周文斯1，陈静珊1，陶丽1，李继超1，孙梅1，郁 琼花 2
（1.通标标准技术服务有限公司广州分公司；2.通标标准技术服务（上海）有限公司）
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加强香精过敏原的管理
3.1 香精定义及危害
香精由多种香料按照一定比例进行调和而成，通常拥有令人愉悦气味。常用于化妆品、洗涤品、食品等，为消费者提供宜人香气，同时可以遮盖异味，是化妆品中的重要组成部分。但是，化妆品香精可能会引起变应性接触性皮炎、皮肤刺激性皮炎、光毒性和光敏感性等危害。一旦发生接触性过敏反应，能够识别过敏原并对其做出反应的细胞将始终存在于人体免疫系统中，皮肤再次接触相关原料过敏原时，可能发生过敏性接触性皮炎。因此，部分国家或地区要求化妆品在标签上标注香精过敏原信息，以方便消费者在购买时识别该信息，也在一定程度上减少因过敏原带来的不良反应。
3.2 欧盟监管现状
2023年7月27日，欧盟委员会发布（EU）2023/1545号修订案，公布欧盟化妆品法规关于香精过敏原标注的修订内容，新增了57种单独标注香精过敏原，至此欧盟化妆品法规有单独标准要求的香精过敏原成分由原来24种增加至81种。新标注要求分别设有3年和5年的过渡期，即2026年7月31日后欧盟市场中禁止上市不符合新规要求的化妆品，2028年7月31日后禁止销售。
3.3 美国监管现状
2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》，该法案包含了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代法案》（ModernizationofCosmeticsRegulationActof2022,MoCRA），是美国85年来FDA化妆品监管法规的重大法定变更。其中提出了关于化妆品标的签新增要求，包括了标签上香精过敏原的标注要求。FDA将在2024年6月29日之前确定香精过敏原清单，并在公众评论期结束后180天内完成，预计在2025年初颁布。
3.4 加拿大监管现状
2023年2月11日，加拿大卫生部发布拟议有关化妆品成分披露等若干规定的法规修正案，提出了在化妆品标签上标注香精过敏原的要求，以最大程度保护消费者安全。需要标注的香精过敏原将同步欧盟化妆品法规附件III的要求。截止当前，该拟案尚未正式发布。
3.5 国内监管现状
2023年8月，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》，其中指出：由于不同阶段的儿童具有不同的生理特点，更容易发生接触性皮炎等不良反应，并且需要较长时间恢复。因此，在儿童化妆品的产品配方设计时，应当在安全优先、功效必需的前提下，使用相对简单的产品配方，减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料，例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。应基于安全优先的前提下，合理使用香精、香料以及芳香植物油类原料，说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，并开展安全评估。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏24种香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签上标注。
随着化妆品中香精香料的应用越来越广，其安全性也愈发引起重视，各个国家对香精过敏原的管控范围和管控方式逐渐增强。我国应从检验技术创新发展和标准法规出台实施等方面建立健全的监管机制，并结合科学有效的风险评价，严格把控已收录香精香料的质量和安全性，对新的香精香料也有一个透明和可执行的标准，从而有效保障我国化妆品消费者的健康和化妆品行业的稳健发展。
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逐步淘汰动物试验
随着实验动物伦理3R（替代、优化、减少）原则的不断推广，人们对于动物保护的关注度越来越高。越来越多的国家认可，在化妆品领域减少或取消用动物试验进行安全性评价，以动物替代试验取代之。
4.1 美国监管现状
2022年12月29日，美国通过的《2022年化妆品法规现代法案》（MoCRA）中，虽然没有提及涉及动物试验的具体要求，但法案中包含了一份代表美国国会态度的声明，即化妆品的安全测试不应采用动物试验，应逐步将其淘汰。20222023年，随着美国各州针对化妆品动物测试的立法会议结束，4个州（罗德岛州、华盛顿州、佛罗里达州和俄勒冈州）的立法方向与示范立法的9个州（加利福尼亚州、内华达州、伊利诺伊州、弗吉尼亚州、马里兰州、缅因州、夏威夷州、新泽西州、路易斯安那州）已经通过的法律相一致。其中，俄勒冈州州长TinaKotek签署H.B.3213法案，该法案要求自2024年1月1日起，不得销售经过动物试验的化妆品，并于2023年9月24日生效。
4.2 加拿大监管现状
2023年6月27日，加拿大卫生部宣布自2023年12月22日起，将全面禁止化妆品动物试验。禁令内容如下：禁止销售任何依赖动物测试数据来证明其产品安全性的化妆品；禁止对动物进行任何可能对其造成身体或精神痛苦的化妆品试验；禁止在化妆品标签或广告中出现涉及动物测试的误导性或欺骗性声明。
4.3 智利监管现状
2023年12月21日，智利正式禁止化妆品动物试验。法案规定“禁止使用动物对化妆品、卫生用品、个人护理产品，及其任何成分、成分组合或最终配方进行安全性和有效性测试”。智利参议院以27票赞成、0票反对、1票弃权，禁止化妆品动物试验法案通过，智利成为南美洲中第3个废除化妆品动物试验的国家。
相比欧美国家，我国替代方法起步较晚，技术和测试材料的限制在一定程度上影响了这项技术在法规层面的应用，但也正在经历积极的变化，逐步取消了强制性的动物试验。自2021年5月1日起，国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》正式实施，除特殊情形下，完成产品安全风险评估的国产普通化妆品和进口普通化妆品可免于动物测试。与此同时，国家药监局也在陆续公布包括皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、遗传毒性试验等在内的多种替代方法。随着国内的非动物测试方法逐渐增多，开展这方面试验的化妆品企业、第三方企业也不断增加，甚至还将非动物测试应用到功效验证领域，目前也获得了较快的发展。未来加入化妆品动物试验禁令的国家将越来越多，加快替代方法的研究及加大相关产业的支持势在必行。
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强调产品的环境友好性
5.1 塑料微珠的影响
全球化妆品行业法规越来越关注环保问题，其中重要措施是通过逐步禁止、限制塑料制品的生产、销售和使用，以积极应对塑料污染。合成聚合物微颗粒俗称微塑料、塑料微珠，一般指聚合物中包含的固态合成微粒，其尺寸小于5mm，不可溶解、不可生物降解。微塑料存在于各种各样的产品，包括但不限于化妆品、洗涤剂、闪光剂等。
5.1.1 欧盟监管现状
欧盟自2015年提出循环经济行动计划（circulareconomyactionplan），包括提议禁止化妆品中的塑料微珠在内的塑料碎片流入海洋环境的要求。2018年欧盟又出台了基于循环经济理念的塑料战略（PlasticStrategy），强调对塑料污染的治理和实现2030年可持续发展目标。2023年9月27日，欧盟委员会正式发布了法规(EU)2023/2055，修订欧盟REACH法规(EC)No1907/2006附录XVII，其中新增了限制各种用途的合成聚合物微颗粒的要求，相关条款自2023年10月17日起执行，闪粉和含微珠产品将不再允许进口至欧盟。该法规对于含聚合物微颗粒的化妆品给予了过渡期，分别是除合成聚合物微颗粒主要起去角质、抛光或清洁作用的淋洗类化妆品以外的其他淋洗类化妆品的过渡期为4年，其他驻留类化妆品6~12年。
5.1.2 英国监管现状
自2018年6月起，英国禁止生产和销售含有塑料的洗去型化妆品和个人护理产品。
5.1.3 美国监管现状
2015年12月，美国总统奥巴马签署法令Microbead-FreeWatersActof2015，该法令禁止在美国生产和销售含有塑料微珠的牙膏和其他冲洗型化妆品。基于多年研究发现，消费者在使用这类产品的过程中，产品中的大量塑料微珠被排入水中，对环境造成严重影响，同时也对人体健康造成潜在威胁。自2017年7月1日起，个人护理品厂商不得再生产含有塑料微珠的洗面奶、洗发水和牙膏等，至2018年7月1日全面禁止销售该类产品。
5.1.4 加拿大监管现状
加拿大在2017年颁布法规SOR/2017-111，自2018年1月1日起，禁止生产或进口含有塑料微珠的化妆品，2018年7月1日开始，禁止销售含塑料微珠的化妆品。
5.1.5 国内监管现状
2020年1月，国家发展改革委和生态环境部联合发布关于进一步加强塑料污染治理的意见（发改环资80号），2020年底起，禁止生产含塑料微珠的日化产品，至2022年底，禁止销售含塑料微珠的日化产品。
5.2 防晒产品的影响
海洋友好型防晒已成为化妆品行业中一个备受关注的话题，海洋中的珊瑚礁生态系统正面临日益严重的威胁，其中一部分原因来自于防晒产品中的有害化学物质，如氧苯酮、辛基甲酸酯等成分，这些物质已被证实会引起珊瑚白化和疾病。过度使用含有有害化学物质的防晒产品，可能会对海洋环境产生不可逆转的影响。因此，在追求美丽肌肤的同时，人类越来越重视保护脆弱的海洋生态，全球各国逐布提出对防晒剂的限制使用要求。不管是制造商、品牌方还是消费者，都在为迈向“海洋友好型防晒”的新时代而共同努力。
美属维尔京群岛宣布自2019年9月30日起，禁止进口含有二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林的防晒产品；自2020年3月30日起，禁止分销、销售、持有和使用含有这些成分的防晒产品。帕劳共和国宣布自2020年1月1日起，禁止在化妆品中使用二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林、4-甲基苄亚基樟脑等防晒剂。美国夏威夷州、佛罗里达州基维斯特市、荷兰博内尔岛均宣布自2021年1月1日起，禁止在防晒产品中使用二苯酮-3和甲氧基肉桂酸乙基己酯。泰国也宣布自2021年8月4日起全面禁止在全国海洋自然公园中使用含二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4甲基苄亚基樟脑的防晒产品。
5.3 湿巾标识
2019年6月，欧盟发布法规EU2019/904，目的在于减少某些特定塑料产品对环境的影响。2020年12月，欧盟进一步发布法规EU2020/2151，关于减少某些塑料产品对环境影响的指令EU2019/904附件D部分所列一次性塑料产品统一标志规范的规则，其中规定了个人护理用湿巾及家居湿巾，包装表面积大于等于10cm2需要增加标识。标识应水平显示在包装的外部正面或顶面上，以清晰可见为准。2022年7月4日之前投放市场的湿巾的包装标记可通过不干胶粘贴该标识。
从塑料微珠到防晒剂，再到湿巾的特殊标识，当今世界化妆品法规已经不再单纯的只关注于人类健康，而是着眼于人与自然的命运共同体，更加重视产品对生态环境的压力和影响。我国大陆海岸线全长约18000千米，加上岛屿总长32000千米，且我国人口众多，一些海滨城市尤其是海滨旅游热门城市尤其需要关注防晒剂对海洋生态的压力及影响。
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总结及应对
基于以上分析，全球化妆品法规标准体系的更新呈现出了鲜明的特点和趋势。在这些趋势中，国内目前仅在环境友好方面进行了部分跟进，在CMR物质和内分泌干扰毒性类物质方面的关注度尚待加强。
诚然化妆品安全是美妆行业永恒不变的话题，但近年来化妆品的环境友好问题被越来越多的提及，CleanBeauty在海内外的呼声也越来越高。国内也在2022年和2023年期间，陆续由不同的组织出台了相应的团体标准，可见这一概念在国内也存在着广泛的群众基础，是监管部门和行业可更加密切关注的方向。
对于国内化妆品行业从业者而言，需对以上变化保持高度关注，其不仅是行业发展的趋势，更是化妆品安全中非常重要但国内尚未关注或跟进的环节，如文中提及具有内分泌干扰毒性的防晒剂、防腐剂，以及具有CMR属性尚在国内已使用化妆品原料目录中的物质等。法规有国界，但安全无国界，这些来自前沿市场的法规标准是国内化妆品安全评估需要关注也必须重点考虑的环节。
