近日
重庆华森制药股份有限公司
（简称“华森制药”）
收到两份喜讯：
国家药品监督管理局核准签发的关于阿戈美拉汀的《化学原料药上市申请批准通知书》送抵企业，意味着其申报的“阿戈美拉汀（包装规格：5.0kg/袋）”原料药，经审查符合药品注册有关要求，批准注册上市；
收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》，标志着企业申报的甲磺酸雷沙吉兰原料药符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，通过上市前药品GMP符合性检查。
阿戈美拉汀原料药
用于生产阿戈美拉汀片，该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用，于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
甲磺酸雷沙吉兰原料药
用于生产甲磺酸雷沙吉兰片，该药物为国家医保乙类药，是企业自主研发的仿制药，让华森制药成为国内第四家仿制药获批厂家。根据药智网数据显示，2023年，甲磺酸雷沙吉兰片整体市场份额为1.75亿元。该药品适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗指南》《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南（2020版）》《中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药。
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