招募信息丨乳腺癌临床试验（适合不可切除或转移性HER2阴性的患者）

健康 2024-12-23 15:55 北京

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试验简介

一项在 HER2 低表达或 HER2 免疫组化为 0 的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中评价抗 HER2 抗体药物偶联物（ADC）的 IIIb 期、全球多中心临床研究

主要入组标准

1. 在任何研究特定资格确认程序开始前，受试者必须签署主知情同意书（ICF）并注明日期。

2. 签署 ICF 时为≥18 岁的成人或达到最小法定成人年龄（以较大者为准）。

3. 必须同意提供原发灶和/或转移灶新采集或存档的基线活检样本。所有受试者必须提供符合组织分析（包括但不限于用于确定HER2 表达的 IHC 染色、确定 HER2 低表达状态所需的 ISH 染色和其他预测性生物标志物以及肿瘤突变分析）要求的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本。将使用从新鲜活检中新采集的样本（如可用）；但是，允许使用最近一次采集的存档活检样本（该样本需在组织筛检日期前以及受试者最后一个治疗方案后采集[符合 ASCO CAP 2018 指南]）用于在当地实验室进行检测。该存档样本必须在组织筛检前 6 周内获得。如果之前采集的样本材料不足，无法获得至少 15×4 μm 的切片（或等量组织块），则必须采集新鲜活检样本。

4. 病理学证实以下 BC 肿瘤：a. 不可切除和/或发生转移。b. 激素受体阴性或激素受体阳性。- 必须包括阳性染色细胞的百分比，以确定激素受体是阳性还是阴性。c. 已确认 HER2 IHC 1+或 IHC 2+/ISH-（HER2 低表达）状态或 HER2 IHC 0 状态（根据ASCO CAP 2018 指南，基于上述入选标准第 3 条所述的组织筛检期间采集的样本确定）。d. 在既往病理学检查中从未出现过 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH+）（根据 ASCO CAP指南）。e. 既往从未因转移性疾病接受过抗 HER2 治疗。

5. 既往因转移性疾病接受过至少一线、最多两线治疗方案。靶向药物（如哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂、多聚 ADP 核糖聚合酶[PARP]抑制剂、程序性细胞死亡蛋白 1[PD-1]抑制剂、程序性细胞死亡配体 1[PD-L1]抑制剂、组蛋白去乙酰化酶抑制剂或细胞周期蛋白依赖性激酶[CDK]4/6抑制剂）或内分泌治疗（ET）可计为一线治疗方案。a. 在激素受体阳性 HER2 低表达转移性 BC 受试者中（队列 3）：- 辅助 ET 开始后<2 年内疾病复发，或 - 在以 CDK4/6 抑制剂为基础的辅助治疗方案结束后 12 个月内出现疾病进展，或 - 在 CDK4/6 一线治疗转移性疾病时，治疗的前 12 个月内出现疾病进展

开展区域：

安徽/北京/福建/广东/河南/江西/山东/上海/陕西/云南/浙江

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