云南省药品监督管理局药品质量安全公告（2024年第4期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照《2024年云南省药品监督抽检工作方案》，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检2024年第4期不合格药品予以公告。
附件1云南省药品监督管理局2024年第4期不合格药品质量公告.xls
附件2不符合规定项目的小知识.doc
云南省药品监督管理局
2024年12月18日
附件1 | |||||||||
云南省药品监督管理局2024年第4期不合格药品质量公告 | |||||||||
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构名称 | 备注 |
1 | 北豆根 | 云南宗顺生物 | 中药饮片 | C220424003 | 华宁瑞仁医院 | 不符合规定 | 浸出物 | 玉溪市食品 | 生产环节 |
2 | 板蓝根颗粒 | 云南金柯制药有限公司 | 每袋装10g | 20231010 | 西畴县中兴药店 | 不符合规定 | 装量差异 | 文山壮族苗族自治州检验检测认证院 | 生产环节 |
3 | 高良姜 | 云南滇本草药业有限公司 | 中药饮片 | 211201 | 牟定县安乐中心卫生院（牟定县紧密型医共体安乐分院） | 不符合规定 | 总灰分 | 楚雄彝族自治州检验检测认证院 | |
4 | 更年安胶囊 | 云南盘龙云海 | 每粒装0.3克 | 220803 | 云南盘龙云海 | 不符合规定 | 微生物限度 | 楚雄彝族自治州检验检测认证院 | |
5 | 新加生化合剂 | 楚雄州中医 | 每毫升相当于饮片0.38克 | 240529 | 楚雄州妇幼 | 不符合规定 | 微生物限度 | 楚雄彝族自治州检验检测认证院 | |
附件2
不符合规定项目的小知识
1.浸出物测定法系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定的方法。适用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定和虽建立含量测定，但所测含量值甚微的药材及制剂，是控制药品质量的指标之一。
2.装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。
3.总灰分是指药材或制剂经加热炽灼灰化后遗留的无机物，适用于检查中药材或中药制剂中的无机物。总灰分测定法系指药材或制剂经加热炽灼灰化后遗留的无机物，称重，判断是否符合限度规定。
4.微生物限度检查法系检查非无菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法，分为计数检查和控制菌检查两部分，检出的微生物不得超出规定的限度标准，且不得检出致病菌。
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来源/云南省药监局
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