随着生物技术的加速演进和生命健康需求的持续增长，细胞治疗与再生医学作为第三次医学革命的前沿领域，引领开启了生命科学的新纪元。“抢滩”未来健康的赛道上，北京经开区企业永泰生物瞄准肿瘤治疗及治愈性免疫细胞药品的研发与商业化，正加快核心技术攻关，推动创新成果不断涌现。
走进永泰生物免疫细胞药品研发生产中心，研发人员正在无菌密闭生产系统内进行细胞扩增培养、细胞收获、半成品制备、成品制备等一系列操作。“这里总面积约2万平方米，是国内规模最大、符合GMP标准的智能化、自体免疫细胞药品研发生产中心。”永泰生物有关负责人介绍道。该生产中心搭建了多个数字化系统，对生产和质控进行全流程智能化管理，自主研发了细胞培养智能检测系统等数套智能化设备与系统，确立了NAT快速支原体检查法、快速无菌检查法等批量化细胞药品质量控制方法，解决了免疫细胞药品规模化生产和质检的关键技术难题，实现了免疫细胞药品的标准化和产业化生产。
历经18年的潜心钻研，永泰生物建立了针对不同癌种的10余条基因和细胞产品管线，覆盖基因/非基因修饰、多靶点/单靶点，目标适应证涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、病毒感染等相关疾病领域，研发进展处于国际先进水平。谈及公司的核心产品，永泰生物CEO王歈表示：“我们的扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocytes，简称 EAL®）于2023年9月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种名单。”作为我国首款获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗产品，EAL®的作用机制是通过在体外激活并扩增来源于患者自身具有抗肿瘤活性的T细胞，输注给患者自身，以预防肿瘤的复发。产品上市后将成为国内首个获批的免疫细胞实体瘤领域治疗药品，填补我国实体瘤领域免疫细胞治疗空白。
当前，CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）作为一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，被业内称为肿瘤治疗的“新型武器”“明星疗法”。据介绍，T细胞即T淋巴细胞，是人体免疫系统中的主要细胞之一。CAR-T疗法即在提取患者的T细胞后，通过对其进行基因改造，使其在回输患者体内后能够识别并消灭带有特定靶抗原的疾病细胞。改造后的T细胞能在人体内持续存活并增殖，从而实现长期治疗效果。
在CAR-T细胞领域，永泰生物已有抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（CAR-T-19注射液）、迪诺仑赛注射液（CAR-T-19-D2注射液）以及aT19注射液三款细胞药品获批进入临床试验。其中，aT19注射液主要适用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，可以延长CAR-T细胞的体内存续时间、建立患者体内CAR-T细胞的长期记忆，使其长期保持良好的免疫监视和效应能力，防止CAR-T细胞治疗后的CD19阳性肿瘤复发，将突破治疗瓶颈，有望实现肿瘤治愈。
“未来已来”的趋势下，细胞治疗与再生医学为治疗各种疾病提供着变革性疗法。放眼经开区更广范围，区内企业正走在这一赛道前列。例如，翊博生物具备前沿的工程化DC细胞免疫治疗技术，以此为基础建设人类DC细胞资源库；铂生生物的艾米迈托赛注射液是全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药等。
与此同时，北京经开区启动建设北京免疫治疗技术公共服务平台，正在推进细胞治疗CDMO服务平台建设，为企业提供项目工艺开发和临床生产服务。立足北京经开区这片沃土，创新型企业及突破性成果将为健康事业贡献更多力量，正如王歈所说，永泰生物坚持以完整的细胞产品管线、领先的免疫细胞制备技术和先进的生产工艺，持续引领我国细胞治疗药品产业的快速发展，为我国自体免疫细胞药品的标准化、产业化发展贡献“亦庄智慧”。
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企业供图
融媒体中心：李啸
编辑：刘斯琪
校对：耿静
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