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2024年，西班牙再次成为欧盟内最具药物临床研究吸引力的国家。根据西班牙临床研究登记处（REec）的数据，西班牙药品与卫生产品管理局（Aemps）去年共批准了930项研究，成为欧洲批准临床试验最多的监管机构，领先于法国和德国等国家。西班牙的这一领导地位得益于国家卫生系统的强大基础设施、高素质的医疗专业人员、患者与制药行业的积极合作以及Aemps提供的灵活高效的监管框架。
各相关方之间协调合作的持续努力，使西班牙再次成为全球临床试验领域的重要参考。特别是在适应《欧盟临床试验条例》的这一年，Aemps为过渡到新的临床试验信息系统（CTIS）付出了巨大努力，同时REec也达到了1万项临床试验公开的创纪录数字。
在癌症药物研究领域，西班牙以336项肿瘤学试验领跑欧盟，占全国总批准试验的37.6%，其次是免疫系统疾病（8.6%）和神经系统疾病（7%）。此外，西班牙在高级治疗药物研究中也是欧洲的领先者，2024年共批准了52项此类试验。这得益于评估人员的专业能力以及为此类疗法的管理和跟踪提供支持的参考中心。生物技术药物在治疗严重疾病和残疾方面的日益重要性，与欧盟对生物技术的战略重视相一致。西班牙还在稀有疾病研究中表现突出，有22%的临床试验集中于此类疾病。
2024年，Aemps批准了770项多国临床研究，使西班牙在这一领域位居首位。在28%的研究中，西班牙以参考成员国（RMS）的身份进行评估，显示了其在国际研究中的核心地位。
在商业性质方面，2024年批准的试验中有17%属于非商业性质，由学术机构、医院、科学协会或临床研究人员发起。这一比例在向新法规过渡期间保持稳定，表明独立研究也成功适应了监管要求和新CTIS系统。
2024年，Aemps首次实施了加速评估程序（fast-track），用于一项I期疫苗临床试验，该试验将在马德里La Paz、La Princesa和Puerta de Hierro大学医院以及美国和澳大利亚的其他医院开展。
推动研究的努力
为保持西班牙在临床试验中的领先地位，Aemps注重审批时间的优化。虽然CTIS系统的引入导致审批时间延长，但自2022年2月《536/2014条例》生效以来，Aemps将平均审批时间从120天缩短到108天，并计划恢复到法规生效前的90天左右。
为吸引更多研究并为患者提供新的治疗选择，2024年Aemps发布了一份指南，旨在全国范围内推广临床试验中的去中心化元素，保障参与者安全并维护其权利与尊严。这一指南扩展了欧洲委员会（CE）、欧洲药品管理局（EMA）和药品管理局负责人工作组（HMA）发布的欧洲指南内容。
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