要求
77	稳定性试验超标和超趋势的调查处理
78	稳定性试验：法规要求、药物开发过程中的稳定性测试、上市后的稳定性研究、复验期和有效期、生物制品的稳定性测试、稳定性数据提交、稳定性试验结果评估、稳定性试验过程中的偏差管理
79	稳定性试验：法规要求、EMA稳定性试验指南及最新问答解析、试验方法、开启后货架期要求、申报资料要求！
80	实验室调查：法规要求、什么是OOS/OOT/OOE/微生物数据偏差、实验室调查的一般原则、实验室调查的程序、调查报告、案例分析
81	实验室记录审核
82	实验室原始数据的管理：哪些是实验室原始数据、纸质记录的设计/审批/制作/发放/填写/复核/更改/收回/保存和销毁、电子数据的采集/处理/复核/更改/保存和销毁
83	微生物实验室的质量管理：人员资质和培训要求、设施和环境条件、无菌及微生物限度检验区域、菌种处理/微生物鉴别和阳性对照室、抗生素微生物检定室、培养室、无菌检查用隔离系统、实验室用超净台和生物安全柜、培养箱、蒸汽灭菌柜、高效过滤器、菌种管理、培养基管理、生物指示剂管理、微生物计数法、控制菌检查法、非无菌产品的微生物检验、无菌检查法、内毒素检查法、抑菌效力检查法、抗生素微生物检定法
84	无菌检查：法规要求、环境要求、培养基要求、无菌检查方法验证、无菌检查方法和结果观察、检验数量和检验量、培养基出现浑浊时的处理程序、案例分析
85	微生物数据偏差调查：法规要求和相关指南、实验室调查、菌种鉴别、无菌失败调查、生产调查、根本原因分析等
86	微生物鉴定：法规要求和基本原则、初筛试验、表型微生物鉴定方法、基因型微生物鉴定方法、溯源分析
87	有效数字修约、计算和报告要求
88	环境监测：法规要求、日常监测和验证过程中取样点的选择、悬浮粒子监测、微生物监测、表面微生物取样技术、人员监测、何时以及如何进行？如何人员表面微生物结果异常？微生物培养及结果计算、环境微生物的鉴别、环境监测行动限和警戒限、环境监测数据管理、如何处理环境监测结果超警戒限/超行动限/超标准？
89	质量标准：质量标准的设定原则、物料的质量标准、中间产品的质量标准、成品的放行标准和货架期标准、质量标准的变更、质量标准的文件控制、临床试验用药的质量标准
90	委托检验：法规要求、委托方职责、受托方职责、如何选择受托方、合同签署、合同实施、结果评估、试验后样品处理、委托检验合同的维护
91	仓库管理：法规要求、人员资质和职责、培训要求、厂房设施设备要求、温湿度分布测试、设施设备管理要求、防虫防鼠
92	仓库管理：库房的区域划分、货物贮存的基本要求、贮存条件的确定、分类分区存放、码放、定期盘存、物料的复验、温湿度的控制/监测和记录、物料寄库和出库、物料退库、成品入库和发运管理、贮存过程中的偏差管理
93	退货管理：法规要求、退货申请、退货接收、退货的贮存、退货调查和评估、质量原因导致的退货处理、商业原因导致的退货处理
94	不合格品管理：不合格物料的来源、不合格产品的来源、不合格物料/产品的处理流程、什么情况可以退回供应商？什么情况可以评估/处理合格后继续使用？什么情况可以用于试验？什么情况必须销毁？不合格品的销毁程序
95	第三方库房/委托储存：法规要求、第三方库房的筛选、现场审计、商业协议、质量协议、第三方库房的日常监督、第三方库房的再评价
96	受控温度室（冰箱/冷冻室/冷藏室/稳定性试验箱/培养箱等）：法规要求、温度分布测试、日常监测、报警延迟设置和超温报警处理、有关开门恢复试验的问题、停电/停机测试、偏差处理
97	用以支持药品运输的稳定性试验：法规要求、PDA指南解析、用以支持制剂运输的稳定性研究要求、用以支持API运输的稳定性研究要求、用以支持临床药品运输的稳定性研究要求
98	GMP厂房设计、建造和维护：厂房选址与外部环境、厂区规划与布局、厂房设施的设计和使用要求、生产区/包装区/仓储区/质量控制区/辅助区的风险考虑/设计原则/建造/运行和维护
99	设备管理：设备的设计选型、设备调试与确认、设备技术资料管理、设备使用和清洁、设备维护与维修、设备退役管理
100	校准管理：法规要求、计量器具分类、检定还是校准？校准周期制定、自校？内校？与第三方校准？校准文件、计量标准器具管理、回路校准与单个仪器校准？计量偏差管理
101	设备维护与维修：基于风险的设备维护策略、预防性维护、故障维修、备品备件管理、维护记录、维护后的清洁/调试/使用管理
102	空调系统：法规要求、药品生产受控环境的基本要求、空调系统设计的基本要求、无菌药品空调系统设计考虑、口服固体空调系统设计考虑、原料药生产空调系统设计考虑、楼宇管理系统、在线监测系统
103	空调系统调试、确认和运行：法规要求、空气过滤、设备安装要求、系统调试与确认、GMP需要的空调系统文件和记录、培训和交付、系统运行和维护、备件管理
104	空调系统常见问题解析：灭菌隧道/无菌轧盖/无菌隔离器/除尘系统/制粒包衣流化床等工艺设备对空调系统的影响分析和风险控制、换气次数的合理要求、压差控制、气锁和缓冲、气流流型、固体车间的回风利用、生物安全和防护要求、单向流保护罩、双风机/单风机处理系统、双级排风高效过滤系统、净化更衣、风量平衡、管道阻力平衡、成本控制
105	制药用水系统：法规要求、预处理系统技术要求、纯化水系统技术要求、注射用水系统技术要求、纯蒸汽系统技术要求、储存与分配系统技术要求
106	制药用水系统调试与确认：法规要求、基于科学与风险的C&Q方法、设计审核和设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、系统放行交付、持续工艺确认
107	制药用水系统常见问题解析：复合配方试机的合规性考量、如何去除生物膜以及如何预防、不锈钢钝化、红锈的预防与去除、快速微生物检测技术、消毒方式的选择、TOC测量方式等
108	ISPE工艺用气指南2023版解析：法规要求、系统要求、调试与确认、风险评估、质量管理、运行维护、取样策略！
109	工艺气体：法规要求、工艺气体的质量标准、工艺气体制备/存储/分配系统的技术要求、滤芯、系统确认、取样点设计、日常监测、定期性能评估
110	计算机化系统：法规要求、计算机化系统的生命周期管理、计算机系统的质量风险管理、系统实施经验分享、疫苗企业信息化建议
111	生产管理：如何做以降低药品生产过程中混淆、差错以及污染和交叉污染等风险
112	模具、筛网、卫生洁具、设备备件管理
113	厂房设施的改造（升级、重建和翻新）的合规管理：开始所需的竣工文件重新建设项目需要考虑什么？暖通空调系统的升级如何保护正在进行的制造操作产品保护设备、房间和暖通空调的保护流动概念和外部人员的控制出入控制、害虫控制、清洁保护措施的记录
114	停产期间公用系统管理
115	良好称量规范：法规要求、不同称量操作的具体要求、确认要求和可接受标准、天平/电子称的管理要求、校准要求、正确的称量复核要求！
116	污染控制策略：如何制定CCS、质量体系应用、良好CCS的先决条件、CCS有效性分析、风险识别示例、CCS文件示例
117	洁净区管理
118	洁净室人员行为规范：法规要求、洁净室人员卫生要求、洁净室人员培训和资质要求、更衣规范、洁净室人员行为规范、人员监测
119	无菌生产/检查洁净室的物品管理
120	无菌产品质量管理：法规要求、无菌产品生产和质量控制策略、污染控制策略、无菌保证体系建设
121	无菌产品生产管理：厂房设施、设备、公用系统、生产物料、人员、文件记录要求、微生物污染控制、热原和内毒素控制、微粒/可见异物控制、时限管理、批次划分、清场管理、取样管理
122	物料/工器具等向洁净区的转移规范
123	除菌过滤：法规要求、除菌过滤系统的设计、过滤器的日常管理、除菌过滤的验证、除菌过滤系统的使用注意要点
124	冻干机及冻干工艺：法规要求、冻干机结构组成、设备关键数据、冻干机的确认、冻干机保养及维护、无菌冻干工艺考虑要点、冻干工艺验证
125	湿热灭菌：法规要求、湿热灭菌设备组成及关键参数、湿热灭菌程序的开发、湿热灭菌确认与验证、设备日常使用与维护、常见问题解析
126	干热灭菌及去热原：法规要求、干热灭菌及去热原设备组成及关键参数、干热灭菌程序的开发、干热灭菌确认与验证、设备日常管理要点、常见问题解析
127	无菌产品包装密封性：法规要求、包装系统的合理设计、最差条件选择、包装密封性检查方法的选择、试验的灵敏度、日常生产密封性检查的策略、常见问题解析
128	可见异物和灯检检查：法规要求、缺陷识别、分类及建库管理、可见异物阳性样品的制作及管理、人工灯检管理、半自动灯检管理、全自动灯检管理、两段法灯检的合规管理、灯检效能评价
129	清洁和消毒：消毒剂选择和供应商资质确认、确认测试、消毒效果测试、清洁和消毒体系的建立、清洁和消毒的方式和方法、使用有效期、消毒频率、消毒剂耐受和轮换、案例分析
130	洁净室良好消毒操作规范：如何消毒地面/墙面/天花？如何消毒灯具/插座/设备表面？地漏如何消毒？人员的消毒流程、洁净室空间如何消毒？VHP消毒的准备工作和注意事项、臭氧消毒的消毒能力解析等
131	环境监测：法规要求、环境监测的先决条件、环境监测的风险评估、取样点的选择、取样频率、警戒限和行动限、悬浮粒子监测、浮游菌监测、沉降菌检测、表面微生物监测、快速微生物监测方法、分离菌的鉴定、环境监测结果调查和CAPA、案例分析
132	吹灌封：法规要求、工艺流程、质量风险评估、设备/设施/容器设计要求、设备/系统确认、验证、常见问题解析
133	屏障技术：法规要求、RABS和隔离器及其分类、设计原理、设备选择、系统设计、材料与结构、无菌生产过程中的传递、屏障系统内部的清洁、消毒/净化、生产工艺过程与屏障系统的模型模拟测试、温湿度、压差、风速和气流、确认与验证、环境监测
134	一次性使用技术：法规要求、应用和质量考虑、相容性研究、完整性检查/测试和验证、供应商管理、入厂验收、常见问题解析
135	免洗物料：法规要求、供应商管理、质量协议、物料验收、物料转运、常见问题解析
136	生物制品的GMP管理：法规要求、物料控制、工艺控制、分析方法、稳定性研究、污染控制、工艺验证、清洁验证、常见问题解析
137	细胞库管理：法规要求、主细胞库和工作细胞库的制备、检定、细胞库管理和维护、上市后变更、常见问题解析
138	生物制品技术转移和可比性研究：法规要求、生物制品的技术转移、技术转移的阶段、技术转移中的关注点、可比性研究方案、可比性研究结果的解释与评估
139	符合生物制品工艺控制要求的检测方法：关键质量属性风险评估、原液/制剂和中间产品的分析控制策略、分析方法、分析方法的生命周期管理
140	上游/下游工艺的GMP管理：上游物料的质量管理、细胞基质稳定性研究、上游生产工艺控制、污染控制、上游工艺验证/清洁验证、下游物料的质量管理、下游生产工艺控制、中间产品的稳定性、病毒安全控制、微生物控制、工艺验证/清洁验证、下游工艺低内毒素回收
141	细胞治疗产品的GMP管理：法规要求、基于风险的质量控制策略、生产管理、人员管理、厂房设施设备要求、物料管理、污染和交叉污染控制、质量控制、技术转移、工艺验证、生物安全防护
142	原料药GMP：法规要求、质量管理要求、厂房设施及设备要求、文件体系要求、数据与记录管理要求、物料管理要求、生产过程控制、确认与验证、变更控制、返工、重新加工、物料与溶剂的回收
143	发酵工艺：法规要求、菌种管理、菌种的维护和记录的保存、菌种培养和发酵、收获、分离和纯化、病毒去除/灭活、培养基管理、生产过程控制、验证要求！
144	中检院《药品无菌保障指导原则》-2024解读：包装密封性、清洁消毒灭菌、原辅料控制、厂房设施设备、环境监测
145	无菌产品灯检：法规要求、风险评估、人工/半自动灯/全自动灯检考虑、统计学抽样、培训和确认、灯检偏差处理
146	国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则》-2024 解读！
147	国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则》-2024 解读！
148	国家药品标准体系：NMPA《药品标准管理办法》及《中药标准管理专门规定》解析、我国药品标准体系构成及关系
149	交叉污染控制：操作不当和组织不良造成的交叉污染、糟糕的 HVAC 设计造成的交叉污染、设备设计不当造成交叉污染、维护不当造成的交叉污染、清洁不力——交叉污染的主要原因、最大限度地减少交叉污染——交叉污染控制、生物技术中的交叉污染控制
150	批记录的审核：纸质、混合和电子格式第二个人审查对数据完整性的重要性、审核人员需要审核纸质、混合和电子记录中的哪些内容？审核人员的资质和培训要求、发现不良文件记录做法和伪造的处理措施、基于风险的第二人审核
151	药品研发过程中的合规管理
152	研发质量体系：工艺开发相关的研发质量管理、法规要求、创新药研发不同阶段对GMP和质量管理的要求、仿制药研发对GMP和质量管理的要求、如何建立研发质量体系、研发阶段的数据完整性要求、研发外包相关的质量管理要求
153	研发质量体系：临床试验用药的GMP管理、工作职责与人员要求、厂房设施与设备、物料管理、文件管理、生产管理、质量控制与批放行、运输管理等
154	药品注册专员技能提升
155	注册申报资料准备
156	注册检查/检验及案例分析
157	抗生素废弃物管理：法规要求、抗生素废弃物管理目标、废弃物中浓度估计和耐药菌、风险评估、废弃物处理技术
158	制药英语：偏差管理、变更管理、验证管理、文件编写、客户沟通、CAPA及缺陷答复、GMP检查过程中常用的英语词汇、语法、常用句式等

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序号	课程
1	中国GMP-血液制品附录-2023解读：内容变化、血液制品的生产要求、原料血浆信息的采集要求、可视化监控要求！
2	如何审计QC实验室：实验室硬件系统、试剂试液及标准品对照品、仪器管理、色谱系统、计算机化系统、DI等！
3	药品注册发补案例分析：整体要求、原料药和制剂在工艺研究/质量研究方面的发补案例分析、药典增补版影响分析
4	细胞库最新监管要求：法规要求、原始细胞库/主细胞库/工作细胞库的建立、细胞库的管理、细胞库的检定、存储
5	如何审计质量管理体系：文件、组织机构及人员、培训、放行、偏差、验证、变更、投诉/退货及召回、供应商管理
6	MAH委托生产：法规要求、受托企业遴选要求、审计要点、MAH自身体系建设、MAH主体责任落实细节要求！
7	国家药监局药审中心《化学药品/生物制品/中药变更受理审查指南》-2023解读！
8	FDA批准后检查：检查对象/范围和技术、工艺验证、调查和CAPA、变更、数据完整性、检查结果分析、远程评估！
9	EU-GMP附录1官方解读：厂房设施设备、屏障系统、公用系统、人员/培训、无菌生产及验证、环境监测、无菌检测
10	国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查原则》解读、药品研制活动的合规管理要求！
11	无菌工艺关键考虑：人员管理、无菌人员确认、洁净服管理、物料传递、清洁消毒灭菌验证、过滤器完整性测试！
12	国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》解读及 MAH 如何符合该文件要求！
13	PDA 无菌工艺关键考虑-2023解读、风速、流型、压差、环境监测、警戒限行动限、无菌工艺模拟、清洁消毒灭菌等
14	中药制剂稳定性研究：试验方法、申请临床试验/上市许可/上市后变更稳定性研究、贮藏条件/有效期/包材的确定
15	国家药监局MAH委托生产监督管理解读：MAH关键要求盘点、生产许可事项、生产质量管理、药监管理、现状分析！
16	国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》及原料药监督管理法规解读！
17	GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》解读、硬件要求、性能要求、BD测试、空腔负载试验、BI杀灭试验
18	制药用水：中/美/欧/日/WHO制药用水标准最新修订进展、反渗透法制备WFI最新法规要求、新版GMP指南要求解读！
19	国家药监局药审中心《口服溶液制剂药学研究指导原则》《注射剂过量灌装研究指导原则》解读！
20	新版GMP指南-计算机化系统：法规要求、系统生命周期和质量风险管理、计算机化系统验证、系统实施经验分享！
21	国家药监局核查中心《吸入制剂现场检查指南》：吸入制剂风险因素分析、研制/生产现场/GMP符合性检查要点解析
22	MAH文件体系：法规要求、法规所必须的MAH质量保证文件体系内容、构建B证MAH文件体系工作流程和思路！
23	新版GMP指南-实验室调查：法规要求、实验室调查的基本要求/调查程序/调查报告、微生物数据偏差、案例分析！
24	干热灭菌：法规要求、设备的设计和验证要求、FH值、热分布/热穿透测试、生物/内毒素指示剂选择和测试要求！
25	无菌工艺模拟：法规及指南要求、EU-GMP附录1解读、无菌工艺模拟的目的和设计原则、最差条件、常见问题解析！
26	国家药监局《中药注册管理专门规定》-2023解读！
27	技术转移：法规要求、团队组建、技术转移流程和关键节点、遗留问题解决、MAH和受托方之间需要共同管理文件
28	生物制品原液监管要点解析：法规要求、生物制品新活性物质评估要求、ATMP起始物料管理要点、活性物质认定！
29	CDE《已上市变更指导原则-原料药变更问答》解读：MAH如何应对原料药工艺/场地/批量/注册标准/包材变更？
30	ICH-中国GCP对比解读、组织机构和申办者的职责和要求、数据治理、研究者手册、临床试验方案、GCP检查要求！
31	新版GMP指南-运输管理与运输验证：法规要求、发货-装车-运输各个环节的要求、运输验证、模板与案例分析！
32	如何审计公用工程系统：厂房和空调系统、制药用水、压缩空气、给排水系统、特殊气体管理、物料和废弃物流向
33	药品生命周期各阶段质量管理要点、质量管理/质量保证/质量控制/GMP之间的关系、GMP/GMP-Like/非GMP的区别！
34	【限时免费】污染控制策略论坛：无菌产品、生物制品、高活性药物、高危害药物、ATMP相关的污染控制策略
35	新版GMP指南-生物制品细胞治疗产品：物料管理、细胞库管理、上游工艺控制、生产管理、厂房设施、质量控制等
36	FDA最新亚硝胺杂质指南解读：亚硝胺杂质分类、风险评估、FDA亚硝胺杂质摄入限度的建议、对已上市产品的建议
37	温度分布测试：法规要求、库房和腔室类设备的DQ/IQ/OQ和PQ测试、布点原则、数据采集时间和频率、案例分析！
38	NMPA《药品检查管理办法》解读：新版文件解读、现场检查标准变化解读、GXP分别对应哪些检查文件？案例解析
39	污染控制策略：质量体系在CCS中的作用、CCS的控制要点解析、CCS的监控和有效性分析、CCS文件示例！
40	新版GMP指南-无菌制剂：法规要求、CCS、灭菌技术、无菌工艺模拟试验、清洁消毒、环境监测、冻干、屏障技术！
41	药用玻璃容器缺陷评估：PDA-TR43《药用玻璃容器不合格品识别和分类》解读、玻璃容器外观缺陷分类和风险评估
42	微生物实验室检查：微生物相关标准/文件和检验工作检查、微生物室管理工作、验证与确认、数据完整性检查！
43	新版GMP指南-生物制品返工：法规要求、生产工艺控制、返工程序、验证与确认、可比性研究、稳定性研究！
44	新版ICH Q9《质量风险管理》解读、质量风险管理的核心要义和流程解析、基本方法、常用质量风险管理工具解析
45	国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》解读：基本原则、实施要求、药品各阶段共线现场策略等
46	生物制品GMP检查：FDA生物制品检查指南解读、检查范围和检查方法、生物制品GMP检查要点解析、检查结果报告！
47	国家药监局《加强MAH委托生产监管工作通知》解读、MAH委托生产许可管理、质量管理体系要求、MAH监督检查要求
48	【限时免费】制药工艺制造技术：口服固体工艺转移、创新药工艺考量、原料药产线构建、工艺过程模拟技术等！
49	CEP2.0及CEP最新申报资料要求、CEP认证案例分析、EDQM-API混粉政策、CEP2.0下原料药变更的影响及其实施！
50	CDE《临床试验期间生物制品药学变更指导原则》解读：风险评估、可比性研究、沟通交流、药学研究阶段性要求等
51	新版GMP指南-质量管理体系：产品质量管理、变更、偏差、CAPA、质量回顾、文件管理、研发质量体系、MAH要求
52	生物制品变更管理：法规要求、基本考量、变更分类、变更相关沟通事项、变更情形-原液/制剂、新版GMP指南要求
53	新版GMP指南-文件管理：法规要求、文件体系架构、文件的生命周期管理、各类文件示例、文件管理信息化建设！
54	ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》在我国的实施要求、官方看法和技术解读！
55	新版GMP指南-无菌制剂：法规要求、污染控制策略、灭菌程序开发和验证、无菌工艺模拟、清洁消毒、环境监测
56	新版GMP指南-质量控制实验室：法规要求、实验室合规管理、取样留样和稳定性试验、试剂和培养基管理等！
57	国家药监局审评中心《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》解读！
58	CDE《化学原料药受理审查指南》解读、登记资料要求、质量标准、登记/再注册/变更审查要点、受理流程和决定！
59	新版GMP指南-质量管理体系：制药企业质量体系通用要求、研发质量体系、无菌药品、细胞产品、偏差、变更管理
60	如何进行QC实验室审计：实验室软/硬件系统审计技巧、色谱系统、OOS和实验室偏差审计、培训和人员资质审计等
61	【限时免费】无菌设施合规专题：无菌药品生产检查要点、无菌生产合规设计、冻干污染控制策略、RABS与隔离器
62	新版GMP指南-热力灭菌：法规要求、灭菌程序的开发、湿热灭菌/干热灭菌的确认与验证、日常操作和维护和管理！
63	新版GMP指南-厂房设施与设备：法规要求、厂房选址/布局/设计和使用、设备生命周期管理、公用/计算机化系统
64	新版ICH-Q9《质量风险管理》解读、基本原则、风险管理基本流程、QRM主观性和正式性问题、常用工具、案例分析
65	NMPA中药说明书标签/中药饮片标签管理规定：最新法规要求、变更涉及说明书修订问题、饮片保质期建立工作思路
66	国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读！
67	上市后变更备案要求：法规要求、变更备案资料撰写要求、有效期变更备案、供应商变更备案、生产场地变更备案
68	国家药监局核查中心《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》202304解读！
69	新版GMP指南-仓库管理：法规要求、人员要求、仓储设施设备要求、物料管理要求、委托储存、仓储偏差管理！
70	说明书和标签管理：法规要求、说明书及标签撰写指导原则解读、贮藏条件等内容书写规范、说明书变更管理要求
71	新版GMP指南-原料药分册解读及原料药现场检查要点！
72	新版GMP指南-空调系统：法规要求、洁净室各标准对比分析、空调系统硬件要求、确认与验证、日常管理要求！
73	PDA污染控制策略指南解读、工艺设计/厂房设施/物料/环境监控/人员更衣和培训/容器系统/质量系统等方面的考虑
74	纯蒸汽系统和取样：纯蒸汽系统的合理设计、取样点选择、取样计划、取样技术和注意事项、常见问题解析！
75	新版GLP认证及检查要点：法规要求、NMPA新版《GLP认证管理办法》实施解读、GLP认证检查要点和判定原则解析！
76	稳定性试验与评估：法规要求、稳定性试验内容和要求、稳定性试验方案要求、试验结果评估、企业问题解析！
77	ECA《污染控制策略指南》-第二版解读、EU GMP附录一要求、CCS的开发和文件制订、差距分析模板、CCS文件模板
78	新版GMP指南-原料药：不合格物料/中间产品和产品的处理和再利用、返工与重新加工/物料与溶剂回收的合规要求
79	连续制造：ICH-Q13解读、连续制造的不同模式、批次的定义、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、案例解析！
80	WHO良好实验室管理规范解读：质量管理体系要求、人员/设施/设备/仪器/试剂/对照品等要求、测量不确定度！
81	新版GMP指南-质量控制实验室：总体要求、样品检验管理、实验室调查、原始数据管理、微生物实验室管理等！
82	MAH委托生产：法规要求、受托方选择、委托协议的重点和关键点解读、MAH与受托方文件签批程序、质量审计要点
83	新版GMP指南-VHP消毒技术：法规要求、VHP消毒工艺应用技术要点和注意事项、验证要求、常见问题解析！
84	MAH制度及最新动态：法规要求、国家药监局“加强对委托生产MAH监督工作”文件解读、境外MAH境内代理人管理！
85	新版GMP指南-MAH要求：A证/B证要求、机构人员、风险管理、物料与产品管理、文件管理、委托管理、运输、自检
86	工艺用气体系统：法规要求、压缩空气等气体的关键质量属性、取样要求和取样技术、检测项目、频率和持续时间
87	药用辅料GMP解读：质量管理、投诉召回退货、自检、人员、消毒卫生、设备设施、生产管理、物料管理、确认验证
88	新版GMP指南-实验室数据/记录管理：法规要求、哪些是需要合规管理的实验室记录？纸质和电子记录的合规要求！
89	CDE《补充资料工作程序》、制剂补充资料注意事项、原辅包补充资料注意事项及补充资料提交调整事项解析！
90	国家药监局药审中心《仿制药一致性评价受理审查指南》：申报资料要求、审查要点、受理程序、现场核查要求等
91	组织符合GMP的场地变更：法规要求、场地变更风险评估、技术转移过程中的考虑、场地变更实施流程、案例分析！
92	新版GMP指南-工艺验证：法规要求、工艺开发、工艺验证前提条件、批次、取样、验证方案和报告、持续工艺确认
93	新版GMP指南-厂房设施与设备：法规要求、新旧指南对比、人流物流、关键系统、隔离系统、环境监控、HVAC系统
94	细胞治疗产品从研发到上市关键问题应对：如何选择管理受托生产企业/检测机构/GVP机构？供应商评估？许可证等
95	洁净服管理：法规要求、洁净服的材质、款式、清洗、灭菌、理衣和折叠方式、存放、更衣程序、洁净服的验证！
96	药物警戒体系自查与迎检：法规要求、体系建立和文件检查、药物警戒体系运行情况检查、检查准备和迎检技巧
97	国家药监局-药品说明书改革：法规要求、说明书适老龄化改革试点工作方案解读、说明书变更相关事项要求！
98	新版GMP指南-供应商管理：法规要求、供应商的筛选、批准和撤销、供应商动态管理、集团化审计和第三方审计！
99	新版GMP指南-口服固体制剂：法规要求、生产管理、交叉污染控制、设备设施管理、确认与验证、质量风险管理！
100	如何编写有效的SOP：法规要求、如何使SOP易于遵循和使用、不同层级SOP内容如何有效拆分及合并、SOP内容编写
101	PIC/S新版GMP解读：新版PIC/S与中国GMP对比分析、中国加入PIC/S进展、中国加入PIC/S影响分析、常见问题解析
102	新版GMP指南-研发质量体系：法规要求、研发各阶段GMP和质量管理要求、研发质量体系建立、临床阶段质量管理！
103	新版GMP指南-厂房设施与设备-先进制造解读：自动化设备、PAT、连续制造、实施指导、风险考量、确认与验证！
104	生物制品物料管理：生物制品物料分类、风险分级和质量控制要求、新版GMP指南解读、佐剂/质粒/培养基/SUS管理
105	年度回顾：法规要求、年度回顾的核心目的、年度回顾的职责和流程解析、年度回顾的内容解析、GMP检查关键点！
106	APIC数据完整性指南及问答-2023解读、数据和系统分类、风险评估、审计追踪、生产系统、实验室系统、WMS系统
107	新版GMP指南-生物指示剂：生物指示剂选择和性能评估、总芽孢数测定、D值测定、EU-GMP附录1BI要求解析！
108	新版GMP指南-数据完整性：法规要求、数据可靠性的实施策略、数据可靠性与质量体系、质量文化中的数据可靠性
109	洁净区物品管理：法规要求、洁净服、无菌滤芯、记录笔、记录纸张、各类取样工具、清洁工具、消毒剂的管理！
110	供应商管理：法规要求、新版GMP指南相关内容解析、供应商分类管理、筛选、批准和撤销、审计策略和续管理！
111	NMPA《药品标准管理办法》解读和实施要求、标准物质管理、标准物质采购/验收检查/储存/使用和作废！
112	MAH委托生产：法规要求、受托方选择、委托协议的重点和关键点解读、MAH与受托方文件签批程序、质量审计要点
113	MAH文件体系：法规要求、法规所必须的MAH质量保证文件体系内容、构建B证MAH文件体系工作流程和思路！
114	疫情期间制药行业员工健康管理：法规要求、疫情期间员工健康管理应对策略、体检要求、员工阳性时的产品处理
115	制药智能制造：连续制造、药物研发、PAT、洁净室节能数据管理、AI赋能药物合成与工艺开发、单抗自动化工厂！
116	国家药监局《药品标准管理办法》解读：药品标准的规划/立项/制修订、批准与颁布、标准实施与废止、监督管理
117	细胞治疗产品微生物控制：法规要求、供者材料控制、原材料控制、生物负荷、无菌、内毒素、支原体和病毒控制
118	确认与验证中的质量管理：法规要求、IOPQ/工艺验证过程中的质量关注点、数据与文件管理、变更管理、偏差管理
119	制药用水的取样：取样阀设计、取样技术和注意事项、样品代表性、取样容器选择、取样前准备、取样后处理！
120	过滤器完整性测试：EU-GMP附录1解读、过滤器完整性测试要求、使用前灭菌后完整性测试风险控制、常见问题解析
121	国家药监局《药品上市许可持有人药品质量主体责任监督管理规定》解读！
122	RABS与隔离器：附录1解读、隔离系统确认与验证、气流流型、手套完整性测试、密闭性测试、VHP程序开发与验证
123	无菌生产操作要点：洁净区微生物和人员卫生、洁净室行为规范、无菌生产操作要点和注意事项、常见问题解析！
124	EMA关于修订GMP附录11–计算机化系统的概念文件解读：确认与验证、数据完整性、审计追踪、备份、配置管理！
125	2022年度国内外药监法规回顾解读：中国/美国/欧盟关键药监法规回顾解读、药典修订进展及2023年展望！
126	无菌产品灯检管理：附录1解读、灯检缺陷分类和评估、缺陷库维护、人工灯检/自动灯检的管理和验证、趋势分析
127	制药用水取样：原水/水处理系统/储罐/分配系统和使用点的取样、取样计划的制定和执行、调试和确认过程的取样
128	国家药监局《中药注册管理专门规定》解读！
129	国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》及原辅包关联审评审批最新法规解读！
130	冻干技术：新版附录1解读、冻干工艺的污染控制、冻干机的装料/卸料、SIP、完整性测试、泄漏测试、确认与验证
131	国家药监局审评中心《药品注册申请审评期间变更工作程序》解读！
132	无菌工艺模拟：附录1解读、方案设计、模拟介质、最差条件、需要模拟哪些步骤和干扰？冻干工艺模拟的特殊考虑
133	药品生产检查：FDA新版药品生产检查指南解读、检查方法、质量体系、设备设施、物料、生产、包装贴签、实验室
134	药品上市后变更：FDA上市后变更可比性指南解读、处方变更、厂房设施设备变更、工艺变更、标准变更、包装变更
135	国家药监局核查中心《细胞质量产品GMP指南》解读：基本原则、人员、厂房/设施与设备、生产管理、质量管理等
136	国家药监局《药品召回管理办法》解读：药品召回监管的基本原则、调查与评估、召回级别、主动召回和责令召回
137	湿热灭菌及干热灭菌：EU GMP附录1解读、湿热灭菌及干热灭菌工艺开发、关键工艺参数、最差条件、确认与验证！
138	公用系统设计、确认和监测：EU-GMP附录1-2022版解读、公用系统设计的考虑要点、确认与验证、日常监测要点！
139	确认与验证：验证主计划、风险分析、URS、DQ、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ、工艺验证、验证状态维持！
140	国家药监局审评中心《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》解读！
141	【限时免费】制药行业先进技术专题：无菌生产的技术应用、冻干产品工艺模拟、新版GAMP5、反向工程、AI大数据
142	吹灌封（BFS）和成灌封（FFS）：附录1解读、物料要求、关键设备要求、生产工艺控制、风险管理、确认与验证！
143	FDA批准前（PAI）检查：FDA新版PAI检查指南解读、检查范围、检查方法、检查要点解析、远程评估、检查报告！
144	洁净室分级,确认和环境监测：新版EU-GMP附录1解读、洁净室分级、确认与验证、环境监测、警戒限与行动限！
145	CAPA系统：法规要求、文件要求、根本原因分析、CAPA措施针对性和有效性评估、优先级考虑、CAPA系统成熟度！
146	血液制品生产现场检查：法规要求、原料血浆管理、生产现场检查、实验室检查、持续稳定性考察、废弃物管理！
147	除菌过滤和过滤器管理：新版EU-GMP附录1解读、除菌过滤工艺设计、除菌过滤验证、过滤器管理、过滤器完整性测试！
148	污染控制策略：新版EU-GMP附录1解读、污染控制策略的结构/要素/内容和编制要求、CCS如何在质量体系中良好运作、CCS示例
149	计算机化系统变更与配置管理：新版GAMP5解读、系统变更与配置管理、风险评估、确认与验证、数据完整性考虑！
150	洁净更衣和洁净服管理：新版EU-GMP附录1解读、更衣室设计要求、洁净服材质/款式/清洗/灭菌及日常管理要求、更衣流程及更衣确认要求
151	质量文化：什么是质量文化？GMP提倡什么样的质量文化？FDA和ISPE文件中的建议、如何影响质量文化？案例分析
152	血液制品生产现场检查：法规要求、原料血浆管理、生产现场检查、实验室检查、持续稳定性考察、废弃物管理！
153	国家药监局审评中心《口服固体连续制造技术指导原则》解读：控制策略、批量、工艺验证、稳定性、质量体系！
154	生产现场质量管理：物料管理、生产工序的质量控制、记录管理、设备清洁管理、清场管理、卫生管理、偏差管理
155	洁净厂房设计考虑：法规要求、厂址选择、总体布局要求、生产环境要求、压差设计、工艺布局、人员净化设计！
156	洁净室环境监测：PDA TR 13-2022解读、环境监测方案、采样点选择和监控频率、洁净室确认过程的环境监测！
157	良好称量规范：法规要求、不同称量操作的具体要求、确认要求和可接受标准、校准要求、正确的称量复核要求！
158	研发QA体系：研发过程的OOS调查、分析仪器的管理、验证与确认要求、研发文件体系建立、实验记录管理和审核!
159	高效的批记录设计和审核：法规要求、批记录设计、如何记录偏差、批记录审核、药物开发中的批记录设计审查！
160	国家药监局药包材GMP解读：质量管理、机构人员、厂房设施设备、物料管理、确认与验证、文件管理、生产管理！
161	国家药监局核查中心《抗体类药品现场检查指南》解读：检查策略、质量管理体系检查、单抗/双抗/ADC检查要点！
162	原料药GMP：ICH-Q7解读、GMP生产管理、回收、返工和重新加工、细胞培养/发酵生产API管理、临床试验用原料药
163	色谱分析技术：新版《欧洲药典》色谱分离技术通论解读、系统适用性要求、色谱条件调整要求、其他考虑要点！
164	供应商管理：法规要求、供应商的选择、批准和撤销、供应商分类管理、供应商审计、质量协议及关键要点！
165	EU-GMP附录一《无菌药品生产》解读：质量体系要求、厂房设施要求、关键设备要求、环境监测要求、APS要求！
166	QC实验室现场检查：样品管理、留样和稳定性试验、仪器管理、试剂管理、标准品管理、色谱系统检查、文件记录
167	召回体系：法规要求、FDA召回指南-2022解读、MAH如何发起召回? FDA建议的召回行动步骤、我国召回体系解读！
168	容器密封性测试：法规要求、检查方法、最差条件、缺陷样品制备、最大允许泄漏、测试数量、生产过程质量检查
169	OOS调查：法规要求、OOS调查流程和注意事项、OOS调查真实性/全面性/数据完整性要求、常见问题和案例分析！
170	药包材标准：《中国药典》2025年版药包材标准体系、包材鉴别测试、玻璃包材管理要求、药包材安全评价要求！
171	洁净服管理：洁净服材质要求、清洗/灭菌要求、有效期要求、洁净服穿着要求、使用/灭菌次数、相关验证与测试
172	计算机化系统：新版GAMP5解读、计算机化系统验证、风险评估、设计/安装/运行/性能确认、配置和变更管理！
173	气流流型/烟雾试验：法规要求、各国GMP要求、气流流型/烟雾测试实施细节、典型警告信分析、案例分析！
174	仓库管理：法规要求、库房布局要求、温湿度管理、物料和成品接收与放行管理、货位卡、验证要求、防虫防鼠！
175	原料药GMP：ICH-Q7解读、质量管理、设施设备、物料管理、生产管理、实验室管理、回收、返工和重新加工！
176	QP的软技能：沟通和冲突管理、领导力和激励、质量决策、合理表达意见、团队合作、解决问题、压力和时间管理
177	污染控制策略：最新法规要求、PDA关于污染控制策略的问答解析、洁净室微生物控制要求、环境监测、消毒技术！
178	生物制品工艺验证：PDA-TR60-3《生物制品工艺验证》解读、风险评估、生物制品工艺验证过程的测试项目解析！
179	共线生产的GMP管控：FDA最新指南解读、何时需要独立厂房？何时需要专用设施？防止交叉污染的设计和控制措施
180	质量系统数据完整性：质量保证体系的DI检查、质量检验系统的DI检查、实验室数据管理、数据完整性偏差处理！
181	放行管理：法规要求、生产企业及MAH的放行不同、生产部门/QC/QA/QP审核内容不同、质量监督记录、职责分工！
182	研发实验室管理：研发实验室与QC实验室不同、研发阶段偏差/OOS/变更/设备/物料管理/质量标准/分析方法要求！
183	质量标准制定：法规要求、质量标准建立要点、原料药标准考虑、制剂标准考虑、放行与货架期标准、中控标准！
184	生产系统的数据完整性：不同记录的数据完整性类别、人工记录/打印记录/电子记录的管理要点、常见问题解析！
185	HPLC数据完整性：法规要求、日志要求、色谱柱管理、积分管理、审计追踪、权限管理、数据备份、USB接口管理！
186	EU-GMP附录1对无菌生产厂房设施的影响分析：最新修订进展、厂房设施、设备布局、公用系统、隔离系统影响分析
187	研发质量体系：研发文件管理、研发各阶段文件体系结构、研发文件分类、文件管理技巧、研发记录管理及审核！
188	洁净厂房设计考虑：法规要求、空气净化系统、气流流型和送风量、风管和附件、监测与控制、特殊药品洁净室！
189	原料药起始物料：法规要求、起始物料选择和变更、技术要点、质量标准、稳定性试验、文件要求、验证要求！
190	新建项目质量管理：项目策略考量、搬迁/质量管理/技术转移/交付计划、质量管理、URS、风险评估、调试与确认
191	投诉管理：法规要求、投诉分类、如何判断有效质量投诉、投诉管理流程、投诉调查与投诉回复、趋势分析及回顾
192	临床试验期间方案变更：法规要求、常见情形与评估要点、变更分类、风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求
193	洁净厂房设计考虑：法规要求、工艺设计、物料净化、工艺用水、管道和设备、厂房设计、室内装修、配电考虑！
194	【限时免费】风险管理专题：工艺验证风险管理、污染风险管理、共线生产风险管控、生物制药行业风险管理！
195	《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产电子记录、检验电子记录、质量管理电子记录要求！
196	药物警戒检查要点：法规要求、机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制
197	良好工程规范：新版GEP指南解读、GEP项目计划、设计审核、调试与确认、GEP工程文件管理、问题和偏差管理！
198	偏差管理：偏差的内容、偏差的记录、偏差处理流程、时限的要求、偏差调查、偏差评估、涉及产品的放行、CAPA
199	生物制品稳定性试验：ICH-Q5C解读、法规要求、生物制品稳定性试验方案、测试项目、贮藏条件、检验的频度！
200	吹灌封工艺：法规要求、关键材料质量要求、吹灌封工艺的风险管理、吹灌封设备分类及设计、验证与确认要求！
201	环境监测：悬浮粒子/浮游菌/沉降菌测试法规要求和修订进展、人员要求、采样数量及位置、采样次数、结果处理
202	新版GEP（良好工程实践）指南解读：GEP适用范围、GEP与GxP、GEP的核心理念、GEP最佳实践、可用方法与工具！
203	培训管理：法规要求、官方检查要点及缺陷实例、培训的职责划分、培训策略、培训管理的流程、培训有效性评估
204	培训管理：法规要求、官方检查要点及缺陷实例、培训的职责划分、培训策略、培训管理的流程、培训有效性评估
205	实验室数据分析与处理：法规要求、如何看待实验室检测数据的可变性、良好实验室分析规范、异常结果调查处理
206	国家药监局《GMP附录——临床试验用药品》解读：质量管理、人员、厂房设施、生产管理、文件管理、批放行等！
207	研发QA体系：分析仪器的管理与校正、仪器和设备的确认、EXCEL验证、研发文件体系、FDA关注什么？案例分析！
208	VHP灭菌技术：基本原理、干法VHP与湿法VHP的区别、VHP灭菌的控制要点及注意事项解析、验证要点及难点分析！
209	QA质量管理技能提升：GMP中的质量保证、QA管理能力解析、QA的硬实力和软实力、风险管理意识、生产管理技术！
210	新版FDA-OOS指南：第Ⅰ阶段检查、第Ⅱ阶段调查、重复检验、重复取样、重新报告测试结果、生产回顾、调查结论
211	生物大分子与细胞冻融工艺：法规要求、生物大分子与细胞冻融工艺的常见问题分析、验证要求、稳定性试验考虑
212	ICH Q14 分析方法开发：分析方法开发和生命周期管理的考量、方法开发的基本方式、知识和风险管理、变更管理
213	洁净空调系统管理：污染及交叉污染控制、气流组织及压差梯度设计、压力控制、防倒灌技术、系统操作规范！
214	实验室容器具：容量瓶、移液管、滴定管、材质要求、校准要求、准确度要求、清洗要求、使用操作、日常管理！
215	新版ICH Q3D 元素杂质：元素杂质的安全评估、产品安全性评价原则、元素分类、元素杂质风险评估、控制措施！
216	国家药监局《药品管理法实施条例》解读：条款解析、药品研制与注册、MAH、药品生产管理要求、监管要求解读！
217	高危害药物：法规要求、交叉污染控制、HBEL评估与应用、OEL与PDE的关系、密闭与工程密闭、案例分析！
218	新版ICH Q2 分析方法验证：分析方法验证研究、专属性/选择性、工作范围、响应、准确度和精密度、耐用性！
219	纯蒸汽系统：法规要求、纯蒸汽制备/分配系统的技术要求、验证与确认、质量管理策略、日常监测、预防性维护！
220	细胞库：法规要求、中国药典2020版要求、细胞库的管理要求、鉴定与测试、建库要求、细胞库维护和记录要求！
221	新版EU-GMP 附录一《无菌产品生产》：最新修订进展及影响分析、质量体系、CCS、环境监测、隔离技术最新要求
222	研发QA体系：研发QA体系、研发QA团队和组织架构、研发QA职责、怎么把握研发QA之度、FDA关注什么？案例分析！
223	变更管理：各省变更政策解析（山东/江苏/上海/浙江/安徽/福建）、变更沟通政策、备案政策解析、常见问题解析
224	GMP制造中的病毒污染：病毒污染风险分析、病毒污染根本原因分析、风险控制措施、将污染风险降至最低的方法！
225	公用系统，如何合规：公用系统的风险管理、验证、变更控制、日常监测、文件记录、偏差调查、CAPA、取样检验
226	新形势下的GMP检查：国家法规要求、各省局（吉林、安徽、山西、河南、湖北、内蒙、山东等）检查要求！
227	除菌过滤：典型制药除菌过滤系统、完整性测试方法、完整性测试失败排查、过滤器灭菌的考虑、常见问题解析！
228	细胞治疗产品污染和交叉污染控制：法规要求、细胞治疗产品污染和交叉污染风险分析、控制策略、评估与改进！
229	污染控制策略：ECA 污染控制策略指南-2022版解读、EU GMP附录一要求、CCS的开发流程、责任分配、模板及示例
230	如何在验证中实施质量风险管理：质量风险管理在验证中的应用、设备设施确认风险评估、工艺验证风险评估等！
231	国家药监局《药物警戒检查指导原则》解读：检查分类、重点考虑因素、缺陷分类、评定标准、检查要点解析！
232	知识管理：质量体系和运行有效性的关键驱动、知识管理原理和关键支持框架、一般流程、知识管理成熟度！
233	国家药监局《药品年度报告管理规定》解读：文件及模板解析、2022年报政策解析、企业操作手册、常见问题解析
234	记录与数据管理：数据与记录的关系、常见的数据来源、用途及控制要求、各类数据及相应的质量保证控制措施！
235	研发QA体系：为什么研发需要遵循GMP？研发QA能套用生产QA体系吗？Teva研发QA体系介绍、研发QA团队和组织架构
236	非蒸馏法制备注射用水：法规要求、非蒸馏法制备注射用水的工艺路线、风险管理与质量管控、确认与验证！
237	药品包装完整性测试：法规要求、PDA TR86解读、包装完整性测试方法、阳性对照准备、不同包装设计的考虑！
238	生物制药GMP检查：细胞库设施、生物物料和培养基、发酵、病毒清除/灭活、实验室系统、检查缺陷和FDA审计意见
239	《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产电子记录、检验电子记录、质量管理电子记录要求！
240	国家药监局《药品上市许可持有人检查要点》解读：文件解读、检查内容、机构人员、生产质量管理、文件记录！
241	湿热灭菌技术：湿热灭菌工艺的目标和工艺设计、与湿热灭菌有关的微生物知识、D值、z值、F值、蒸汽质量！
242	国家药监局《化妆品GMP检查要点及判定原则》解读：文件解读、检查分类、检查要点、判定原则、实施要求！
243	临床试验期间变更管理：法规要求、药学变更、医学变更、临床试验方案变更、研究思路、申报资料要求！
244	稳定性试验：2020版药典要求、影响因素试验、长期稳定性、加速稳定性、持续稳定性、变更及偏差的稳定性试验
245	研发记录与数据管理：研发过程的关键记录与数据、药物研发及工艺开发不同阶段的记录要求、研发记录管理方法
246	药包材变更：化药/中药/生物制品等不同产品类型的变更要求、变更评估、变更研究、申报要求、稳定性测试！
247	国家药监局《医疗器械生产监督管理办法》解读：全文解读、监管要求变化、生产许可及备案、质量管理、检查！
248	洁净室的微生物考虑：洁净室污染来源、HEPA过滤、清洁消毒程序、洁净服、人员培训确认、无菌操作和人员行为
249	制药用水系统：预处理工艺设计、给水及预处理检测、污垢、硬度、溶气、有机物及微生物控制、施工、节水设计
250	评估供应商的变更通知：供应商质量协议、供应商变更通知、变更评估、如何利用质量体系团队、基于风险的工作
251	国家药监局《中药材生产质量管理规范》：文件解读、质量管理、设施设备、文件、内审等全文解读、实施要求！
252	国家药监局《同名同方药研究技术指导原则》解读：对照药选择、基本考虑、药学研究、药理毒理研究、临床研究
253	药品研发与生产企业记录体系建立：记录系统分类、记录设计与管理要求、记录管理程序编制要点、电子记录！
254	MAH对原料、辅料、包材的选择策略及供应商管理
255	实验室记录与数据管理：实验室记录体系常见类型、管理难点、实验室常见记录设计、计算机化系统管理与验证！
256	变更管理：各省变更管理政策解析（北京/河北/天津/山西）、变更沟通政策解析、备案政策解析、常见问题解析！
257	洁净环境趋势分析：法规要求、监测周期和频率、风险分析考量、警戒限/行动限、趋势分析的方法、报告撰写！
258	生物制药质量管理：QA部门职责、人员培训、物料及供应商管理、变更管理、偏差管理、文件管理、确认和验证！
259	国家药监局不良反应监测中心《药物警戒体系主文件撰写指南》解读！
260	清洁验证—HBEL评估：法规要求、活性成分残留限度制定、毒理学评估策略与方法、毒理学数据检索、案例分析！
261	MAH的GMP责任：EMA《MAH与GMP反思文件》解读、MAH责任梳理、促进GMP合规和MA合规的责任、GMP责任！
262	国家药监局审评中心《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》解读！
263	国家药监局审评中心《生物制品注册受理审查指南》解读！
264	国家药监局审评中心《药品注册受理审查指南》解读！
265	洁净室及HVAC系统确认：法规要求、URS、设计/安装/运行/性能确认、测试项目和方法、原始数据要求、再确认！
266	微生物偏差调查：PDA TR88、微生物专家角色、实验室调查、菌种鉴别、无菌失败调查、生产调查、根本原因分析
267	国家药监局《化学原料药受理审查指南》解读：原料药的监管政策、关联审评要求、化学原料药受理审查的要求！
268	洁净厂房：法规要求、管道系统安装检查与验收、设备安装检查、照明系统、验证与测试、施工验收标准与方法！
269	变更管理：各省药监变更管理政策解析、变更沟通政策解析、备案政策解析、配套文件解读、常见问题解析！
270	污染和交叉污染控制策略：污染控制策略、多产品共线及交叉污染风险评估、各工序交叉污染控制重点、清洁验证
271	上市药品包装变更：法规要求、包材的风险等级、等同性/可替代性及相容性研究、药包材常见微小/中等/重大变更
272	制药用水系统假期管理：节假日管理策略、假期前工作、节假日停机的策略、恢复生产工作、微生物污染预防！
273	国家药监局《GMP附录——临床试验用药品》解读：质量管理、人员、厂房设施、生产管理、文件管理、批放行等！
274	2021年度国内外药监法律法规回顾及重要内容解读！
275	水系统趋势分析：法规要求、日常监测要求、统计工具、警戒限/行动限、超趋势结果处理、趋势分析报告撰写！
276	药品上市临床风险管理计划：法规要求、上市许可申请考虑、药物警戒活动计划、风险控制措施、模板及案例分析
277	国家药监局《化妆品GMP》- 2022版解读：机构人员、质量管理、厂房设施设备、物料管理、生产管理、委托生产
278	国家药监局审核查验中心《吸入制剂现场检查指南》-2021 解读！
279	国家药监局《GMP附录-细胞治疗产品》解读！
280	年度回顾：法规要求、MAH制度下年度回顾的监管要求、生产数据/质量数据/偏差/变更/稳定性等回顾、报告撰写！
281	生物制药工厂污染和交叉污染控制策略：法规要求、生物制药污染和交叉风险分析、污染控制策略、清洗消毒灭菌
282	洁净厂房：室内装修、地面、墙面、吊顶、门窗、灯具、空调净化系统、工艺管道、调试、施工规范与验收标准！
283	注册现场核查：生产现场核查要点与判定原则、质量管理、设备设施、批生产、物料、质量控制、数据检查要点！
284	药物质量体系：ICH Q10的目标、质量手册、管理职责、管理承诺、质量方针、资源管理、管理评审、质量体系要素
285	注册现场核查：药学研制现场核查与判定原则、质量管理、样品试制、技术转移、稳定性研究、数据检查要点！
286	ICH Q9 质量风险管理：新版ICH Q9《质量风险管理》解读及案例分析、变更风险管理、共线生产风险管理！
287	灯检：法规要求、人工/半自动/全自动灯检要求、缺陷分类、测试样品要求、人员培训、趋势分析、常见问题解析
288	风险管理：产品和工艺风险评估、技术转移的差距与风险分析、新产品引入的风险评估、多产品共线风险评估！
289	国家药监局《药品注册核查工作程序》及其配套文件、《药品注册核查检验启动工作程序》解读！
290	工厂搬迁/新建项目转移技术考虑：关键法规要求、团队构建、工作流程、技术项目转移、关键行政审批、项目验收
291	风险管理：如何选择风险管理工具、决策树、头脑风暴、鱼骨图、FMEA、HACCP、风险管理的可视化应用、案例分析
292	灯检管理：药典要求、缺陷分类、人员培训及灯检确认、再验证/再确认、日常检查、趋势分析、对批放行影响！
293	混合均匀性：CDE《混合均匀度和剂量单位均匀度指导原则》解读、混合/压片/充填阶段的取样要求、接受标准！
294	风险管理：法规要求、风险管理的程序要求、SME团队、质量风险管理计划、风险审核、新版ICH Q9的修订进展！
295	国家药监局：《药物警戒检查指导原则》解读！
296	洁净室物品管理：法规要求、工器具、清洁物品等的管理要求、物品传递要求、无菌物品管理、常见问题解析！
297	计算机化系统：法规要求、验证要求、日常维护要求、系统安全、数据迁移、数据审核、存储归档、混合系统！
298	ICH Q3C指南解读：ICH Q3C指南实施要求、CDE实施建议的解读、残留溶剂分类、残留溶剂控制要求、限度方法等！
299	稳定性试验数据分析：稳定性试验的数据模型、数据分析的统计学方法、稳定性数据分析报告、常见问题解析！
300	药物警戒主文件：文件格式、语言要求、文件更新要求、内容要求、机构人员情况、疑似不良反应信息来源等！
301	物料管理：法规要求、原料管理重点、辅料管理重点、内包材管理重点、标签说明书管理、物料取样间的GMP管理！
302	国家药监局核查中心：《药品共线生产质量管理指南》解读！
303	说明书和标签管理：法规要求、说明书起草及设计要求、儿童用药说明书的特殊要求、变更管理、常见问题解析！
304	洁净室及相关受控环境：法规解读、洁净级别确认、采样点数量、粒子浓度计算、最小采样量、国标与ISO标准变化
305	分析方法开发：供试品配制及浓度确定、校正因子、有关物质计算方法、限度确定、方法和标准撰写、方法转移！
306	新版《计量法》解读：法规解读、修订背景及说明、GMP对计量的要求、新版《计量法》对制药行业的影响分析！
307	CMO的质量监督：法规要求、MAH如何开展CMO的质量监督、CMO的选择和确认、质量协议要求、CMO记录的审查要点！
308	分析方法开发：QBD方法、杂质分析、色谱条件、供试品、校正因子、有关物质、限度制订、方法撰写、方法转移！
309	召回及退货：法规要求、召回分级和处理流程、模拟召回、退货风险管理、退货产品检查、调查和评估、检查缺陷
310	清洁验证分析方法验证：药物残留检测、消毒剂和清洗剂残留检测、微生物检测、内毒素检测、目视检查方法！
311	国际注册技能：欧洲药品信息检索与应用、法规指南检索、GMP问答及其他问答检索、审评报告、GVP信息检索等！
312	eCTD申报：国内eCTD申报要求解读、 eCTD技术规范和验证标准、eCTD的实施要求、国外eCTD申报要求！
313	连续制造：ICH Q13解读、FDA指南解析、如何实施、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、监管考虑、案例解析！
314	微生物实验室：FDA微生物手册解读、抑菌效力测试、非无菌微生物检查、无菌检查、无菌阳性调查、检查重点！
315	蛋白原液GMP检查：FDA《蛋白原液检查指南》解读、检查要点、关键缺陷、高活性-毒性物料管控、偏差要求！
316	非无菌药品微生物：FDA指南《非无菌药品微生物考量》解读、基于风险的影响评估、不同剂型的微生物考虑！
317	在线灭菌(SIP)：PDA TR 61 解读、SIP原理、系统设计、工艺和参数开发、确认与验证方法、日常监测！
318	MAH委托生产：法规要求、委托协议、生产许可证办理、场地变更相关事项、MAH检查要点、迎检准备和注意事项！
319	稳定性试验：ICH Q1解读、原料药和制剂的稳定性试验、光稳定性试验、括号法和矩阵法设计、稳定性数据评价！
320	国家市场监督管理总局、国家药监局：《医疗器械注册与备案管理办法》解读！
321	药品国际注册技能：FDA信息检索及应用、CDER指南、CBER指南、FDA各类数据库、检查缺陷、橙皮书、紫皮书等！
322	药物研发体系：研发战略布局、研发梦之队如何提升团队研发效率？怎么激励你的团队？研发项目管理！
323	厂房设施：法规要求、设计/施工及维护、建筑结构、室内装修、排水系统、工艺管道、照明、图纸、清洁维护！
324	实验室仪器：法规要求、仪器分类、理化实验室、微生物实验室、仪器确认、校准、故障及偏差、常见问题解析！
325	发酵工艺：法规要求、污染控制、菌种管理、培养基管理、生产过程控制、验证要求、常见问题解析！
326	经典名方中药：法规要求、药学研究、饮片及源头控制、基准样品、生产要求、质量研究、相关性研究、稳定性！
327	药物研发体系：如何建立完善研发体系、为什么研发这么重要？研发目的是什么？研发梦之队如何提升研发效率？
328	无菌行为规范：为什么说人员是最大的污染源、无菌着装与更衣要求、气流保护、无菌生产行为规范、常见错误！
329	技术转移：法规及指南、风险管理及控制策略、有效沟通、转移计划和方案、成功关闭、案例及常见问题解析！
330	中国药监法规体系：药品管理法律法规、标准体系、上市后变更管理、审评指导原则、核查法规、临床/非临床法规
331	上市后风险管理：法规要求、ICH E2E解析、GVP要求、CDE《风险分析与管理计划撰写指导原则》解读、案例解析！
332	理化实验室：样品管理、标准品/对照品管理、试剂管理、仪器设备管理、留样管理、数据完整性要求、检查要点！
333	MAH年度报告：法规要求、应报告内容、如何准备、持有人如何建立和实施年度报告制度、法规最新进展和要求！
334	研发管理及检查要点：研发质量体系、物料管理、仪器设备管理、偏差/变更/OOS管理、文件记录、现场检查要点！
335	无菌生产管理：污染及污染来源、物料传递、灭菌工艺控制、除菌过滤、无菌灌装、隔离技术、冻干、环境监测！
336	偏差系统：偏差与变更、偏差的KPI管理、偏差报告还是备注、偏差调查、QA/QC/物料/生产偏差案例与问题分析！
337	生物药清洁验证：生物药清洁验证的特殊考虑、如何评估生物药清洁残留限度、专用设备的清洁与清洁验证考虑！
338	QA现场管理：质量管理和现场QA、库房现场管理、生产现场管理、卫生、物料、标识、人员、文件、实验室管理！
339	消毒技术：消毒剂选择、消毒剂功效测试、洁净室如何消毒？物品如何消毒？人员如何消毒？常见问题解析！
340	MAH体系：药品全生命周期的责任要求、MAH的GMP实施责任、常见问题解析、EMA《MAH和GMP反思文件》解读！
341	生物制品：GMP检查要点及常见缺陷分析、物料系统、实验室、生产系统、QA系统、设备设施、人员、文件记录！
342	无菌产品：GMP检查要点及常见检查缺陷案例分析！
343	标准品/对照品：法规要求、采购/接收/储存/使用/标识、标定与复标、稳定性研究、滴定液管理、常见问题解析！
344	药监检查：国家局/省局/市局分工、有因检查、检查判定“符合/不符合要求“的原则是什么、整改及整改报告！
345	隔离系统：法规要求、设计规范、O/C-RABS与隔离器、DQ、IQ、OQ、PQ、日常监测、手套完整性、密封性、VHP要求
346	制药英语：常见词汇、常用语法及语句逻辑、风险管理用语、常见问题解析！
347	生产现场GMP要求：工艺规程、工艺变更控制、关键操作确认、偏差管理、过程控制及取样、污染和交叉污染控制！
348	水系统生物膜：生物膜的风险分析、生物膜的特征、如何检查、生物膜的科学治理、如何预防水系统微生物污染！
349	运输管理及运输验证：法规要求、运输验证方案、验证路线选择、运输过程的日常管理、外包运输、偏差管理！
350	研发项目管理：如何搭建和实施研发项目管理体系、管理范围、谁做研发项目管理经理、职责分工、案例分析！
351	微生物鉴定及微生物建库：法规要求、微生物鉴定技术、微生物建库策略、产品微生物风险评估、常见问题解析！
352	国家药监局药审中心：《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》解读！
353	如何准备SOP：法规要求、如何管理、制订步骤、如何制订易于操作且灵活的SOP、常见缺陷、案例及常见问题解析
354	清洁验证：清洁验证主计划、风险评估、基于风险的验证方法设计、偏差处理、清洁验证报告、常见问题解析！
355	PIC/S PI 041-1《数据完整性指南》（2021年7月版）解读！
356	中药GMP：法规要求、厂房设施、人员、物料管理、文件管理、生产管理、质量管理、委托生产、常见问题解析！
357	统计工具：过程能力分析、原理及计算、CP/CPK/PP/PPK、如何在年度回顾中进行过程能力分析、案例及问题解析！
358	计算机化系统：验证测试、IQ测试、OQ测试、PQ测试、系统安全测试、数据安全及备份恢复测试、测试文件编写！
359	在线监测系统：公用系统、生产设备、洁净室监测系统、日常管理、数据管理、报警管理、验证要求、常见问题！
360	生物制品及注册审评期间变更：生物制品变更及申报资料要求、受理及审查、注册审评期间变更申报、问题解析！
361	统计工具：年度质量回顾—SPC工具、SPC原理、各类控制图及注意要点、如何实施SPC、案例分析及常见问题解析！
362	清洁验证：法规要求、风险评估及模型、清洁工艺开发、清洁工艺确认关键考虑、监测与再确认、常见问题解析！
363	仓库管理：温度管理、温度分布测试正确理解、温度监测、温度偏差处理、平均动力学温度(MKT)、常见问题解析！
364	冻干：冻干风险评估、GMP要求、冻干机选型及验证、工艺验证、检查要点、药典要求、申报资料、常见问题解析！
365	验证偏差管理：法规、验证偏差处理及评估、验证是否继续、何时补充验证/重新验证、产品放行评估、案例分析！
366	药品注册申报资料：中药/化药/生物制品、CTD模块1撰写、CTD模块3原料药撰写、CTD模块3制剂撰写、问题解析！
367	计算机化系统：系统风险分析、系统清单与GxP关键性分析、系统功能风险分析、业务流程风险分析、案例分析！
368	无菌失败调查：调查程序、头脑风暴、详细的调查清单、取样计划、调查结果评估、纠正预防措施、案例分析！
369	仓库管理：不同类型库房风险管理、仓库计算机化系统管理、防虫防鼠、托盘管理、计量管理、常见问题解析！
370	隔离器：法规要求、药典、欧盟附录1影响、设计要求、验证要求、消毒及验证、日常监测、ISO最新标准解读！
371	生产记录、实验室记录管理：法规要求、生产记录检查及管理要求、实验室记录检查及管理要求、常见问题解析！
372	钝化：钝化前准备、钝化工艺、常用溶剂、清洗及钝化检测、红锈问题、再钝化、文件记录要求、常见问题解析！
373	生物制品：工艺变更及稳定性试验、批次选择、试验条件、方法、结果判断、工艺变更可比性、ICH Q5指南解析！
374	统计工具：假设检验基本原理、如何进行假设检验、假设检验在变更/偏差/OOS调查应用、案例及常见问题解析！
375	国家药监局《药品检查管理办法》解读！
376	计算机化系统：文件、供应商、配置管理、变更控制、定期评估、电子记录、安全控制、应急预案、常见问题解析
377	微生物实验室：人员、培训、布局要求、培养基、菌种、生物指示剂、样品管理、OOS、文件记录要求、常见问题！
378	药品注册：中美欧药品注册法规体系解析、药品注册相关技术指导原则解析、申报资料准备、常见问题解析！
379	仓库管理：布局、状态管理、物料验收-入库-发放、取样、不合格品及退货、温度及偏差处理、常见问题解析！
380	制药英语：常见词汇、常用语法及语句逻辑、工厂主文件、常见问题解析！
381	中药饮片：法规要求、人员要求、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、常见问题和案例解析！
382	原料药：关联审评及原料药监管最新要求解析、GMP要求、检查要点、欧盟CEP程序、美国DMF程序、常见问题解析！
383	计算机化系统：法规要求、计算机化系统验证良好实施及注意事项、CSV文件详解、遗留系统验证、常见问题解析！
384	国家药监局《药物警戒质量管理规范》解读！
385	微生物限度检查：药典<微生物限度检查法>解读、实验操作技术规范、关键问题解读、注意事项及常见问题解析！
386	培养基管理：药典要求、外购培养基管理、培养基配制规范、灭菌条件及质量评估、储藏管理、文件记录要求！
387	质量统计工具应用：警戒限和行动限的决策、环境监测/水系统/气体系统警戒限和行动限统计学计算及趋势分析！
388	新药法下放行管理：法规要求、如何放行、偏差/OOS/变更/验证批次处理、委托生产/检验的放行、常见问题解析！
389	MAH生产商管理：法规要求、MAH委托协议、各省检查要求、文件/物料/变更/偏差/实验室管理要求、常见问题解析
390	生物药清洁验证：法规要求、产品残留、清洁剂、内毒素、微生物、生物药清洁的特殊考虑、TOC方法应用考虑！
391	验证的GMP要求及检查要点：法规要求、验证程序及风险管理、验证主计划、文件要求、URS要求、验证状态维护！
392	质量统计工具应用：柱状图/帕累托图/趋势图/因果图等图形工具应用、案例分享、图形工具在偏差/OOS中的应用！
393	FDA远程评估：FDA远程评估程序、远程评估特定考虑、如何准备、远程评估的技术要求、文件和记录的远程评估！
394	物料和产品检验GMP要求：检验过程管理（样品接收到出检验报告全过程）；记录设计、内容及填写、检验报告书！
395	偏差管理和CAPA—避免人为错误：根本原因分析；人为错误分类；常见人为错误；如何避免；人为错误及其衡量！
396	GMP检查员/审计员：检查/审计程序、基于风险的审计计划、审计缺陷评估、检查/审计员技能、常见问题及技巧！
397	投诉管理：法规要求、投诉分类、处理流程、投诉记录要求、调查和答复、投诉回顾和趋势分析、常见问题解析！
398	制药用水/生产环境/人员及药用气体质量监测：采样点选择、检测方法及限度、行动限及警戒限制定、趋势分析！
399	清洁验证：限度计算、HBEL评估、文件要求、分析方法、风险管理、WHO清洁验证HBEL指南解读、常见问题解析！
400	MAH质量体系：MAH法规要求、MAH检查要点、委托生产及委托协议、偏差管理、变更管理体系建设、常见问题解析！
401	干热灭菌：干热灭菌法规要求、工艺控制及日常管理、灭菌设备要求、验证与确认要求、常见缺陷和问题解析！
402	口服固体制剂车间GMP管理：质量风险管理、生产工艺及生产过程控制、交叉污染控制、物料管理、验证与确认！
403	制药用水系统：预处理方式、材质、粗糙度、死角、呼吸器/过滤器、流量/流速、监测、消毒、阀门、余氯控制！
404	研发质量体系：法规要求、组织机构及人员要求、物料管理要求、文件记录管理及数据核查要求、常见问题解析！
405	质量统计工具应用：常用统计软件；如何选择统计软件；软件如何验证；正版/非正版问题；案例及常见问题解析！
406	根本原因分析：基本原则、如何进行有效的根本原因分析、根本原因调查的技巧和方法、常用工具、评价标准！
407	科学合理的验证与确认/稳定性试验设计：括号法及矩阵法设计、应用及法规要求！
408	国家药监局药品审评中心：《已上市中药药学变更研究技术指导原则》解读！
409	空调系统：工艺设备空气净化系统、换气次数、压差控制、压力梯度、气锁、气流流型、回风及直排、单向流！
410	WHO《数据完整性指南》2021版解读！
411	API清洁验证：残留限度计算、PDE应用及计算、大分子药物限度计算、取样方法对比、清洁验证方案起草和实施！
412	GMP环境中IT设施管理与日常操作：法规及监管要求、IT设施管理最佳实践、基本设置及常见方法、CSV确认方法！
413	培训管理：人员资质和培训要求、员工上岗培训要求、人员持续培训管理要求、各岗位培训清单、常见问题解析！
414	药包材变更管理：原辅包政策要求；包材变更研究分类；药企包材变更的考虑、评估与实施策略；包材替代研究！
415	无菌检查注意事项及常见问题解析：药典<无菌检查法>解读、无菌检查操作规范、关键问题解读、常见问题解析！
416	质量统计工具应用：统计分析基本原理、常用统计量、数据的常见分布和术语、数据的一般要求和管理要点！
417	审计追踪审核：法规要求、基于风险的方法、审核内容和要求、审计追踪的日常管理与验证要求、常见问题解析！
418	药品注册核查：法规要求、CDE核查启动程序、CFDI核查程序、核查要点解析、常见问题解析！
419	生物药工艺验证：工艺验证法规要求、工艺研发要求、CQA/CPP确定、生物制品工艺验证实施、常见问题解析！
420	制药英语技能专项提升：中英文文件、常用语法及语句逻辑、药典凡例中的关键术语、常见问题解析！
421	MAH对实验室的管理：法规要求、内部/外部实验室管理策略、质量标准实施、标准物质、OOS管理、文件体系要求！
422	高效液相色谱法：基本原理、HPLC/UPLC方法转换、液相仪器的鉴定、校验与确认、日常维护、常见问题解析！
423	国家药监局药审中心：《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则》解读！
424	国家药监局《已上市中药变更事项及申报资料要求》、国家药监局药审中心《中药变更受理审查指南》解读！
425	湿热灭菌：灭菌工艺目标、湿热灭菌及相应的工作原理、湿热灭菌与微生物死亡相关性、灭菌工艺生命周期管理！
426	基于风险的定期再验证和定期审查：法规要求、风险评估在验证/确认过程应用、如何开展定期审查、常见问题解析
427	国家药监局药品审评中心：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》解读！
428	新药法下质量受权人技能专项提升：QP法律地位和职责、资质与培训要求、质量管理职权、与药监部门沟通协调！
429	菌种管理：标准菌株管理、工作菌株管理、菌种购买要求、传代要求、菌种保藏、确认试验、销毁、文件记录要求
430	国内外检查缺陷案例及药监形势分析：年度药政法规回顾、国内外GMP检查缺陷分析与解读、2021年药监形势分析！
431	设备设施管理：法规要求、调试与确认、标识管理、设备日志、计量管理、维护与保养、变更与报废、常见问题！
432	管道系统要求：水系统管道的标准和法规要求、何时6D/3D/2D？管道材料证书与抛光度证明、焊接注意事项！
433	MAH供应商管理：关联审评审批政策解析、原料供应商管理、辅料供应商管理、包材供应商管理、变更管理策略！
434	研发偏差管理：研发偏差管理体系、研发早期→中期→后期偏差管理要求、检查案例及缺陷分析、常见问题解析！
435	制药工艺用气：验证要求、日常操作和维护、日常监测要求、压缩空气/氮气系统特殊关注点、检查要点、常见问题
436	基因毒性杂质：ICH M7 要求解读、EMA最新监管要求、国家药监局《亚硝胺类杂质研究技术指导原则》解读！
437	药用玻璃容器：各国药典要求、分类及应用、选择及综合评估、药品生产工艺对玻璃容器的影响、重复灭菌问题！
438	国家药监局《已上市药品变更事项及申报资料要求》、国家药监局审评中心《化学药品变更受理审查指南》解读！
439	国家药监局审评中心《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读！
440	国家药监局药品审评中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读！
441	制药英语技能提升：中英文文件、常用语法及语句逻辑、常见质量风险术语、常见问题解析！
442	一次性使用系统：SUS系统法规要求、SUS选择考虑、供应商管理、验证要求、SUS使用和监控、废弃管理、最新标准
443	包装GMP检查：包材采购及供应商管理、质量检验及验证、设备及工艺控制、文件记录、风险管理、变更、投诉调查
444	生物制药检查：人员、文件要求、设备设施管理、物料管理、工艺实施情况、防交叉污染措施、风险管理实施！
445	生物工艺设备：系统设计、产品接触面、材质、焊接、坡度、无菌要求、喷淋设备覆盖率检查、新版BPE指南解读！
446	公用工程系统：硬件设施要求、验证确认、日常监测及报警、日常操作、维护维修、变更、校准、文件记录要求！
447	计量管理：计量法及GMP要求、器具分类、校准周期制定、强检目录解读、第三方校准要求、计量管理体系要求！
448	质量风险管理：QRM实施的监管期望、偏差/变更/投诉等领域应用、残留风险及风险接受、定期回顾、监管考量！
449	变更管理：法规要求、变更分类、评估及验证、变更实施流程、变更有效性、新法下的变更管理要求、案例分析！
450	灭菌参数放行：无菌检查局限性、灭菌验证、指示剂、容器密封性、过程控制、风险评估、中美欧参数放行要求！
451	GMP远程检查/审计：国内外远程GMP检查趋势分析、检查前准备工作、如何应对远程检查、EMA远程审计指南解读！
452	基于风险的调试与确认：监管变化、新版ISPE C&Q解读、URS要求、风险管理、C&Q实施、再确认要求、定期审查！
453	国家药监局《药品上市后变更管理办法》解读！
454	MAH检查要点和迎检准备：国家药监局检查要点解析、各省省局检查要点解析，迎检经验分享、案例分析！
455	药包材GMP要求：原辅包关联审评要求；质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求！
456	环境监测计划：环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2：2020解读、案例分析！
457	国家药监局审评中心：《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（正式版）解读！
458	产品年度回顾：产品年度回顾法规要求、年度回顾流程设计、内容分析、统计知识运用、常见问题分析！
459	残留溶剂检测及法规要求：注册要求、ICH Q3C及最新要求、分析方法验证、GMP要求、仪器要求、常见问题解析！
460	Excel电子表格合规管理及验证要求：Excel电子台账/计算模板管理、表格和电脑设置、风险评估、CSV验证要求！
461	国家市场监督管理总局：《生物制品批签发管理办法》解读！
462	包装、标签系统合规管理：包装与标签系统GMP要求、标签说明书管理要求、运输及运输验证考量、GMP检查要点！
463	技术转移质量控制：质量管理要求，尽职调查和差距评估，文件、厂房/设备设施、验证要求，技术转移项目管理！
464	国家药监局《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》解读！
465	国家药监局审核查验中心《药品生产场地管理文件指南》解读！
466	国家药监局《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》解读！
467	质量管理评审：质量管理评审的法规要求；管理评审主题清单/议程；质量管理评审报告要求；质量体系完善！
468	PDA《生产和包装操作的数据完整性指南》解读：数据完整性风险管理、生产包装系统DI控制、人为因素管理！
469	实验室留样和标准品法规要求；留样室温湿度及温湿度分布验证；官方标准品和工作标准品要求；常见问题解析！
470	研发质量体系及临床试验用药GMP要求：研发质量体系、风险管理、清洁验证、厂房设施要求、文件记录要求！
471	现场质量监控：生产现场/仓库/QC监控要点；人员/卫生/物料/文件/设施/记录监控要点；偏差发生时的监控要点！
472	生物安全法解读：生物安全法制药相关要点解析、疫苗车间生物安全评估解析、2020版药典生物安全要求解析！
473	取样管理要求：取样的GMP要求、成品取样/物料取样/液体取样/验证取样/环境监测取样/无菌取样的注意事项！
474	根本原因调查：根本原因调查的法规要求和期望、基于风险的思维、调查方法和常用工具、人为错误的考量！
475	临床试验用药GMP：质量管理、产品放行、厂房设备设施、物料、文件记录要求；
476	稳定性试验的GMP要求和常见问题解析！
477	生产系统数据完整性要求：纸质系统的数据完整性要求、电子系统的数据完整性要求、数据完整性问题根源分析！
478	ERP系统验证及风险管理：ERP系统的风险管理及评估、CSV验证策略及重点关注、数据完整性管理、常见问题解析！
479	高效过滤器：高效过滤器测试方法；安装、修补、测试过程的文件记录要求；灭菌隧道高效过滤器泄漏测试方法！
480	国家药监局《药品召回管理办法》解读！
481	GMP自检/内审管理：有效自检/内审程序及实施、GMP自检/内审的重点领域、风险管理红线、常见问题解析！
482	国家药监局《药品委托生产质量协议指南》解读！
483	验证过程的数据完整性要求：验证方案、验证原始记录和数据、验证报告的数据完整性要求；常见问题解析！
484	国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》解读！
485	ISPE清洁验证指南（2020版）解读！
486	湿热/蒸汽灭菌工艺及验证：湿热/蒸汽灭菌最佳实践、验证要求、偏差处理及常见问题解析！
487	培养基模拟灌装：无菌工艺模拟试验最佳实践及常见问题解析！
488	灯检管理及质量保证：灯检人员管理、灯检确认、缺陷库要求和案例分析！
489	质量管理记录的数据完整性要求：偏差、变更、OOS等质量管理记录的数据完整性要求！
490	2020版《中国药典》：分析方法验证通则解读！
491	新版FMEA：新版FMEA解读及其在制药质量风险管理应用！
492	药物警戒体系建设：药物警戒体关键要点及良好做法！
493	消毒剂及消毒技术规范：消毒剂种类及选择，日常管理要求，消毒剂技术规范，消毒效果验证！
494	清洁验证HBEL推导：ASTM最新标准解读、NOAEL/PoD数据检索、F1/F2/F3/F4/F5评估、HBEL评估报告要求！
495	GMP设备权限和数据完整性管理要求！
496	污染控制策略：CCS法规要求、风险评估方法、CCS文件体系要求及案例分析！
497	国家药监局审评中心《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读！
498	国家药监局《药品上市后变更管理办法（征求意见稿）》解读！
499	新版《制药用水指南》解读：药典标准解读、基于使用用途的水的质量要求（辅料用水、生产用水、清洗用水）
500	实验室记录GMP要求：检验记录设计和管理要求、电子数据要求、数据复核重点和要求、审计追踪、手动积分要求！
501	QA岗位技能提升：放行管理法规解读、放行人员要求、物料/中间产品/成品放行要求、常见缺陷及常见问题！
502	研发数据完整性要求：小试阶段-中试阶段-临床样品阶段文件记录管理规范、研发类型计算机化系统管理要求！
503	批记录的GMP要求：批记录良好设计思路、记录填写规范、记录审核要求、批记录常见问题分析！
504	偏差管理要求：各国GMP要求、偏差报告和记录要求、偏差风险评估、偏差调查、CAPA要求、案例分析、常见问题
505	CQA、CPP评估：制药企业CQA、CPP评估流程及法规要求、案例分析！
506	GMP检查员：QA、QC系统要求及检查要点：变更/偏差管理、人员、仪器、试剂管理、留样/持续稳定性、检查要点！
507	QC实验室管理要求：实验室布局、仪器管理、试剂管理、文件体系、人员的管理要求、检查要点及常见问题分析！
508	NMPA《药品检查管理规定》解读！
509	NMPA《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》解读与实施！
510	国家药监局《药品记录与数据管理要求》解读与实施！
511	微生物实验室数据完整性要求：仪器/设备管理DI要求、检验与验证DI要求、环境监测DI要求、微生物OOSDI要求！
512	2020版《中国药典》：关键变化解读第五讲
513	2020版《中国药典》：关键变化解读（四）！
514	研发质量体系：偏差/变更/OOS要求、文件记录要求、数据完整性要求、物料管理要求、仪器设备管理要求！
515	2020版《中国药典》：关键变化解读（三）！
516	2020版《中国药典》：高效液相色谱法相关标准解读！
517	2020版《中国药典》：分析方法验证、确认、转移通则解读！
518	2020版中国药典：标准及方法升级应对与变更程序！
519	良好URS规范、审核及批准，与验证体系维护、再验证评估！
520	无菌行为规范及其关键要素：无菌行为规范及与无菌操作相关的微生物知识、空气流型、无菌工艺模拟测试！
521	2020版《中国药典》：关键变化解读（二）！
522	温度分布验证：温度敏感产品/物料管理、温度分布验证、布点要求、数据管理、库房温湿度管理！
523	2020版《中国药典》微生物限度相关标准解读！
524	2020版《中国药典》关键变化解读（一）
525	MAH质量体系建设：年度回顾要求及SOP、MAH年度报告要求、MAH知识体系建设！
526	供应商管理与确认：辅料供应商、包材供应商、合同生产商及合同实验室的审计要点及常见问题！
527	计算机化系统验证：CSV验证策略、生命周期验证文件、URS、验证计划、风险评估、IOPQ、系统配置与系统报废！
528	运输管理与运输验证：运输管理与确认法规要求、运输过程设计与管理、运输确认方案与执行、运输偏差评估！
529	注射剂包装密封性及产品接触材质要求：容器密封性验证、方法选择、泄漏限度、产品接触材质及供应商管理！
530	清洁验证：清洁验证可接受标准计算、生物制品清洁验证要求、专用/共用要求！
531	无菌操作规范：无菌产品洁净区管理、清洁消毒要求、更衣要求、无菌行为规范、人员确认、培训要求！
532	药包材变更研究技术及药包材关联审评！
533	物料管理的GMP要求：物料/成品管理规范、溶剂和溶剂回收管理、仓库温湿度管理和温湿度分布验证、台秤管理！
534	欧盟GMP法规及信息检索：欧盟法规指南、检查手册、培训资料、数据库、审评报告检索！
535	文件管理体系要求：药企SOP起草、修订、签批、培训、发放、存档及文件编制规范！
536	洁净区管理与操作规范：洁净区设备管理、物料管理、工艺管理、人员管理与人员行为规范、环境监控要求！
537	持续工艺确认：持续工艺确认法规要求、正确理解和做法、确认的范围、数据收集和数据分析方法！
538	MAH质量体系建设：原料/辅料/内包材及其供应商管理、原辅包变更管理、原辅包最新政策解析！
539	《药品注册核查实施原则和程序》《药品注册核查要点与判定原则》解读!
540	制药用水系统：基于风险的日常监测与验证实施！
541	实验室管理：试剂、培养基、标准品优良管理规范！
542	MAH应急体系建设：药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练！
543	洁净室及空调系统设计、验证及日常监测！
544	全球制药法规及信息检索：各国法规指南、检查手册、培训资料、橙皮书、数据库及DMF检索！
545	MAH质量体系建设：退货、投诉、召回、药物警戒及上市管理！
546	QA技能提升专题：文件、变更、偏差、自检、培训、验证、投诉、退货、召回、质量回顾、CAPA、人员！
547	分析方法转移与验证：分析方法验证VS分析方法确认，分析方法转移及分析方法转移方案编写！
548	清洁验证和交叉污染控制策略：清洁验证风险评估！
549	注射剂一致性评价法规政策解读与应对！
550	MAH质量体系建设：偏差管理、变更管理、CAPA及文件SOP要求！
551	GMP检查准备与应对技巧：一致性评价、FDA/欧盟检查惯例、数据完整性检查、检查员的检查方法！
552	药品召回与模拟召回实施！
553	亚硝胺杂质法规解读及风险评估实施：法规解读、风险评估、限度计算、分析方法以及最新药典进展！
554	物料管理：物料验收、入库、发放以及物料取样和仓库硬件、布局的GMP要求！
555	文件管理体系要求：GMP文件和记录系统编制要求和检查实践！
556	质量风险管理与实施：风险管理体系及新版FMEA、HACCP、SRA等风险管理工具应用！
557	供应商管理与确认：物料、仓库、生产车间、质量体系、实验室的审计要点与技巧！
558	药厂防虫防鼠管理：防虫防鼠设计与虫害风险管理！
559	MAH质量体系要求与建设：组织架构、人员及人员培训、人员职责、关键人员要求、境外MAH境内代理机构要求！
560	良好色谱规范：基于WHO良好色谱规范的可靠性操作与管理
561	OOS、OOT、OOE应用、执行及案例分析（四）！
562	清洁验证和交叉污染控制策略（三）！
563	化学药品变更申报和受理审查最新要求及变更研究技术指导原则解读！
564	GMP检查准备及应对技巧：缺陷整改、CAPA答复和注意事项！
565	供应商选择和审计体系建立！
566	药品追溯系统法规政策及实施解读！
567	2020版《中国药典》纯化水、注射用水标准解读及臭氧消毒、紫外除氯和常温循环技术！
568	新版GMP《生物制品》附录解读
569	实验室OOS/OOT/OOE及其调查深度分析
570	EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六）
571	制药工艺变更与风险评估（三）！
572	EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五）！
573	新法规形势下投诉举报处理与应对！
574	EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四）
575	清洁验证与交叉污染控制策略！
576	药品安全事件处置和应急体系建设！
577	欧盟GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三）
578	供应商管理与审计！
579	新版《药品生产监督管理办法》解读与应对（二）！
580	新版《药品注册管理办法》解读与应对（三）！
581	OOS/OOT/OOE及其调查深度分析专题（二）
582	GMP检查准备及应对技巧：现场检查问题回答技巧和注意事项！
583	交叉污染控制措施与清洁验证实施策略！
584	制药用水系统的微生物学考虑和GMP检查关注点！
585	药厂现场管理提升
586	分析方法转移与验证
587	GMP检查准备及应对技巧（二）：各国GMP现场检查要点分析！
588	新版《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》解读与应对！
589	ICH Q12《产品生命周期管理的技术和法规考虑》解读！
590	新版《药品注册管理办法》解读与应对（二）！
591	EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读！
592	新版《药品生产监督管理办法》解读与应对！
593	ICH Q12《产品生命周期管理的技术和法规考虑》解读（二）！
594	EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二）！
595	OOS/OOT/OOE调查深度分析
596	MAH法规解析和难点痛点分析
599	符合GMP要求的新厂房/改造项目管理
600	制药工艺变更与风险评估
601	制药工艺变更与风险评估（二）：变更工艺、生产场地、原料供应商
602	GMP检查准备与应对技巧：检查前准备！
603	工艺转移最佳实践与注意事项
604	ISPE《水和蒸汽系统》指南（第三版）解读！
605	NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求
606	工艺验证法规要求与最佳实践！

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