近日，ECA和ASME已发布最新版的ECA 无菌产品灯检指南-2024和 ASME BPE 生物工艺设备-2024，现分享如下：
ASME BPE 生物工艺设备 -2024
该标准用于生物制药工业中使用的容器、管道和相关配件（如泵、阀门和部件）的设计、材质要求、建造、检查和测试等，内容包含生物工艺设备的设计、金属/非金属材质要求、产品接触表面要求、焊接的要求、管路坡度的要求、无菌性要求、喷淋设备覆盖率检查等，不少注射剂相关的生产设备设施也会参考该指南。此文件还提出管道死角/盲管的2D要求：主管内壁到阀门密封点的长度应小于支管直径的2倍。
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ECA 无菌产品灯检指南-2024
该指南给出了制药工业中对注射用产品进行100%目视检查的最佳实践。内容包含人工灯检、半自动灯检、自动灯检的工作场所、硬件设施、人员、操作、培训、确认与验证等要求、冻干产品的灯检要求、灯检缺陷分类、灯检缺陷分类评估和趋势评估、产品放行评估、已销售产品的评估等内容。目录如下：
1 SCOPE
范围
2 MANUAL INSPECTION
人工检查
2.1 Workplace
工作场所
2.2 Personnel
人员
2.3 Operation
操作
3 SEMI-AUTOMATED INSPECTION
半自动检查
4 AUTOMATED INSPECTION
自动检查
4.1 Qualification /Validation
确认/验证
4.2 Routine Operation
日常操作
4.3 Requalification
再确认
4.4 Revalidation
再验证
5 INSPECTION OF LYOPHILIZED PRODUCT
冻干产品的检查
6 DEFECT CLASSES
缺陷分级
7 EVALUATION OF DEFECT CLASSES AND TRENDING
缺陷级别评估和趋势分析
7.1 Manual,semi-automated and fully automated (non-inline)inspection
人工/半自动和全自动（非在线）灯检
7.2 Automated inspection: In-line
自动灯检：在线
8 BATCH RELEASE
批放行
9 CONCERNS REGARDING DISTRIBUTED PRODUCT
对已销售产品的考虑
10 DEFINITIONS
定义
11 REFERENCES
参考文献
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