迪哲医药公告，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）新药上市申请已通过美国FDA的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。
舒沃哲®是全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。此次在美递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”的积极研究成果。
FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。欧美市场上目前没有获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向药。
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性。
