超声产品适用范围变更，律师专家解读

财富 2024-11-27 20:49 四川

日前，一批医美超声产品在药监部门注册的适用范围变更，引发业内关注。根据国家药监局（NMPA）官网的检索信息，2024年6月至9月间，数个产品注册的适用范围去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。

变更涉及的厂商包括湖南普门医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、湖南尖峰激光医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗7家企业，均为湖南省药品监督管理局审批。

在国家药监局（NMPA）官网搜索“超声治疗”关键词，得出91张注册证，分别由湖南省、河南省、广东省、陕西省、山西省、江苏省等地审批，除湖南省外，其他省市审批的注册证均无科室信息。

北京纵横律师事务所合伙人付星利律师认为，适用科室的表述调整，并非意为不能在皮肤科、美容科使用，而是对具体使用科室不再做限制，具体使用主要关注当前的适用范围/预期用途。另有企业诉讼资深律师也表示，湖南省药品监督管理局的这一调整，与其他地区保持了一致性。

以长沙珀丽达医疗科技有限公司的超声治疗仪为例，该产品适用范围除科室改变外，“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗”的内容部分一直以来并无调整。

超声医美治疗已有15年历史

超声技术产品即超声类光电仪器，其原理是以聚焦超声为能量源作用于皮下，加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果，抗衰效果明显，在消费群体和医生群体中认可度较高。

2009年，超声技术正式开始应用于医美领域，但此时该技术在国内的应用较少，认知度也较低。2012年，国内超声企业启动超声项目的研究，开始了国产超声医美产品的研发之路。2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“半岛超声炮”，这是国内首个获证的聚焦超声设备，开启了国产超声医美产品的新纪元，随后湖南尖峰激光医疗等公司的同类产品也先后拿证，这些产品均以第二类医疗器械报批，超声类医美项目在国内医美市场开始快速发展，受到了众多消费者的关注和喜爱。

《发现健康新消费—腾讯2024年度轻医美消费趋势白皮书》显示，在轻医美市场中，超声类项目成为备受资深医美用户喜爱的项目，具有显著的紧致提拉效果和安全舒适的体验感。《中国医美行业2024年度洞悉报告》也显示，2023年光电类项目在中高收入医美需求者中的覆盖度达到79%，与注射类项目78%的水平类似，远高于清洁类、手术类项目。多数医美机构也倾向于选择高端超声类仪器作为机构“王牌产品”。

严格规范临床应用

此次数个医美超声产品在药监部门注册的适用范围变更，引发了市场关注，甚至担忧“适用范围变更”是否意味超声产品未来将不能用于皮肤医美治疗？

某超声治疗仪头部厂商负责人表示，目前公司未接到任何通知，要求公司配合该“适用范围/预期用途”变动，调整原有公司售卖范围或进行整改，“截至目前，国家药监局及相关职能政府机构没有发布任何关于我司产品的通知及新闻报道。没有任何依据证明，国家药品监督管理局的改动是基于违法违规的处理办法。网上说我们涉嫌违法违规被约谈也是无稽之谈。”他表示，公司的生产、销售行为均符合法律法规，目前已积极畅通与客户之间的沟通渠道，并无客户反映收到监管问询。

另一家头部医美机构的负责人表示，目前客户还是会自发地选择做超声炮，“我们会在提供服务之前履行告知义务，让客户签订告知客户书，并搭配光子嫩肤、光疗仪器等其他仪器，进行辅助治疗。”

现行《医疗器械临床使用管理办法》中，第二十三条明确指出，对医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。也就是说，经药监局审批合法有效的产品，关于产品实际治疗，需根据患者实际情况，由面诊医生进行确定。

而根据2024年8月发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。对此，医美行业律师于鲲在直播中表示，这是首次明确医疗器械在符合规定的情况下，可以以“超说明书”的用法进行使用。

于鲲律师认为，针对“超说明书”的用法，知情同意这个部分很重要，建议医美机构做好客户告知，积极自审自查过往病例是否符合规定。

“适用范围变更”彰显行业监管规范趋势

目前，我国医美行业发展迅速，各方面制度正在逐步完善。有医疗从业者认为，医疗行业的发展、患者和消费者的需求远超证件迭代的速度，新的治疗理念永远会比合规更超前一步，这是不争的事实，医疗领域的合规化，甚至法规的建设，都需要比较长的周期。以超声产品为例，国内各类医疗器械正在走向规范的过程中，势必会受到更多的舆论监督，“这也是好事，说明更多的人在关注国产超声治疗仪，也加速推动了各项制度的完善。”

由于积累医学证据需要时间，无论是药物还是医疗器械，合规超适应证使用的本质是在患者尽快可及，与药械安全性、有效性之间的折衷。

为支持美容行业进一步发展，近年来我国出台多项政策，如2023年国家发展改革委、商务部发布的《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》，提出支持高端医美产业发展。今年8月，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，本月，深圳市龙华区出台了《支持高端医美行业高质量发展若干措施（征求意见稿）》。

根据相关报道，业内专家人士认为，未来监管部门可能以设置过渡期的方式，要求已获二类医疗器械证的厂家再注册监管更严、要求更高的医疗器械三类证。对此，知情人士透露，前述超声类仪器头部厂商正在积极申报三类器械证，今年上半年，有关部门已经受理并进行审批。相信不久的将来整个超声医美行业将会更加规范化、体系化。

文/子枫

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