叶剑清，杨梅
广东食品药品职业学院
《化妆品监督管理条例》出台后，监督部门在及时清理化妆品相关制度文件的基础上，抓紧制订修订相关配套文件，出台了一系列与化妆品科学化、法治化监督管理相配套的部门规章和行政规范性文件。时至今日，中国化妆品法规体系建设已经基本搭建完成，形成了结构层次分明、内容有机统一的“四梁八柱”总体架构，即国务院颁布的1个条例（《化妆品监督管理条例》），国家市场监督管理总局颁布的3个部门规章（《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》和《牙膏监督管理办法》）、国家药品监督管理局颁布的其他规范性文件；它们连同审评、核查等部门发布的标准性规定、技术支撑文件和指导性文件，共同构成了以《化妆品监督管理条例》为核心的、覆盖全产业链条和全生命周期的具有中国特色的化妆品监管法规制度体系。化妆品从业人员有必要全面、完整、准确理解化妆品监管法规制度体系。但是由于化妆品监管法规制度体系涉及的各种文件繁多复杂，而且很多概念和表述与法学理论密切相关，从而给从业人员带来学习理解上的阻碍。鉴于此，本文通过法律文本分析的方法，系统梳理了化妆品监管法规制度体系中的法律、行政法规、部门规章、行政规范性文件、标准、规范和指导原则等一系列概念的定义、法律属性、渊源和效力等级，供化妆品从业人员借鉴参考，以期助力行业更好地满足化妆品监管的要求。
法律规范
法律规范是国家通过立法程序制定的，用以规范公民和组织行为的规则，通常泛指有关国家机关按照法定的职权和程序制定的除政策以外的一切具有法律效力的规范性文件。《立法法》的第2条规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例的制定、修改和废止，适用本法。国务院部门规章和地方政府规章的制定、修改和废止，依照本法的有关规定执行”。因此，法律规范包括现行有效的法律、行政法规、地方性法规、自治条例、单行条例，以及国务院部门规章和地方政府规章。
1.1 法律
此处的“法律”是由国家最高权力机关（全国人民代表大会）及其常设机关（全国人民代表大会常务委员会）依照法定的立法权限和程序制定的法律规范文件。和化妆品监管相关的法律主要有《产品质量法》、《广告法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》和《电子商务法》等。
1.2 行政法规
随着社会的发展，社会生活和国家事务越来越复杂，立法机关为了应对急剧变化的社会事务，将一部分立法权限授予行政机关。行政机关依照法定程序，在自己的职权范围内制定并颁布和行政管理事项有关的普遍使用的规范性文件的活动称为行政立法。
在我国，行政立法的表现形式包括国务院制定的行政法规和国务院各部委以及地方政府制定的行政规章。行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的各类规范性文件的总称。
《中华人民共和国宪法》第89条规定：“国务院行使下列职权：根据宪法和法律，规定行政措施，制定行政法规，发布决定和命令”。《立法法》第72条规定：“国务院根据宪法和法律，制定行政法规。行政法规可以就下列事项作出规定：为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；宪法第89条规定的国务院行政管理职权的事项”。这些规定构成了行政法规的法律渊源和效力来源。
行政法规的制定主体是国务院，具有全国通用性，是对法律内容的补充和具体化，其效力仅次于法律。
行政法规的名称一般称“条例”，是对某一方面的行政工作作比较全面系统的规定；也可以称“规定”或“办法”，对某一方面的行政工作作部分的规定称为规定，对某一项行政工作作比较具体的规定称为办法。
和化妆品监管相关的行政法规是《化妆品监督管理条例》，它是化妆品行业的根本大法。《化妆品监督管理条例》的施行，标志着中国化妆品立法和监管改革进入了全新时期。
1.3 部门规章
部门规章指国务院各部门在本部门的权限内，按照规定程序所制定的规范性文件。化妆品监管涉及的部门规章主要包括国家市场监督管理总局《化妆品注册备案管理办法》，《化妆品生产经营监督管理办法》和《牙膏监督管理办法》。
部门规章仅在本部门的权限范围内有效。
1.4 地方性法规
地方性法规是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不与宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。地方性法规仅在本地区的区域范围内有效。
地方法规的开头多贯有地方名字，大部分称作条例，例如《广东省化妆品安全条例》。不同的法律规范具有不同的效力，根据《立法法》第99条~第106条的规定，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。
行政规范性文件
《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发37号）规定：“行政规范性文件是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外，由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文”。行政规范性文件的制定主体为行政机关，制定主体非常广泛，在现实生活中被形象地称为“红头文件”。
行政规范性文件规定的不是原则性的问题，而是具体的问题。不是以“令”的形式发布，而是以通知、公告、函等形式下发。结构上一般比较松散，不采用编、章、节、条、款、项、目的结构。根据文件的具体内容和适用对象不同，其称谓可以选择“办法”、“规定”、“决定”、“实施细则”等名称，例如《化妆品标签管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》。
行政规范性文件不属于法律规范的范畴。《行政诉讼法》第53条规定：“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章”。《行政复议法》第13条规定：“公民、法人或者其他组织认为行政机关的行政行为所依据的下列规范性文件不合法，在对行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规范性文件的附带审查申请......前款所列规范性文件不含规章”。《最高人民法院关于适用若干问题的解释》（法释9号）第2条明确：行政诉讼法第49条第3项规定的“有具体的诉讼请求”包括“（七）请求一并审查规章以下规范性文件”。由以上法律条文和法律解释可知，行政相对人可以提请法院或行政复议机关对规章以下的规范性文件的合法性进行审查。
其他规范性文件
除了法律规范和行政规范性文件之外，化妆品监管还涉及其他规范性文件。根据《标准化和有关领域的通用术语第一部分：基本术语》（GB3935.1）的规定，规范性文件是为各种活动或其结果提供规则、导则或规定特性的文件，它可以是诸如标准、规范和规程等文件的通称。
3.1 标准
标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
《中华人民共和国标准化法》规定，标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性国家标准是指保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求。强制性标准必须执行。
标准的制定是行政过程中的重要环节。标准虽然不是法，不直接规定行政相对人的权利义务，但它作为行政过程中的重要基准，和行政相对人有着密切的关联，在现实中发挥着重要的作用。
3.2 规范
现行已公布施行的规范包括《化妆品安全技术规范》、《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等。目前规范在行政法中尚没有明确的定义，但可以结合具体的规范文件，对其性质和效力进行分析。
规范在《化妆品监督管理条例》中出现22次，除第1条和第49条外，在其他条文中都是以“技术规范”或“管理规范”的形式出现。技术规范是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。技术规范可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。《行政许可法》第55条规定：“行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范”。由此可见技术规范在内容上与标准相近，但效力等级低于标准。这点在《化妆品监督管理条例》也有体现，例如第79条规定：“本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求”。
对于生产质量管理规范，《化妆品监督管理条例》没有明确其具体定义。生产质量管理规范又称良好生产规范（GoodManufacturingPractice，GMP），是一套适用于药品、食品、化妆品等行业的标准。国际标准组织（ISO）在2007年发布了ISO22716：2007Cosmetics-GoodManufacturingPractices（GMP）-GuidelinesonGoodManufacturingPractices，各成员国已广泛等同采用或等效采用，并基于ISO22716制定符合各自国情的化妆品生产质量管理规范。由以上分析可以得出结论，标准和规范的实质是相同的，两者的区别主要是在适用的具体对象和效力等级不同。
规范属于强制性要求，《化妆品监督管理条例》第6条规定：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营”。第29条规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品”。以上条文明确了《化妆品安全技术规范》和《化妆品生产质量管理规范》的法律地位和法律效力。《化妆品监督管理条例》第60条还规定了“使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料......或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”、“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”、“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的法律责任。这就意味着执行《化妆品安全技术规范》和《化妆品生产质量管理规范》是对化妆品注册人、备案人及生产企业的强制要求。
指导原则
化妆品监管中的指导原则大都以指导原则为名，例如《儿童化妆品技术指导原则》，或以指南为名，例如《化妆品原料数据使用指南》。
目前对指导原则的研究尚不多，一般认为指导原则具有行政规范性文件的属性特征，归属于行政裁量基准（也称行政裁量权基准），不具有强制性和正式的法律效力，但会对行政机关和行政相对人带来实际的约束力，事实上影响行政相对人的权利和义务。
《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发27号）将行政裁量权基准定义为“行政机关结合本地区本部门行政管理实际，按照裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准”。
行政机关在相对抽象的法律与具体的个案之间需要一个媒介，这个媒介就是行政裁量基准，即细化、量化、具体化的尺度和标准。例如《儿童化妆品监督管理规定》指出儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。《儿童化妆品技术指导原则》对上述表述比较抽象笼统的原则进行细化，如将“配方极简”明确为“配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量。”
一般认为指导原则不具有强制性和正式的法律效力。指导原则文本中常有“本指导原则旨在为⋯⋯提供技术指导”，“为⋯⋯提供技术参考”，“为⋯⋯提供科学性建议”，以及“化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他更为有效的方法或技术”等制式表述；常用“原则上”或“不建议”等措辞，且没有规定违反指导原则应当承担的法律责任，这都是指导原则的强制性和法律效力区别于法律规范、行政规范性文件和其他规范性文件的表现。
