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招募信息丨小细胞肺癌临床试验（适合初治广泛期的患者）

健康 2025-01-07 19:01 北京

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01

项目优势

试验用药是一种四价双特异性抗体，可同时靶PD-L1 和 4-1BB发挥双重作用；且单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）均提高了2倍以上。

02

主要入选标准

1.年龄18~75周岁

2.经组织学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

3.既往未接受过针对ES-SCLC全身系统性治疗（既往局限期SCLC患者接受以治愈为目的放化疗，从确诊ES-SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期）

4.ECOG：0-1分

5.有至少1个可测量靶病灶

6.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5 ULN；无肝转移患者，AST和ALT≤2.5倍ULN，存在肝转移者要求ALT和AST≤5倍ULN；肌酐清除率≥50ml/min；

主要排除标准：

1.既往存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状或有临床症状经治疗后稳定4周以上，可以入组）、新发脑转移或癌性脑膜炎的受试者；

2.筛选前3年内患有另一种恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外；

3.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者

4.有严重的心脑血管疾病史或者深静脉血栓栓塞疾病，包括但不限于：

①首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中等或其他3级及以上心脑血管事件；

②存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病

③6个月内新发肺栓塞，30天内新发下肢深静脉血栓

④临床无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

5.存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；

6.同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史

7.活动性乙肝或丙肝（HBV-DNA或HCV-RNA超过定量上限）

8.有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等

03

开展区域：

上海市、河南省、重庆市、山西省、浙江省、湖北省、山东省、四川省、福建省、安徽省、辽宁省、黑龙江省、北京市、广西壮族自治区、江西省、广东省

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