近日，康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”）境内生产药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，康希诺生物的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。
截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺生物的婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。
同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组分百白破疫苗和以组分百白破为基础的联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。
婴幼儿用DTcP的III临床试验方案中，基础免疫从2月龄开始，接种3剂，每剂之间间隔1或2个月，加强免疫于18～24月龄进行，每人接种1剂。
目前婴幼儿用DTcP的III期临床仍在进行中，已完成了基础免疫的接种及数据收集工作，同时取得了基础免疫的临床试验总结报告，具备了向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请的必要条件，公司后续将向监管机构适时提交婴幼儿用DTcP加强免疫相关数据。
关于康希诺生物
康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10 余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。
