2024年8月21日，由苏州市医疗器械行业协会主办、CSA集团及多家企业和机构协办的“苏州市第二届医疗器械产业出海大会”在苏州成功举行。大会围绕医疗器械技术创新、国际市场开拓、合规体系建设、产业生态构建等核心议题展开深入交流。通过国内外专家的主题演讲，分享前沿洞见，探讨合作机遇，共同为医疗器械产业的全球化发展贡献力量，来自各地的参会代表共400余人出席大会。
CSA集团作为本次活动的协办方，亮相2024医疗器械创新展，并在大会论坛发表主题为《北美电子医疗器械市场准入及合规要求解读》的技术演讲。
近年来，“中国智造”飞速发展，大量医疗创新产品、创新技术不断涌现，推动医疗行业蓬勃发展。伴随国际市场对新药和创新医疗器械需求的提升，医疗器械企业走向海外，寻求新的市场和发展机遇是已成为广大企业的首选。然而，在迈向出海的“第一脚”和迈出“第一脚”后的后续发展，却要面临如各地法律法规不尽相同、精神文化差异千差万别、市场竞争趋于激烈，以及消费习惯、售后服务等各种困难和挑战。
为助力国内医疗企业逐浪出海,CSA集团医疗事业部产品副经理由洪顺先生在会上着重解读北美电子医疗器械市场准入及合规要求，为企业提供一站式解决方案，助力更多合规产品走向北美及全球市场。
左右滑动查看更多CSA集团演讲及展会的精彩瞬间
CSA集团主题演讲的内容包括：
欧洲，美国和加拿大法规层面的对比
北美对于医疗设备法规和认证要求
最新的医疗器械CSA/ANSI/AAMI 60601-1 3rd edition，安规，电磁兼容，软件，可用性标准
美国加拿大双重认证的可能性
CSA集团拥有超过百年的标准制定、测试与认证经验，是全球最大的标准制定组织之一，在医疗领域的测试与认证方面经验丰富。我们在医疗电气设备和系统以及实验室测量设备方面专业技术知识广博，我们位于上海的医疗实验室，拥有一流的测试设备、齐备的资质、和精通全球法规的本地专家团队，可为客户进入全球市场提供本地化一站式的服务。
我们可服务的产品包括：
01
医用电气设备
我们为各类医用电气设备提供产品测试与认证等服务，包括放疗系统、康复设备、婴儿培养箱、心电除颤仪、手术台、及肺部呼吸机等。
02
实验室测量设备
实验室和测量设备需符合CSA/IEC 61010系列标准。CSA集团的专业团队助您安心入市，可服务的产品包括离心机、高压灭菌器、质谱仪、体外诊断设备、及万用表等。
03
医用机器人
医用机器人为医疗行业带来颠覆性创新，我们的国际测试及认证服务包括符合CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 和IEC 60601-1:ED 3.2 通用标准和IEC/ISO 80601机器人专标系列医疗标准的测试服务。
04
医用影像类设备
CSA集团为各类医疗影像类设备和系统提供测试、检验与认证服务， 包括：超声类影像设备、计算机断层（CT）扫描仪、牙科X射线设备、医疗诊断用磁共振设备（MRI）、介入X射线摄影设备等。
05
电子/家用医疗设备
我们可为多种电子医疗设备提供服务，包括动态心电图监测系统、非侵入式血压监测仪 (NIBP)、临床用体温计、心电图(ECG)/监测仪/动态心电图、心电监护设备等。
业务联系
高舰 / Tristan Gao
T: 1361 1717 393
E: tristan.gao@csagroup.org
刑小辉 / Emma Xing
T: 1589 5552 837
E: emma.xing@csagroup.org
周宁宁 / Steven Zhou
T: 1371 6757 980
E: steven.zhou@csagroup.org
