近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽管国产奥司他韦仿制药供应充足且价格合理，但仍有部分患者更倾向于选择进口抗流感“网红药”玛巴洛沙韦。近期，多位专业医生提交提案，指出集采药品质量参差不齐、药效不稳定的问题，引发了社会的广泛关注和讨论。
此外，1月24日，一篇网络文章 “仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议。网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。
24日下午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）官网发布更正说明，称近日收到关于该网站对外公开的个别药品品种存在数据重复的问题反映。
经核实，药审中心确认该问题存在，是在2019年和2021年公开相关产品信息时因编辑错误导致的。药审中心表示已即时更正错误信息，就该失误向公众致歉，表示将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生，并欢迎社会各界监督。
图：国家药品监督管理局药品审评中心更正说明
“任何一个生物等效性试验，都不可能出现一模一样的数据，BE一个统计学数据，只能说相差不大，没有统计学差异，是可能存在的，数据一模一样是不可能的，这不是指含量的大小，这样的数据在医学科学上不存在。如果看作抄袭造假，可能也不大，首先这两家企业都是比较强的企业，其次，抄袭和造假数据，也不会如此抄袭造假，太醒目了。所以，出现这种数据的可能性较大的原因是平台上传时输入错误。”一位参与仿制药一致性评价的专家表示。
仿制药是在原研药专利到期后，其他药品研发生产企业依照原研药的分子结构，仿制开发生产而成。由于是仿制，这就避开了药品原创研发时的高成本投入：化合物组合筛选测试、长周期的临床试验、药品申报审批······，因此仿制药对比原研药的价格，打“骨折价”也是正常。
而也正是因为整个过程是一个“仿制”的工序，仿制药的分子结构、活性成分、 规格等方面虽与原研药一致，但生产工艺与辅料却有巨大差异，部分仿制药的疗效与原研药不同也在所难免。
咱们国家在2007年将生物等效性试验被纳入药品审批标准，又在2015年将原研药作为参比制剂纳入仿制药上市审批标准，即所谓的仿制药的一致性评价，其中关键举措之一就是希望可以提升仿制药的质量标准。
具体而言，就是约束所有新批准上市的仿制药必须在质量和疗效上与原研药保持一致。此外，对于此前已批准上市的仿制药，也按照与原研药质量和疗效一致的标准进行重新评估和补充完善，这一过程被称为仿制药的“一致性评价”。
我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短，为了防止把一致性评价变成“一次性评价”，全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文提出以下几点建议，加强对仿制药知识的宣传和信息公开；加强对企业生产过程的监督；保证集采中标产品有合理利润；切实防范地方利益冲突。
关于加强对企业生产过程的监督，毕井泉表示，保证药品批次之间的稳定性，确保每批次药品的质量疗效，关键在于企业质量保证体系和GMP规范的严格执行。要监督生产企业落实保证药品质量的主体责任，严格按照批准的工艺、处（配）方、原辅料标准生产，严禁偷工减料，严禁随意更换原料辅料。严格执行药品生产GMP规范，及时如实记录生产过程的所有数据，确保所有数据真实、完整、可靠，用数据的完整性保障产品质量的可靠性。要加强药品生产企业的现场检查和监督抽检。要引入警告信制度，对于生物等效性试验达不到与原研药生物等效要求的，对于生产过程中严重违反GMP规范、数据不可靠、可能造成药物污染的，要通过公开警告的方式，责成企业停止生产销售，进行认真整改，聘请符合资质的第三方验收后向监管部门申请恢复生产销售，让GMP规范成为不可触碰的“高压线”。
事实上，即便在一些发达国家，仿制药也是民众在大多数用药场景下的选择。日本厚生劳动省每年发布9月和3月的医疗数据。根据最新公布的《按保险机构分类的仿制药使用比例》，在日本全国范围内各保险机构的仿制药使用比例为82.7%，而在2023年9月公布的数据中，这一比例为81.86%。
《环球时报》特约记者了解到，消费者在日本一些药店第一次取处方药时都会被要求登记信息，其中有一条就是回答“是否选择仿制药”。
中国非处方药传播工作委员会副主任解奕炯表示，目前国际市场上，仿制药占非常大的比例，美国仿制药的处方占比高达90%，欧洲67%，日本是70%左右。2021年到2023年间，中国仿制药市场大约为9000亿元，处方占比为63%。这些数据说明，仿制药仍然是全球健康的一个基本保障。
相比一些品牌响亮但价格高高在上的原研药，仿制药的低廉价格令其拥有更为贴近患者的使用场景。北京大学药事管理与临床药学系教授、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文16日告诉《环球时报》记者，当原研药专利过期后，市场上就会形成仿制药与专利药竞争的局面。
“因为原研药推出早，应用广，品牌影响力大，因此一定时期内仍占据着相当的市场份额。而仿制药生产企业众多，市场竞争充分，价格优势明显，可以迅速抢占原研药的部分市场份额。”史录文表示，经过30多年的发展，中国已成为全球仿制药大国，正在向高质量发展阶段迈进。
史录文表示，中国在2015年开始推行仿制药一致性评价，以中国现在的技术水平，通过一致性评价的药物与原研药基本上没有什么差别。一些患者坚持要求开具进口药，很大部分是由于习惯问题。事实上绝大部分的国产仿制药在药效上都值得人们信任。
研究结果显示，第四、五批集采仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
在关于进口原研药与仿制药使用效果的讨论中，国家组织药品集中采购引发广泛关注。复旦大学教授、教育部长江学者特聘教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文近日对公众分析称，国家医保谈判和仿制药集采为减轻人民群众用药负担，并为我国医药产业创新转型、向价值链高端爬升的过程中起到非常重要的作用。
陈文表示，首先，近年来通过集采创造了5000亿元的医保基金空间，使大量新药进入了医保目录。另外，集采是将通过一致性评价的药品纳入采购范围，支持高质量仿制药企业发展。在医保等政策的支持下，我国新药研发水平不断提高，产业规模持续扩大，国内研新药数量跃居全球第二位，加速向高质量创新转型。再者，通过新药谈判和仿制药集采，流通环节的不合理费用空间被大幅压缩，药品零售价格更加合理，药品使用的必要性、合理性、规范性大幅提升。
关于集采政策对本土药企仿制药与原研药发展的影响，日本制药产业有过独特的经历。自上世纪八十年代起，日本开始尝试面向全国的药物集采。伴随政策的不断优化调整，日本仿制药使用率明显攀升，一些仿制药龙头企业获得“政策红利”行情业绩飘红。
不过围绕仿制药问题，在日本国内也一度存在争议。相对于原研药，不同的仿制药生产商可能采用不同原料供应商，质量指标可能存在差异。例如，在生产抗生素仿制药时，原料中杂质的种类和含量如果控制不当，可能会影响药物的疗效和安全性。
根据2023版《中国仿制药发展报告》，当前，我国仿制药已进入高质量发展的新时期，战略机遇和挑战并行。解奕炯表示，中国从2016年开始制定标准要求提高仿制药标准，要求仿制药达到与原研药一样的质量和疗效。这大大提升中国仿制药产业的整体品质。经过几年的运用和实施，一大批优质的仿制药正在涌现。中国仿制药的供应链优势和生产优势也发挥着重要的作用，形成了绝对的价格优势。而中国发展仿制药的过程，也正是中国在重要科技产业赶超先进国家的一个缩影。
（综合来源：环球时报 国家药品监督管理局药品审评中心 红星新闻 第一财经 中国卫生杂志）
