这是一本体外诊断从业者必读书籍，它涵盖IVD行业最权威的专业知识。
“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册，内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”、“体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价”、“体外诊断定量产品的检出限和定量限”和“体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册，内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
本共识由多年奋战在检验医学临床一线的资深专家和来自企业研发一线的专家及年轻学者共同编写，内容系统、翔实、实用性强，适用于体外诊断产品领域产、学、研、用、评的各个方面。
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本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册。
内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册。
内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”、“体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价”、“体外诊断定量产品的检出限和定量限”和“体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册。
内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
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