为进一步促进我区医疗器械及生物医药产业高质量发展，根据《苏州高新区关于促进医疗器械及生物医药产业高质量发展的若干意见》（苏高新管〔2024〕109号），区科创局现组织开展2023年度和2024年度医疗器械及生物医药产业政策性资助项目申报工作，有关事项通知如下：
在苏州高新区登记注册，具有独立法人资格，从事医疗器械及生物医药相关研发、生产和服务的企业或相关机构。
本类项目由各板块组织所辖企业进行申报。
企业研发的医疗器械产品完成临床试验的，根据临床试验实际支出费用给予补贴，其中二类产品给予不超过30%的补贴、三类产品给予不超过50%的补贴，单个企业每年补贴最高不超过500万元。本次申报产品完成临床试验的时间范围为2023年1月1日至2024年12月31日，以临床试验报告时间为准。
企业医疗器械产品进行注册时，给予首次注册费的100%补贴，单个企业每年最高补贴50万元。本次申报产品完成首次注册的时间范围为2023年1月1日至2024年12月31日。
对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，单个产品最高给予20万元奖励。本次申报产品获批欧洲共同体（CE）认证时间范围为2023年1月1日至2024年12月31日，其他认证获批时间范围为2024年10月30日至2024年12月31日。每家企业每年申报的产品数量不超过2个。
支持高端医疗器械及生物医药企业提升规模，对首次纳入国家统计局统计联网直报平台的规模以上工业企业（不含转专业企业)，一次性给予10万元奖励。本次申报企业入统时间范围为2024年10月30日至2024年12月31日。
对完成新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，通过项目备案后，按实际新建或改造费用最高40%、最高2000元/平米，给予最高不超过1000万元资助。本次申报企业获批医疗器械生产许可证时间范围为2024年10月30日至2024年12月31日。
鼓励专业服务机构优先为区内医疗器械及生物医药企业提供注册申报、法规咨询、研究外包、临床评价等相关服务。对2023年度或2024年度服务收入超过100万且服务区内医疗器械及生物医药企业10家以上的专业服务机构，按年度与区内医疗器械及生物医药企业实际服务金额最高20%给予奖励，单个服务机构每年度最高奖励50万。
1、申报材料及相关要求见政策性资助申请书（附件1为2023年度政策性资助申请书，附件2为2024年度政策性资助申请书），请注意填报对应年度的申请书。请申报单位严格对照申报条件进行申报，所有材料均须真实、有效，申报涉及产品销售收入等财务数据的，申报后需要配合第三方审计机构进行专项审计。
2、请申报单位填写政策性资助项目申请书并附相关佐证材料，法人签字并加盖公章后提交至各板块科技部门，同时提交汇总表EXCEL（附件3）。请申报单位将申报材料电子版同步发送至邮箱，邮箱名称为：“SND202412@126.com”,文件名称：企业简称+申报类别。
3、各板块负责对申报项目审查和推荐，支持经费由区级财政与各板块财政按照6:4比例共同承担。请各板块于2025年1月17日前将审核和推荐的项目申报材料一式二份报送至区科创局科技成果处，同时提交附件3项目审核推荐汇总表（板块盖章）。
苏州高新区科创局科技成果处
俞 快 68751549
附件：
2023年度政策性资助申请书（企业填写）
2024年度政策性资助申请书（企业填写）
政策性资助板块汇总表（板块汇总）
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文章来源：苏高新科创局
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