日前，贝达药业及其控股子公司Xcovery共同研发的盐酸恩沙替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这意味着，临平企业贝达药业核心产品盐酸恩沙替尼成功闯美，为国产创新药走向国际市场打下扎实基础。
盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，2020年11月在国内获批上市，是国内首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。“这是贝达首个成功出海的产品，也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，也让我们朝着‘总部在中国的跨国制药企业’愿景迈出了实质性的一步，期待惠及全球更多患者。”贝达药业董事长丁列明表示，目前，企业正持续扩展盐酸恩沙替尼在国内的适应症，其用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗正处于III期临床试验。
创新药出海，除了技术过硬，专利布局和国际化策略也很重要。丁列明介绍，盐酸恩沙替尼从研发之初就瞄准了国际化布局，国际知名肺癌专家组成的顾问团参与了整个研究方案的设计，确保了研究的科学性和合理性。2016年，盐酸恩沙替尼启动了国际多中心临床研究，同步开展国际研究和国内研究，全过程都严格按照FDA的标准进行，研究监控和数据质量控制均达到了较高水平。
生物医药是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，亦是形成新质生产力的重要基础。为此，近年来，本土药企研发的药品，在满足国内患者需求的同时，开启了出海之旅。这既是贝达药业发展所长，更是对2024年政府工作报告中明确“要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎”的热情回应。
12月20日上午，中共中央政治局常委、国务院总理李强在杭州主持召开企业座谈会。会上，贝达药业董事长丁列明作为企业家代表出席。丁列明汇报了“恩沙替尼刚刚在美国获批上市”的好消息，并围绕进一步发挥企业作为科技创新主体的作用、以链主企业牵头推进协同创新和成果转化、打造具有全球竞争力的医药创新政策环境等三方面建言献策。会后，丁列明告诉记者，当前国家高度重视创新药发展，并写入政府工作报告，出台政策强化全链条支持，让企业信心更足。
贝达药业成立于2003年，总部位于杭州临平经济技术开发区。作为生物医药领域的科技型民营企业，贝达药业一直把科技创新作为看家本领和发展之道，一次次打破进口药垄断，在医药领域实现自给自强。通过20多年的自主创新，企业拥有盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗、甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布这五款商业化产品。
在全球范围内的战略合作不断深化，与国际领先制药企业的合作，不仅加速了新药的研发进程，也为贝达药业国际化战略打下了坚实的基础。“科技创新在发展新质生产力中处于关键地位，对于进一步发展壮大战略性新兴产业、谋划发展未来产业起到举足轻重的作用。”在丁列明看来，发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。为此，贝达药业还将不断深化国际科技合作，加快推进创新药国外临床研究及上市。
资料丨区融媒体中心
记者丨潘锦
