来源：Market Regulation Compliance
2025年1月14日，国家市场监督管理总局（“市监总局”）正式发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，共四章四十九条，并于当日生效。《指引》在《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（“《指引征求意见稿》”）的基础上进行了部分调整，其在中国的医药反腐合规领域具有里程碑式的意义。本文以问答的形式总结了《指引》对于医药企业开展业务经营可能带来的影响，您可以选择任何您感兴趣的问题进行阅读（文末附《指引征求意见稿》和《指引》的比较版本）。2.学术拜访交流：如何理解“医疗器械学术推广人员”以及相应行为规制？3.业务接待：《指引》删除“礼品”“健身”等是放宽了接待标准吗？4.咨询服务：《指引》下可以向医生支付企业办会议讲课费吗？5.外包服务商业贿赂风险：如何识别套取贿赂资金的外包服务商？6.折扣、折让及佣金：通过折扣传递来激励/补偿无直接交易关系的终端风险如何？7.捐赠、赞助、资助：进行定向捐赠和赞助医生参加学术会议的风险如何？9.临床研究合规：目前临床研究相关的执法情况是什么样的？10.销售终端合规：激励零售终端业务员的风险如何？1)企业是否要主动报告商业贿赂违规事项？报告有什么益处？4)“无过错不处罚”在《指引》下是否有明确的实践指引？《指引》在立法上属于“其他规范性文件”，《行政处罚法》第十六条明确规定“除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚”。从这个角度《指引》并不具有强制性。但是《指引》第一条明确写明其是“根据《中华人民共和国反不正当竞争法》……结合医药行业实际和反商业贿赂执法实践”制定，意味着《指引》具有执法经验总结的性质。从这个角度《指引》本身具有较高的“执法口径”表达的意义，因此实践参考性较高。因为，指引体现了监管部门对于医药合规一些实务问题、争议问题的态度，可以分析哪些行为是监管部门鼓励和倡导的，哪些行为是监管部门不提倡和反对的（虽然有一些行为没有直接的处罚依据，但可能诱发违法行为）。对于一个行为是否属于商业贿赂行为，最终还是需要结合《反不正当竞争法》（“《反法》”）有关商业贿赂构成要件的规定作为依据来进行判断。此外，对于医药行业、监管执法单位及相关人士普遍关心但争议巨大的“讲课费”问题，本次指引没能形成一个更为具体的、方便企业和执法机构作为工作参考、指引的具体规则，统一不同监管部门的要求，统一全国的监管口径，不能不说是一个遗憾。学术拜访交流：如何理解“医疗器械学术推广人员”以及相应行为规制？
《指引》引入了“医疗器械学术推广人员”的概念，从行文表述上看，其与“医药代表”是类似的定位，例如第十一条规定“本指引所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械学术推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动”。针对“医药代表”，《指引》明确规定其“定义参照国家药监局相关规定”；而针对“医疗器械学术推广人员”却无此说明。同时《指引》第十二条第一项又规定“医药企业应当遵守法律法规以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待……医疗器械学术推广人员的管理规定”，这给医疗器械企业带来一定的困惑。就《指引》而言，至少从内容上看，针对“医疗器械学术推广人员”的管理是参照了《医药代表备案管理办法》，在学术和销售之间划出一条泾渭分明的分隔线。在与“医疗器械学术推广人员”相关的文件（如有）得以明确前，医疗器械企业对于《指引》需要有两个前文已经提及的基本认识：（1）《指引》并不具有强制性，违法行为的认定最终要落到《反法》有关商业贿赂的构成要件中；（2）《指引》具有监管执法经验归纳的属性，一定程度体现了监管态度、倾向，因此以商业贿赂构成要件为底线并结合企业实务来个案适用《指引》可能是一个当下可行的选择。业务接待：《指引》删除“礼品”“健身”等是放宽了接待标准吗？
相对于《指引征求意见稿》，《指引》删除了一些具体的内容，比较如下：我们理解上述第三项（礼品）和第四项（健身）内容的删除并不等于相关事项可以随意开展，而第六项内容的删除并不会造成任何影响，因为其本身可以涵盖在商业贿赂构成要件之中。接待和礼品在政府部门内部一般是两个分开管理的领域，例如国家层面的《党政机关国内公务接待管理规定》和《关于中央党政机关工作人员在国内交往中收受礼品登记和处理办法》，这可能是在《指引》“业务接待商业贿赂风险”部分中删除“礼品”的原因。而针对健身，由于其并不是典型的娱乐项目，这可能是删除的原因。咨询服务：《指引》下可以向医生支付企业办会议讲课费吗？
《指引征求意见稿》和《指引》关于这一点规定的差异主要体现在如下变化中：在《指引征求意见稿》下，“授课”和“调研”明确地可以作为“咨询服务”中的一种，但是在《指引》下却被删除。这并不是说“咨询服务”不能包含“授课”和“调研”，但是却一定程度反映了这两种行为在监管角度的争议性以及其本身对企业而言的风险性。实践中“讲课费”和“调研费”基本都属于直接向医生个人进行支付的费用类型，本身具有较高敏感性，且已经有诸多在先案例。如何把控好这两个行为合法性与非法性的界限恐怕短时间内还是难以取得共识，我们理解这可能是当下删除“授课”和“调研”的原因。一般认为企业自办会议邀请医生讲课，不可能会脱离企业自身的产品，这就很难与站台式讲课区分。此时我们建议在《指引》“合理性”“合法性”的基础上纳入“必要性”进行考量。这里可以参考一些成熟的域外经验，例如美国药品研究与制造企业协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）早在2002年就发布了“与医疗卫生人员往来的PhRMA准则”并在2021年8月6日就向医疗卫生人员支付讲课费相关的“讲者项目”进行了必要性说明，其认为公司赞助讲者项目向医疗卫生人员支付劳务费用是可以为企业药品的功效、风险、恰当地使用以及目前相关疾病的治疗进展提供实质性的教育信息的。但讲者项目必须具有必要性，例如为了向确需获得相关产品知识的听众而设计的，此时的必要性体现在特定的情况下，如食品药品管理部门新批准产品相关的新医药科学信息等。[1]总体而言《指引》删掉“授课”从方向上确实给医药企业有关讲课费的问题造成一些担忧和困扰。但是如前文所述，虽然《指引》本身具有的“执法经验总结”属性使得其有较高的参考性，但是并不具有强制性。实践中一个行为最终是否会被认定为商业贿赂行为还是要基于事实本身和《反法》有关商业贿赂的构成要件来进行判断。实务中满足“真实、必要、合理”条件的讲课费一般也不会被直接认定为商业贿赂。关于更多“讲课费”的分析，可以参考我们此前撰写的"《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》评述及要点提示”的第9点。
[1] 来源：https://phrma.org/resource-center/Pages/Statement-on-Revisions-to-the-PhRMA-Code-on-Interactions-with-Health-Care-Professionals.外包服务商业贿赂风险：如何识别套取贿赂资金的外包服务商？
实践中许多贿赂款并不是由医药企业直接支付给受贿对象，而是由第三方外包服务商进行转支付。目前打击套取贿赂资金的外包服务机构也是监管执法的重点。理论上，作为对接医药企业和医生个人并具有协助医药企业向医生代为支付相关劳务费用的机构都具有此类风险。从渠道来看，线下的旅行社和会议公司甚至包括一些学协会等都存在类似问题。线上的第三方互联网医院以及医药企业通过关联公司自行开设的互联网医疗平台等目前也受到较多关注。《指引》针对如何开展外包服务商选聘进行了详细的规定（例如要求外包服务商提供必要的证明资料，包括但不限于注册证明、资质、财务、税务、场地、人员、业务能力、违法记录、社会信用记录等）。根据我们的经验，本质上还是要追踪资金流向，采用真实性、必要性、合理性的三性原则进行判断。
折扣、折让及佣金：通过折扣传递来激励/补偿无直接交易关系的终端风险如何？
实践中为了鼓励终端积极销售（也有很多时候是补偿终端因为按照国谈、VBP价格供货导致价格倒挂等情形），医药企业需要向终端支付一定激励或者补偿费用。但是由于终端并非医药企业的直接交易对象，内部政策原因无法新建或无法及时新建为供应商。此时需要通过经销商一级一级地进行折扣传递。从交易实质的角度，该折扣实际上是支付给终端的。《指引征求意见稿》第二十四条明确规定“医药企业支付折扣、折让的对象应限于交易相对方”，而《指引》删除了该规定，从折扣是“交易价款的一定比例”的角度理解，没有必要重复强调要求折扣对象必须是交易相对方，因为折扣的对象就是交易相对方，否则不成为“折扣”，如下。我们理解，折扣传递是否会涉及商业贿赂问题，其核心在于：（2）医药企业是否通过折扣传递的方式参与、支持该行为等。实践操作中，这首先涉及第三方合规管控并基于合规管控是否能切分医药企业和终端之间的主观目的和客观行为关系的问题。捐赠、赞助、资助：进行定向捐赠和赞助医生参加学术会议的风险如何？
《指引》相对于其征求意见稿在“捐赠、赞助、资助”上并无实质性改动，无论是进行定向捐赠还是赞助医生参加学术会议依然具有明显的风险，详见我们此前撰写的“《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》评述及要点提示”的第12点。
此处我们主要针对许多企业疑惑的“对私立医院进行投放是否也具有商业贿赂风险”的问题进行简单分析。首先，《指引》第二条第二款明确规定“不得干预医疗机构即医疗卫生人员的正常诊疗行为”，这里并不区分公立医院和私立医院；其次，私立医院也存在可以使用医保报销的情况；再次，实践中已经有诸多案例表明私立医院可以成为商业贿赂类投放的对象。因此，私立医院也适用投放规制。其他有关医疗设备投放的问题可以参阅我们此前撰写的“《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》评述及要点提示”的第13点。临床研究合规：目前临床研究相关的执法情况是什么样的？
就公开数据来看，临床研究相关的案件主要是以系列案的形式出现的。问题主要集中在SMO、CRO、CRC公司与临床中心的往来上。读者可以关注上海市公共卫生临床中心顾某的系列案（案号：沪市监金处〔2022〕282020000047号、沪市监金处〔2020〕282020000033号、沪市监金处〔2020〕282019014687号、沪市监金处〔2020〕282019014647号、沪市监金处〔2020〕282019014701号、沪市监金处〔2022〕282020000047号、沪市监金处〔2020〕282019014646号、沪市监金处〔2020〕282019014648号），此处不详细展开。
零售终端可以帮助医药企业开展销售和推广宣传服务，其中一个较为核心的问题是激励对象。实践中一些医药企业往往希望直接激励终端业绩表现良好的员工，因为激励给到终端很难保证终端会如实将激励给到员工个人从而达到最佳的激励目的。然而执法案例显示，这样的激励措施是高风险的。与此对应，此次《指引》第四十二条第五项明确规定“医药企业应当按照协议约定向零售终端支付折扣”。
1）企业是否要主动报告商业贿赂违规事项？报告有什么益处？
主动报告商业贿赂违规事项并非企业的法律义务，但是企业这样做有一定的好处，例如在《指引》第四十八条中，“在市场监管部门介入调查前，主动报告违法行为的”就属于可以作为从轻或者减轻考量的情节之一。拒绝、阻碍调查会造成较为不利的后果，严重时可能涉及刑事责任。但是相关法律法规并没有就实践中拒绝、阻碍调查的具体表现形式进行明确规定。《指引》第四十七条就此进行了明确列举，例如“拒绝、阻碍执法人员进入经营场所检查”等。其中值得注意的是此次《指引》特别将“假借涉及商业秘密、负责人或者相关人员不在场、未经授权、未履行内部审批程序等”视为拒绝、阻碍调查的一种情形。因此，当企业在配合调查确有困难时，一定要确保这种困难是实际存在的、可以证明的，否则可能会被认为是拒绝、阻碍调查从而引发不利后果。《行政处罚法》第三十二条规定了企业可以获得从轻、减轻处罚的基本要求，而《指引》第四十八条则针对医药企业的商业贿赂场景下的从轻、减轻处罚条件进行了细化的规定。例如“积极配合市场监管部门的检查，在要求的时间内接受询问，如实回答问题，并主动提供有关财务账册、费用审批、资金流向、业务协议等证据材料的”等。这对企业如何配合好政府调查提供了较为明确的指引。4）“无过错不处罚”在《指引》下是否有明确的实践指引？
《行政处罚法》第三十三条规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”，这有助于促进企业积极开展主动合规工作。但是《指引》尚未就“没有主观过错”如何去证明等提供指引。这一点与《反法》第七条规定的“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外”直接相关。我们期待未来有更加清晰的针对“无过错不处罚”的合规指引。注：文中观点供交流讨论和参考，不代表律师和律师事务所出具的法律意见。
附：《指引征求意见稿》和《指引》的比较版本
本文作者与团队简介
本文由合伙人杨涛律师执笔，合伙人张士海律师指导与修改。
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