2022-2023年全球主流市场化妆品法规动态[Ⅰ]

1.1 欧盟关于CMR物质的规定

欧盟化妆品在立法之初，就明确规定了禁止在化妆品中使用CMR1A类、1B类或2类物质。但如下2种情况除外：已经通过SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）评估，认为用于化妆品是安全的2类CMR物质；符合食品相关的安全要求、原料本身无可替代、产品用于已知暴露量的特殊用途，经SCCS评估认为用于化妆品是安全的1A类或1B类CMR物质，特别考虑到这些物质的暴露量以及其他来源的累积暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量。在全球化妆品主流市场中，欧盟是唯一一个有此规定的国家或地区，其规划的优势不言而喻。一方面，新化学物质不断涌现，需对这些化学物质进入化妆品行业设置相应的门槛；另一方面，通过该机制能够将化学物质毒理学的最新研究发现尽快应用于化妆品领域，又不会完全限制其在化妆品领域中的使用，相关企业可以通过向SCCS申请评估，在安全性有充分保障的情况下，依旧可以在化妆品领域使用。

1.2 欧盟法规修订情况

2021年5月，欧盟发布EU2021/850号化妆品法规修订案，将包括邻苯二甲酸二异己酯、甲基汞氯化物等一批被EU2020/217号修订案列为CMR分类的物质纳入化妆品禁用组分。该法规还对以下物质的使用作出更加详细的规定：限用组分水杨酸（生殖毒性2类），要求其用于身体乳、眼影、睫毛膏、眼线笔等产品的最大使用浓度不得超过0.5%；基于空气动力学当量直径小于等于10μm的粒子含量大于1%的二氧化钛（致癌2类），在SCCS的重新评估下，将该类型的二氧化钛纳入限用组分进行管理，对面部散粉类产品、发用气溶胶喷雾产品使用作出规定，并禁止该类型二氧化钛用于可使消费者肺部吸入暴露的其他类型产品。

2021年11月，欧盟发布EU2021/1902号化妆品法规修订案，将包括铃兰醛（生殖毒性1B类物质）、邻苯二甲酸二异辛酯（生殖毒性1B类物质）、吡硫鎓锌（生殖毒性1B类物质）在内的等一批CMR物质列为禁用组分。

这些物质或存在于香精中，或被用于指甲油产品中，或广泛使用在去屑产品中，法规的调整对化妆品行业产生了深远的影响。其中，在2022-2023年欧盟化妆品召回案例中，产品中因含有铃兰醛被召回的案例，在诸多召回案例中位列第一，2023年全年1088则通报中，铃兰醛的通报为1008次，其影响可见一斑。

甲醛属于致癌1B类物质，早在2019年5月即被欧盟化妆品法规列为禁用组分，彼时甲醛缓释体防腐剂仍可按照相应的最大限量下安全使用，但当终产品中甲醛含量超过0.05%时，需标注“含甲醛”警示语，以确保消费者的安全使用。2022年7月，欧盟发布EU2022/1181号化妆品法规修订案，该法规要求当终产品中释放甲醛总浓度超过0.001%时，即需要在标签上标注“释放甲醛”警示语，其要求标注阈值与之前相比下降了50倍。如此一来，甲醛缓释体防腐剂在化妆品中的使用将会受到极大的限制。欧盟通过“变相”立法，逐步收紧这一类型防腐剂的使用，究其原因还是和这种类型的防腐剂发挥作用的机理以及甲醛的致癌属性密不可分。

2022年9月，欧盟发布EU2022/1531号化妆品法规修订案，将包括四氟乙烯在内的等14个物质列为欧盟化妆品禁用组分，这些物质均是最近被欧盟CLP法规（欧盟化学品分类、标识和包装法规）列为CMR1A类、1B类或2类的物质。化妆品香精中的常见成分水杨酸甲酯（生殖毒性2类物质）经过SCCS的评估，可在一定限量的情况下安全地用于部分特定产品中。基于此，水杨酸甲酯被纳入欧盟化妆品法规限用组分清单中进行管理。

2022年11月，欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU/935号通报，计划将包括喷替酸、喷替酸五钠等在内的约30个CMR物质列为化妆品禁用组分监管。2023年7月19日，欧盟委员会发布（EU）2023/1490号修订案，将这些物质收录至化妆品禁用物质清单附录II监管，自2023年12月1日起实施。

在禁用组分的数量上，中国有1399种，欧盟有约1730种左右，这中间的差距绝大多数都是因为近年来欧盟不断将CMR物质收录至禁用组分清单。与之类似，东盟化妆品指令，近年来也跟随欧盟化妆品法规更新的步伐，不断扩张完善其化妆品禁用组分目录，其中绝大多数要求都和欧盟保持一致。鉴于我国当前出口欧盟和东盟化妆品市场的贸易额不断加大，需引起行业的足够重视。

2.1 内分泌干扰物定义及危害

2002年，世界卫生组织（WHO）对内分泌干扰物作出定义，指出内分泌干扰物是一种外源性物质或混合物，它会改变内分泌系统的功能，从而对完整的生物体、其后代或（亚）群体的健康造成不利影响。内分泌干扰物对生物的危害主要体现在对生殖系统、免疫系统、神经系统的干扰及致癌作用，内分泌干扰物能够在很低的浓度时改变内分泌激素的活性，破坏内分泌激素的功能，干扰机体的免疫功能，造成生殖器官和其他激素受体器官永久性病变。内分泌干扰物可存在于食品包装接触材料（双酚A、邻苯类物质）、农药（如DDT、草甘膦）和塑料（溴化阻燃剂、多氯联苯）中。

2.2 欧盟监管现状

内分泌干扰物是欧盟对化妆品监管的一个重点方向，欧盟委员会在2018年建立了一个物质清单，包括了可能是内分泌干扰物且在化妆品中使用的28种物质，其中14种物质被划分为更高优先级。近年来SCCS针对这些原料持续征求和发布评估意见，部分原料已经纳入法规监管，部分原料的监管根据最终评估意见也可能发生变化。

2.3 欧盟法规修订情况

2022年7月，欧盟发布EU2022/1176号化妆品法规修订案，更新化妆品准用UV防晒剂二苯酮-3和奥克立林的使用要求。二苯酮-3和奥克立林都是欧盟化妆品法规授权的化妆品准用UV防晒剂，分别受附录VI第4和10条款监管，目前最大允许使用的浓度为6%和10%（以酸计）。但由于二苯酮-3和奥克立林的潜在内分泌干扰毒性，欧盟委员会要求SCCS对这两种物质进行安全评估，经评估确定其在化妆品中使用的安全问题。因此，在2021年SCCS相继发布关于二苯酮-3的意见（SCCS/1625/20）和关于奥克立林的意见（SCCS/1627/21）。

SCCS表示，6%浓度的二苯酮-3作为UV防晒剂在面部产品、手部产品和唇膏中使用时是安全的。当配方中的二苯酮-3同时用作产品配方保护剂时，其最大浓度不超过0.5%；作为防晒剂使用时其浓度不得超过5.5%。身体乳、含推进剂喷雾或泵式喷雾产品中含有2.2%浓度的二苯酮-3是安全的，如已使用最高0.5%浓度的二苯酮-3作为产品配方保护剂时，二苯酮-3相应浓度则不应超过1.7%。对于奥克立林，含推进剂的防晒喷雾中，其最大浓度不超过9%，除此之外的其他产品其最大限量浓度仍维持在10%。

2022年11月，欧盟继续发布EU2022/2195号化妆品法规修订案，更新化妆品中准用防晒剂胡莫柳酯的使用要求。胡莫柳酯是欧盟化妆品中的准用UV防晒剂，受附录VI第3条款监管，其最大允许使用浓度10%。但由于胡莫柳酯存在潜在的内分泌干扰毒性，SCCS对其进行了新一轮的评估，并相继发表评估意见SCCS/1622/20和SCCS/1638/21。胡莫柳酯的使用范围更新为仅可用于面部产品（非喷雾或气溶胶形式），且最大限量为7.34%。该修订案除了重新规定了胡莫柳酯的使用，还将化妆品行业广泛使用的抗氧化剂丁羟甲苯（BHT）纳入限用组分。BHT具有潜在的内分泌干扰毒性，SCCS曾对其发表过评估意见SCCS/1636/21并被法规采纳。当BHT以0.001%浓度用于漱口水、0.1%浓度用于牙膏、0.8%浓度用于其他淋洗类和驻留类化妆品中时，单独或者混合上述产品都是安全的。

当抗菌皂液中长期添加三氯生和三氯卡班时，其可能造成细菌耐药性和干扰人体激素水平，美国食品药品管理局在2016年禁用了19种抗菌剂在抗菌皂液中的使用，其中就包含三氯生和三氯卡班。欧盟委员会将三氯生和三氯卡班确定为高优先审核的潜在内分泌干扰性物质。2022年11月，SCCS发表了关于三氯生和三氯卡班的评估意见SCCS/1643/22，该意见基于安全评估的结果，更新了其在儿童产品，尤其是牙膏和漱口水中的使用要求。2023年6月，欧盟委员会向WTO递交G/TBT/N/EU/986号通报，进一步限制附录V中防腐剂三氯生和三氯卡班在化妆品中的使用，但该草案条款截止目前尚未被采纳。该草案同时计划将4-甲基亚苄亚基樟脑纳纳入化妆品禁用物质监管（附录II），并将其移出准用防晒剂清单（附录VI）；将染料木黄酮、大豆苷元、曲酸等列入附录III监管，并设定限用条件。

2018年SCCS曾发布关于水杨酸的评估意见（SCCS/1601/18），确定其在淋洗类发用产品和其他产品中的安全使用条件。其中，SCCS在该意见中特别明确，上述安全结论不适用于任何口腔类产品和可能因吸入导致消费者肺部暴露的喷雾型产品。2023年6月，SCCS再次发布水杨酸的安全评估意见（SCCS/1646/22），确定欧盟化妆品法规附录III第98条款所列限用条件仍旧安全，同时明确口腔产品中添加水杨酸作为非防腐目的成分时的安全应用场景。本次评估结论仍不适用于任何可能导致使用者肺部吸入暴露的喷雾型产品（包括口腔喷雾）。

2023年11月-12月，SCCS相继发布了羟苯丁酯和羟苯甲酯潜在内分泌干扰性的评估意见，评估认为0.14%（以酸计）浓度的羟苯丁酯和0.4%（以酸计）浓度的羟苯甲酯作为防腐剂在化妆品中使用时是安全的，但该意见不涉及对环境的安全评估。同时，SCCS指出羟苯丁酯对儿童的潜在安全疑虑暂不能排除。

2.4 其他国家地区监管情况

2018年1月，丹麦消费者委员会报告声称对55款睫毛膏产品调查发现，其中32款产品含有致敏物质、内分泌干扰物、对环境有害物质。2022年12月，丹麦消费者委员会对26款指甲油产品进行测试，其中10款产品中含有内分泌干扰物。

法国于2019年发布了关于内分泌干扰物的国家战略，宣布在2019年-2022年期间减少内分泌干扰物暴露的计划。该战略中的一项重要内容是更好地告知消费者与产品相关的内分泌干扰物信息。近期，法国公布了关于打击浪费和循环经济的法令No.2020-105（AGEC法规），其在第13-II条中被推定为内分泌干扰物的清单共计128项，该行动计划旨在“公开透明地向公民提供关于产品中可能存在的内分泌干扰物信息”。该法令规定任何在市场上售卖的产品（除了药品和医疗产品），当产品中含有内分泌干扰物时，供应商或相关厂商需要履行以电子方式向公众提供产品中相关物质信息的责任。

该法令草案已于2022年1月1日生效，2023年10月12日关于内分泌干扰物要求的法令正式颁布，自2024年4月12日起，供应商将产品投放于消费者市场时，当物质、混合物和物品中含有列出的128项内分泌干扰物且含量超过0.1%时，必须通过公共数字平台向公众进行信息披露。

以上不难看出，不同国家和地区都对内分泌干扰物给予了广泛关注，涉及的产品类型覆盖了化妆品内料及包材，涉及的原料涵盖了防晒剂、防腐剂、抗氧化剂等。欧盟、美国等国更是在立法上走在了全球前列，提示我们国内化妆品行业也需要密切关注内分泌干扰物的危害，并尽早建立或更新相关法规，以最大限度地保护消费者安全。