本文档的编写目的在于描述安徽省药品综合监管企业中心（以下简称“企业端”）各个子系统的操作，为药品（含医疗器械、药品零售，下同）企业提供详细的操作手册，方便企业操作人员利用企业端申报药品许可事项等提供学习参考。
1.2 系统概述
为落实“互联网+政务服务”“互联网+监管”部署要求，深化“放管服”改革，创优“四最”营商环境，加快推进“互联网+政务服务”， 进一步改进和规范行政审批流程，利用信息化手段推动药品许可备案工作便民化、高效化，安徽省药品监督管理局建设了“安徽省药品综合监管平台”、“安徽省药品许可备案系统”，将药品监管信息化向相关企业延伸，构建药品综合监管平台企业端，利用信息化手段为企业提供更加便捷的药品许可服务，推动药品监管数据共享共用， 不断提高药品监管效能和服务水平。药品综合监管平台企业端整合了许可事项申报功能，本手册将详细阐述各个功能操作方法。1. 浏览器选择。企业操作人员使用浏览器访问药品综合监管企业端。目前， 互联网上浏览器种类繁多，性能参差不齐。大多数浏览器存在兼容性问题，访问信息系统时会出现种种问题。药品综合监管平台企业端支持谷歌 Chrome、火狐Firefox、360 等主流浏览器。为保证使用系统的效果，请企业操作人员使用谷歌 Chrome 浏览器（版本 70.0 以上版本）、火狐 Firefox（59.0 以上版本）或360 急速浏览器访问药品综合监管企业端。 2. 申报许可事项。企业申报药品许可事项必须登录安徽政务服务网，具体操作流程为：登录安徽政务服务网（网址 https://www.ahzwfw.gov.cn）-->点击选择所在地级市-->地级市部门选择“市市场监督管理局”-->点击待申报事项“在线办理”-->进入药品许可事项申报页面-->填写申报信息并提交。3. 附件格式。安徽省药品许可备案系统启用后，企业申报药品许可事项不再需要提供纸质申请材料。所有申请材料一律以电子文件形式上传至系统。需要加盖印章的申请材料，应当扫描相应纸质材料原件（A4 规格），生成 pdf 格式电子文件上传。电子文件的具体要求见《药品许可事项申请材料电子文件规范》。 登录药品监管企业平台，需要通过登录安徽政务服务网，跳转到药品监管企业平台在浏览器输入地址 https://www.ahzwfw.gov.cn/按回车打开安徽政务服务网首页，如图：
点击右上方的登录按钮，选择法人用户，输入用户名、密码，通过验证，即可登录系统。如图：![]()
登录成功后，输入需要申报的事项名称，点击搜索，显示搜索的具体结果，如图：![]()
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点击页面中的事项名称，跳转至事项的具体内容（包括基本信息、受理条件、申报材料、办理流程、中介服务、办事评价、常见问题），点击右上方的在线办理， 跳转至安徽省药品监管企业平台。如图：跳转至安徽省药品监管企业平台页面如图：
通过新增、修改、删除等操作维护企业收件人信息，其信息包括：姓名、手机、邮编、地址等。该信息会显示在事项申报中的基本信息页面。点击新增，其中带*号的为必填项，填好提交即可。页面如图：![]()
注：第一次提交的人员为类型为默认，短信等其他信息接受人都是默认类型的人员
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2.3 功能及操作
显示企业申报的事项的各种状态，包括未提交、待办、在办、已办、证照信息、批件信息等。2.4.1 待办事项
显示待办的事项信息及办理进度，包括查看事项的申报信息、事项办理的进度、对事项进行操作。补齐补正：监管人员发现材料不全或错误时，通过该操作补齐补正签收：审批通过，选择快递寄回证件或者批件等信息输入具体的事项名称或者选择办理机构，点击查询，显示需要查询的事项，如图：
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选择状态为补齐补正操作的事项，点击补齐补正，跳转至补齐补正页面，上传需要补充的材料后，点击提交即可，如图：
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选择状态为待签收的事项，点击签收，提示是否签收，点击确定后，状态更改为已签收，如图：
选择状态为待签收的事项，点击物流信息，显示具体的物流信息，如图：
显示在办的事项信息及办理进度，并对事项进行修改、作废、签收、物流信息操作。操作说明：
选择状态为未提交的事项，点击修改，进入事项申报页面，修改信息后提交即可， 如图：![]()
选择状态为未提交事项，点击作废，弹出作废提示框。点击是即可作废，如图![]()
选择状态为待签收的事项，点击签收，提示是否签收，点击确定后，状态更改为已签收，如图：
选择状态为待签收的事项，点击物流信息，显示具体的物流信息，如图：
2.4.3 办结事项
该功能主要显示已经办结的事项，通过查询、查看申报信息、重新申请等操作来维护信息查询：多维度的查询已办结的事项（事项名称、证件编号、办理机构、状态）查看申报信息：点击事项名称，查看事项申报的过的信息重新申请：重新发起申请，并带出之前申报的信息输入事项名称，点击查询，也可以输入证件编号、选择办理机构、选择状态来查询时限，如图：
点击事项名称，弹出查看框，可以查看到之前申报的信息，如图：
点击重新申请按钮，会弹出申报信息页面并带出之前申报时填写的信息，点击提交即可，如图：![]()
2.4.4 草稿信息
主要显示企业申报暂存未提交的办件数据，并对数据进行修改操作操作说明：点击修改，弹出事项申报页面，修改信息提交即可，如图：![]()
2.4.5 证照信息
查询具体的证照信息，也可以查看证照的具体，并通过变更、延续、注销、补办等操作对证照信息进行维护。变更：对证照中的信息进行变更，发起变更事项申报 延续：对证照中的信息进行延续，发起延续事项申报补办：对证照中的信息进行补办，发起补办事项申报 注销：对证照中件的信息进行注销，发起注销事项申报注：该证如果没有对应的事项，在证照信息中是不显示输入具体的证照名称，点击查询，显示查询结果，如图：
点击变更，页面会跳转到对应的变更事项列表，点击申请既可，如图：
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4. 延续
点击延续，面会跳转到对应的延续事项列表，点击申请既可，如图：
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5. 补办
点击补办，面会跳转到对应的补办事项列表，点击申请既可，如图：![]()
点击注销，面会跳转到对应的注销事项列表，点击申请既可，如图：![]()
2.4.6 批件信息
查询具体的批件信息，也可以查看批件的具体，并通过变更、延续、注销、补办等操作对批件信息进行维护。变更：对批件中的信息进行变更，发起变更事项申报延续：对批件中的信息进行延续，发起延续事项申报注销：对批件中的信息进行注销，发起注销事项申报注：该批件如果没有对应的事项，在批件信息中是不显示对应的操作方式操作说明：输入具体的批件名称，点击查询，显示查询结果，如图：
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点击变更，页面会跳转到对应的变更事项列表，点击申请既可，如图：![]()
点击延续，面会跳转到对应的延续事项列表，点击申请既可，如图：
点击注销，面会跳转到对应的注销事项列表，点击申请既可，如图：![]()
3. 许可事项申报
3.1 登录安徽政务服务网
在浏览器输入地址 https://www.ahzwfw.gov.cn/按回车打开安徽政务服务
点击右上方的登录按钮，选择法人用户，输入用户名、密码，通过验证，即可登录系统。如图![]()
登录成功后，输入需要申报的事项名称，点击搜索，显示搜索的具体结果，如图
点击事项名称，弹出选择地市选项，企业根据具体情况选择具体的地市。例如安庆企业选择安庆市（选择到市即可，不需要选择区县）
点击页面中的事项名称，跳转至事项的具体内容（包括基本信息、受理条件、申报材料、办理流程、中介服务、办事评价、常见问题），点击右上方的在线办理， 跳转至安徽省药品监管企业平台，如图
3.2 许可事项申报举例
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->产品备案登记表-->上传申请材料-->提交该页面主要显示企业的基本信息，企业操作人员可以在基本信息中维护（详见标题：2.2 ）如图
选择不同的送达方式，页面显示也不一样，如：选择邮递送达，显示收件人的信息，页面如图：
注：填写委托代理人证件号码时，其他字段都需必填，不填写委托代理人证件号码，其他字段无需填写。如果已存在相关人员信息 填写证件号码后， 可以自动带出相关人员信息，如图![]()
根据上传材料的必要性来确定是否上传申报材料，必要的是必须需要上传的，非必要的可以不上传。如图：
1、申报者应核验申请材料内容的“准确性、完整性、清晰度”，按照事项材料清单要逐条上传必要的电子材料文件。2、请上传不大于 200M 的 PDF 格式文件，电子材料文件应通过扫描纸质材料原件生成，内容应清晰可见，禁止手机或相机直接拍照生成。3、电子材料文件扫描时要防止页面扭曲、歪斜、残缺；对于多页材料，要逐页扫描，防止缺页漏页。 4、电子材料文件的扫描分辨率不低于 300dpi，申请表扫描分辨率不低于600dpi，以便系统能够正确识别读取电子文件内容。如图
5、电子材料文件的扫描类型应为“24 位彩色”，页面尺寸应为 A4，生成的文件格式应为 PDF。
3.2.2 第一类医疗器械生产备案
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->人员信息-->生产产品信息-->上传申报材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照 2.2） 根据实际情况来填写，需要委托人来申报事项时，就需要填写该信息，不需要时则不填写（详细操作参照 3.2.1） 填写时，标*的为必填项，需要填写才能提交。如图：
填写时，标*的为必填项，需要填写才能提交，下拉选择备案号，会带出备案号的信息。
按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1）3.2.3 第二类医疗器械经营备案
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->录入人员信息-->上传申请材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来填写，需要委托人来申报事项时，就需要填写该信息，不需要时则不填写（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来选择申请表信息，带*号的为必填项，其他的非必填项，如图：
根据企业的实际情况来录入人员信息，点击新增即可进入人员信息录入页面，如图：
注：带*号的为必填项，其他的非必填项，如果已存在相关人员信息，填写证件号码后，可以自动带出相关人员信息按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1） 3.2.2 药品零售企业筹建审批
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->录入人员信息-->上传申请材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照 2.2） 根据实际情况来填写，需要委托人来申报事项时，就需要填写该信息，不需要时则不填写（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来选择申请表信息，带*号的为必填项，其他的非选填项，如图：
根据企业的实际情况来录入人员信息，点击新增即可进入人员信息录入页面，如图：
根据事项的不同，录入的人员信息也不一样，该事项需要录入法人代表、企业负责人、企业负责人尚未录入、质量管理机构负责人。没有录入会提示，如图：
按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1） 3.2.3 药品零售企业验收
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->录入人员信息-->填写设备信息-->上传申请材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照 2.2） 根据实际情况来填写，需要委托人来申报事项时，就需要填写该信息，不需要时则不填写（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来选择申请表信息，带*号的为必填项，其他的非必填项，如图：
根据企业的实际情况来录入人员信息，点击新增即可进入人员信息录入页面，如图：
根据事项的不同，录入的人员信息也不一样，该事项需要录入法人代表、质量负责人、企业负责人。没有录入会提示，如图： Ø 填写设备信息
根据实际情况填写设备信息，点击新增，进入设备新增页面，如图：
按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1） 3.2.4 第三类医疗器械经营许可证核发
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->录入人员信息-->上传申请材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照 2.2） 根据实际情况来填写，需要委托人来申报事项时，就需要填写该信息，不需要时则不填写（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来填写申请表信息，带*号的为必填项，其他的非必填项，如图：
根据企业的实际情况来录入人员信息，点击新增即可进入人员信息录入页面如图：
按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1） 3.2.5 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->录入邮寄产品信息-->上传申请材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照 2.2） 根据实际情况来填写，需要委托他人来申报事项时，就需要填写该信息，如不需要委托他人办理相关申报事项，则不需要填写委托人信息。（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来填写申请表信息，带*号的为必填项，其他的非必填项，如图：
点击新增，进入邮寄产品信息录入页面，填写信息后，点击提交即可，如图： Ø 上传申请材料
按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1） 3.2.6 医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件审批
操作步骤：查看企业基本信息是否正确-->是否需要填写委托人信息-->填写申请表信息-->上传申请材料-->提交显示企业基本信息，可以在基本信息设置中维护（详细操作参照2.2） 根据实际情况来填写，需要委托人来申报事项时，就需要填写该信息，不需要时则不填写（详细操作参照 3.2.1） 根据实际情况来填写申请表信息，带*号的为必填项，其他的非必填项，如图：注：需要有省级药品经营许可证，申请表才会有数据。
按照要求上传符合规定的电子文件。（详细操作参照 3.2.1） 4. 数据初始化
主要是用于系统上线初期，为了方便企业更方便的进行事项申报，由企业对自身的证照、批件相关信息进行维护和核对，对于缺失的相关证件、批件信息，企业可以进行补充并上传附件，在系统稳定运行后，该功能将关闭。4.1 证件/批件信息核对
下拉选择类别名称，确定后，点击查询，显示对应类别的数据，如下图
2. 核对：如果系统中的数据与企业当前持有的文件信息不一致，在核对后输入企业持有证照的正确信息，完成数据核对。
点击核对，弹出核对信息，确认核对前与核对后的信息后，点击提交，页面中会更新这条数据的操作时间。如下图
3. 新增：企业操作人员可以通过新增来维护证照、批件的信息
①企业如果没有对应的证件或者批件，点击“新增”，填写相关信息并上传附件后，提交后即可生成对应的证件或者批件②企业如果有对应的证件或者批件，选择对应的证件或者批件，点击“核对”操作，修改核对后信息，上传附件，点击提交即可③审核通过后的证件或者批件信息，会在“我的--证照信息/批件信息”中显示， 企业信息维护人员可以对证照或者批件进行变更、延续、补办或者注销等操作。5. 问题处理
5.1 服务交流群
为便于及时解决药品企业在许可备案系统使用过程中遇到的问题，合肥市建立 QQ 交流群，企业可根据需要加入到 QQ 交流群中。合肥市 QQ 交流群号见下表：
5.2 问题反馈
企业在使用过程中如遇到系统使用方面的问题，可在 QQ 交流群中提出，如有需要，可附上截图，便于系统技术人员及时处理企业在使用过程中遇到的问题。 5.3 问题处理
系统技术人员会通过 QQ 交流、截图、语音、电话等多种方式与企业沟通， 必要时可通过远程协助的方式，帮助企业解决所遇到的问题。 
