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中国医药报 02版综合 2024年10月12日
图为海南省药监局支援服务队队员在海口市美丽沙社区春华路清理淤泥。海南省药监局供图
□ 本报记者 李易真
9月6日下午，今年第11号超强台风“摩羯”登陆琼岛，如失控的猛兽撕扯着途经的每一寸土地。
面对超强台风，海南省药监部门勠力同心，以群众用药安全为上、以企业有序复产为先，提前部署防御工作，协助企业复工复产，全力支援灾后重建，保障海南省“两品一械”质量安全。
提前部署 与台风抢时间
9月4日，一则有关“摩羯”将登陆的通知发送到海南省药监局各处室、各直属单位工作人员手机上。针对即将到来的超强台风，通知要求，在确保人员安全的同时，海南省药监部门要提前做好工作规划，督导全省“两品一械”生产和经营企业做好应急保障准备。
通知要求得到海南省所有药监人员的响应。9月份的第一周，海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称海南省审评服务中心）的审评员格外忙碌，他们主动加班加点处理药械审评办件，避免因台风影响企业产品的注册进度。
“对于企业来说，产品越早完成注册就能越早落地投产，抢占市场先机。我们不希望因为台风等因素导致产品推迟上市，因为那将给企业造成很大经济损失。”海南省审评服务中心药化审评服务科科长朱明表示。
据朱明回忆，9月5日中午，海南省人民政府发布了紧急通知，要求抓紧实施“五停一关”（停课、停工、停业、停运、停航和关闭旅游景区等措施），建议市民提前下班回家为防台风做准备。但审评员们无一人提前下班，都抓紧时间争取多做一些注册审评工作。那天，朱明工作到晚上6点才结束手头的工作。她切断电脑电源并将重要资料放置到安全位置后，伴着雷声匆匆回家。
据统计，9月2日至5日，海南省审评服务中心15名审评员加班处理紧急办件，共办结17件药械审评办件，保证在审品种的审评工作按时完成。
海南省药监人员在与台风抢时间、与暴雨拼速度的同时，不忘提醒企业做好防台风措施。9月4日起，海南省药监局通过微信、网站等渠道发布多条台风预警信息，主动提醒全省药品生产和经营企业做好防台风物资准备；电话督导全省9家第三方物流企业，要求其制定并完善应急措施，保证冷链产品质量安全；督促全省药品生产和经营企业对生产厂房、物料储存仓库、设施设备进行安全检查，防止因台风导致安全事故的发生；建立关键岗位24小时值班制度，及时回应公众关切。
在海南省药监局的充分提醒和督导下，大部分企业做足台风应急准备，提前将设施设备转移至安全位置，并在工厂和仓库门口放置了挡水板、沙袋等。
全力以“复” 筑牢安全防线
房屋受损、电力中断、交通受阻，这是“摩羯”过境后海南多地的状况，当地大部分药品生产和经营企业的日常运营受到严重影响。
“海南省药监局高度重视灾后药品安全监管和帮扶工作，第一时间组建工作组，到企业实地走访，统筹推进企业灾后复工复产。”海南省药监局相关负责人说。
“历时两周多，我们先后到海南省海口市、澄迈县、文昌市的医疗器械生产企业实地走访，梳理企业受灾情况和存在的具体困难，帮助企业排查风险隐患并制定帮扶措施，全力支持企业复工复产。”海南省药监局医疗器械注册与监督管理处一级主任科员税江介绍。
税江告诉记者，他所在的医疗器械注册与监督管理处组建了两个工作组，分别赴全省医疗器械生产和经营企业加强灾后医疗器械安全监管，在确保群众用械安全的同时，帮扶指导企业安全有序恢复生产。
“我们的储存仓库好几面玻璃都碎了，雨水进入仓库，部分原材料受损；生产设备也泡水了，已经送到广州检测，不知道还能不能用。”面对工作组，海口市高新区一家医疗器械生产企业负责人焦急地说。
在该企业原材料储存仓库，工作组看到了进水的仓库以及企业人员抢运出来的原材料和生产设备。
工作组一面安抚企业负责人，一面指导企业快速复产：将受潮的原材料与未受潮的原材料区分摆放，避免发生混用风险；重新做环境检测。此外，工作组还向企业负责人详细讲解《医疗器械生产质量管理规范》对生产环境和设备的要求。
在工作组的指导下，上述企业有序开展了仓库修复修缮和生产设备调试检修等工作。
在海南省药监局，像这样的工作组还有10余个。这些工作组忙碌在海南省各家药品生产和经营企业，重点对生产车间、仓库、实验室等关键区域以及生产、仓储、物流等环节进行排查，详细了解基础设施损毁、生产设备运行、原辅料及产品安全性、环境卫生等情况。在摸排过程中，工作组详细登记疑似被水浸、污染或因停电难以达到存储要求的药品、医疗器械和化妆品。
经初步了解，海南省药监局各工作组共组织在产受损的78家药品生产企业、39家医疗器械生产企业、5家化妆品生产企业进行风险隐患自查；督促2家受损的药品批发企业加强药械储存、运输管理，做好药械质量验收工作，严防受污染的问题产品流入市场。
与此同时，海南省药监局持续关注企业生产和经营动态，及时了解企业需求和困难，提供政策咨询和技术支持，确保企业顺利复工复产。
海南省审评服务中心和海南省药品查验中心也加紧审评审批、开展现场检查，并耐心为企业提供专业解答和政策指导。
受“摩羯”影响，办公楼电力系统受损，办公室像蒸笼一样又闷又热。审评员们克服困难，专注地推进各项审评工作，耐心与企业进行产品受理前沟通交流，提供政策解读等服务，帮助企业申请品种尽早注册。
“在落实复工复产任务过程中，我们着力提高审评效率，尽最大努力把企业落下的进度赶回来，确保审评工作‘不断电’。”朱明说道。
海南省多家药品生产企业原定的现场检查计划因“摩羯”来袭被迫推迟。为满足企业生产需求，海南省药品查验中心在灾后第一时间与企业沟通联系，于9月11日兵分多路对海南省药品生产企业开展现场检查。在前往一家位于澄迈县老城区的药品B证企业检查时，两位检查员在动车停运的情况下，乘坐公交车单程用时近两个小时，及时赶往企业开展检查。
据介绍，9月9日至14日，海南省药监局共排查化解风险隐患126个，加紧处理在审办件8个，开展药品生产企业现场检查4家，协助67家药械企业复工复产。
冲锋在前 重建美丽家园
“摩羯”带来的重创使海南省群众生产生活受到不同程度影响。面对突如其来的自然灾害，海南省药监局闻令而动、冲锋在前，在做好主责主业的基础上，动员年轻党员干部120余人次投身灾后恢复重建工作，争取尽快恢复生产生活秩序。
台风过境后，马路上残枝横卧、落叶飘零，海口市美丽沙社区的双车道马路被倒伏的树木挤成只能容纳小轿车缓慢行驶的单车道，对群众生活、出行造成严重阻碍。按照海南省委统一部署，海南省药监局组织了一支由50余名队员组成的支援服务队，协助美丽沙社区开展灾后恢复重建工作。
“灾难面前，党员必须第一时间站出来。”海南省药监局综合处干部张鑫锐接到支部号召后，毫不犹豫地报名参加支援服务队，奔赴救灾一线。
支援服务队的任务是打通并清理美丽沙社区的春华路和万兴路，使车辆能正常通行。小路太窄，施工车进不去，张鑫锐和20余名同事就用刀砍、用锯磨，将被台风吹倒的直径近半米的榕树劈碎，再徒手搬运装车。从早上8点到晚上7点，张鑫锐和同事们身上的衣服从没干过，汗水混着雨水和泥水，从头发、衣角不停地往下滴。
路上腐烂的树叶混杂着淤泥和生活垃圾，散发出令人作呕的臭味，紧紧地扒在人行横道上。铁锹铲不起来，张鑫锐和同事就用手一点一点清理。“那几天指甲缝都是黑的。”张鑫锐回忆道。砍树、锯枝、铲泥、聚堆、装袋、搬运……海南省药监局支援服务队的队员不断地重复着这一系列动作，3天共完成9个分配服务点位任务，开荒清障1800余米，排查安全隐患10余个，清运园林垃圾105车次。在支援服务队的齐心协力下，春华路和万兴路终于恢复了原本的整洁，再次顺利通车。
在灾后重建的路上，活跃着许多像张鑫锐这样的身影。今年8月刚入职海南省审评服务中心的审评员白凯文积极响应海南省药监局号召，申请加入支援服务队，毫不犹豫地退掉了中秋返乡的机票，与同事们共赴指定路段，清理并装袋园林垃圾1000余袋。
当前正是海南灾后重建、复工复产的关键时期，海南药监人守一方热土、护一方平安，以实际行动诠释保安全、护民生的使命与担当。
来源：《中国医药报》
海南省药监局咨询电话
