氢能：氢能首次被明确纳入能源管理体系
中国首部《能源法》来了。11月8日，十四届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国能源法》（下称《能源法》）。这部备受瞩目的法律将于2025年1月1日起正式施行，标志着中国在能源领域的法治建设迈出了关键一步。《能源法》共九章，内容涵盖了能源规划、开发利用、市场体系、储备应急、科技创新等多个方面，为中国的能源发展提供了全面的法律保障。
作为世界最大的能源生产国和消费国，中国长期以来在能源领域缺乏一部具有基础性、统领性作用的法律，《能源法》的出台无疑填补了这一立法空白。值得注意的是，在这部法律中，氢能首次被明确纳入能源管理体系。
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根据《能源法》的定义，能源是指直接或者通过加工、转换而取得有用能的各种资源，包括煤炭、石油、天然气、核电、水能、生物质能、风能、太阳能、地热能、海洋能以及电力、热力、氢能等。具体来说，将氢能纳入《能源法》之后，氢能作为能源，将建立起一套完善的管理体系，解决长期以来管理者缺位的问题。同时，《能源法》对能源规划提出了明确要求，氢能将在全国综合能源规划、分领域能源规划以及省市区发展规划中占据一席之地，推动其有序发展。在能源开发利用方面，《能源法》明确支持优先开发可再生能源，合理开发和清洁高效利用化石能源，有序推动非化石能源替代化石能源、低碳能源替代高碳能源。虽然对氢能的开发利用没有具体提及，但法律明确表示支持合理开发利用可替代石油、天然气的新型燃料和工业原料，这为氢能的发展提供了广阔空间。
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此外，《能源法》还规定，依法实行政府定价或者政府指导价的能源价格。这意味着氢能作为能源，其价格也将可能受到政府的调控和指导。同时，《能源法》还建立了能源储备和应急体系，氢能也将纳入其中，确保其在紧急情况下能够稳定供应。
医械：我国医疗器械标准数量突破2000项
近日，从国家药监局获悉，目前我国医疗器械标准数量已达2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖；我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。
近年来，国家药监局积极推进医疗器械标准建设工作，加快建立科学、统一、权威、高效的医疗器械标准管理体制和工作机制。目前，我国医疗器械标准化技术组织已达39个，包括13个全国专业标准化技术委员会、13个分技术委员会、2个标准化工作组及11个标准化技术归口单位，能够更好地服务医疗器械监管、产业创新和高质量发展需要。据全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（简称放疗标委会）主任委员戴建荣介绍，放疗标委会组织制定的67项标准已正式发布，包括国家标准21项、行业标准46项。现有标准完全覆盖了放疗领域的医用电子加速器、轻离子治疗设备、放射性核素射束治疗设备、图像引导设备等主流产品，满足了产业发展和监管的需要。
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另外，体外诊断产品也是近年来高速发展的领域。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员陈文祥介绍，我国已建立覆盖血液体液、生化、免疫、分子、微生物等体外诊断学科和临床基本检验项目的标准体系，助力行业高质量发展。与此同时，国家药监部门还持续实施医疗器械标准提高行动计划，每年组织制修订100项左右医疗器械标准，优先开展基础通用、高性能医疗器械、战略性新兴产业领域标准制修订。
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此外，我国医疗器械标准国际交流合作也不断深入。国际电工委员会医用电气设备技术委员会（IEC/TC62）副主席康雁介绍，我国积极参与国际标准化工作，目前是IEC标准化组织6个常任理事国之一。相关数据显示，2021年以来，我国已参与或主导制修订20项医疗器械国际标准。
医药：中国创新药在中东布局本地化生产
中东北非土耳其地区是全球医药市场的重要组成部分，随着当地医疗需求的不断增长和政府政策的支持，该区域生物医药产业正迎来快速发展。
近年来，在中国创新药企拓展国际化市场过程中，中东地区已成为热门地之一。除了单纯将药物出口到当时市场外，一些药企已在布局本地化生产。例如，在第七届进博会上，复宏汉霖与沙特阿拉伯的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQAL-KHALAWIMedicalCompany（以下简称“SVAX”）公司达成战略合作。根据协议，双方将在沙特阿拉伯分别设立商业化和生产合资公司，并在中东北非土耳其（MENAT）地区就复宏汉霖的一系列产品，包括阿达木单抗汉达远（HLX03）、贝伐珠单抗汉贝泰（HLX04），进行合作开发，开展本地注册、生产及商业化。
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另外，此次合作框架中的首批项目亦包括共同投资开发复宏汉霖自研的帕博利珠单抗生物类似药HLX17，共同推动该产品的全球注册上市。这并非复宏汉霖首次进军中东北非土耳其市场。今年6月，复宏汉霖旗下的生物类似药汉曲优成功发货沙特，成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。而这次复宏汉霖在中东北非土耳其市场的布局，已从商业化进一步延伸到本地化生产。
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中东北非土耳其地区是全球医药市场的重要组成部分，随着当地医疗需求的不断增长和政府政策的支持，该区域生物医药产业正迎来快速发展，当地以丰富的油气资源而闻名，与经济实力不匹配的是，这片地区医药需求远未得到满足的现状，当地很多国家药物依赖进口。
近年来，除了复宏汉霖外，还有百济神州、君实生物等中国创新药企已将或者正在将中国创新药出口到当地市场。之所以有很多中国创新药企布局这片市场，一方面是因为当地医药市场有很大的发展潜力，另一方面，与当地市场有很强的支付能力有关。值得一提的是，中东北非土耳其地区内有多个国家制定了包括快速审评审批、注册及本地产药品价格优惠等多项措施来鼓励制药业本地化，并在跨国药企与本地制造商合作建立合资企业时为其提供激励措施，目的是促使跨国药企的创新药能够快速、广泛进入当地市场。
来源：安邦智库
