用药用械用妆安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关千家万户的切身利益。端州区市场监督管理局自开展药品安全巩固提升行动以来，始终把确保安全作为首要任务，持续加强药械化安全监管，严厉打击“两品一械”安全领域违法行为，切实维护我区药品化妆品医疗器械安全和人民群众生命健康。现公布一批药品安全巩固提升行动典型案例。
行动期间，执法人员根据相关线索依法对肇庆市某眼镜公司进行立案调查。经查，当事人为取得《医疗器械经营许可证》，在办理变更登记过程中，提交由他人伪造的虚假资料取得行政部门的许可。
当事人的上述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条、《医疗器械监督管理条例》第四十条和第四十二条第一款的规定，构成在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》的违法行为。肇庆市端州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收涉案违法经营的医疗器械、违法所得和罚款，以及撤销当事人《医疗器械经营许可证》，10年内不受理当事人及其法定代表人、质量负责人的医疗器械许可申请的行政处罚，并依法将案件中涉嫌犯罪行为移送公安部门处理。
行动期间，执法人员依法对端州区某口腔诊所进行检查，在当事人经营场所内储物间货架上发现“氯化钠注射液”一批。当事人经营者承认上述药品从某诊所购进，为当事人医疗经营使用，但未能提供上述药品有效的购货凭证。另外，执法人员在当事人经营场所的消毒室内发现一台正常使用但已超过使用期限的二类医疗器械真空压力蒸汽灭菌器。经查，当事人未能提供其直接向药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进涉案药品的证明资料，且在医疗器械超过使用期限的情况下，仍继续用于其诊所的医疗服务。
1.当事人经营使用的二类医疗器械真空压力蒸汽灭菌器已超过有效期仍在经营使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成经营使用过期的医疗器械的违法行为。肇庆市端州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收涉案过期的医疗器械和罚款的行政处罚。
2.当事人从不属于药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品并用于其医疗项目的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。肇庆市端州区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收违法经营使用的药品和罚款的行政处罚。
行动期间，执法人员根据相关线索依法对端州区某保健食品商行进行立案调查。经查，当事人通过微信从供应商处购进“安宫牛黄丸”并对外进行销售。当事人确认，上述“安宫牛黄丸”为朝鲜生产的药品，当事人未持有有效的《药品经营许可证》，也无法提供上述“安宫牛黄丸”进货凭证资料、供货商证照材料、生产商的证照材料、产品出厂检验合格证明、药品批准证明文件及药品进口相关证明文件等资料。
1.当事人未取得药品经营许可证销售进口药品“安宫牛黄丸”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成了未取得药品经营许可证经营药品的违法行为。肇庆市端州区市场监督管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正关闭，并作出没收违法所得和罚款的行政处罚。
2.当事人经营的进口药品“安宫牛黄丸”，未取得药品批准证明文件，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款的规定，应属于未取得药品批准证明文件的进口药品，当事人销售上述进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款的规定，构成了销售未取得药品批准证明文件进口药品的违法行为。肇庆市端州区市场监督管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项的规定，作出罚款的行政处罚。
行动期间，执法人员依法对肇庆市某健康管理有限公司进行检查，在当事人经营场所内橱柜上发现3盒已超过使用期限的“美人季组合”化妆品。经查，当事人未能向我局提供上述“美人季组合”化妆品的进货凭证、经营台账、供货商有效证照和检验合格证明等相关材料。
1.当事人销售已超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，构成了经营超过使用期限的化妆品违法行为。肇庆市端州区市场监督管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，作出没收违法经营的超过使用期限的化妆品并罚款的行政处罚。
2.当事人经营化妆品未能向市场监督管理部门提供进货单据、经营台账、供货商有效证照和检验合格证明等相关材料的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，构成未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。肇庆市端州区市场监督管局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第二项，依法作出处理。
行动期间，肇庆市端州区市场监督管理局联合公安部门根据有关线索对端州区内某未经许可生产侵犯注册商标专用权的假冒化妆品窝点进行突击检查。现场发现整套齐全的化妆品生产设备设施，并存放有大量化妆品成品以及用于生产的原料和包装材料，有工作人员正在使用“加料灌装机”从大桶原料抽取原料，并灌装入瓶。现场查获大量侵犯注册商标专用权的假冒化妆品成品。执法人员依法查扣涉案产品并立案调查，当天移交公安机关，公安机关带走嫌疑人进行调查。
当事人未取得化妆品生产许可证及化妆品经营许可证从事假冒伪劣化妆品生产、分装及销售的违法行为，违反《中华人民共和国刑法》第一百四十条和第二百一十五条、《化妆品监督管理条例》第二十七条及《中华人民共和国商标法》第五十七条第（四）项的规定。肇庆市端州区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款的规定，将案件移送公安部门处理。
资料来源：端州区市场监管局
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