【新春主委说】周彩存：中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会展望

学术 2025-01-25 17:43 天津

原标题：启千帆远航，铸辉煌未来——中国非小细胞肺癌诊疗发展愿景
作者：周彩存（同济大学附属东方医院、中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会主委）

在2024年岁末之际，中国抗癌协会第一届非小细胞肺癌专业委员会在中国抗癌协会的指导与支持下正式宣告成立，并顺利完成了首届选举工作。上海市东方医院周彩存教授被推选为专业委员会的主任委员。回首往昔，非小细胞肺癌诊疗已取得累累硕果；展望今朝，更需砥砺奋进，迈向新的高度。在2025年新年伊始，周彩存教授分享了在这一领域的发展历程以及对未来的美好展望。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因。靶向治疗和免疫治疗的发展极大地改善了晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后，比如针对致癌驱动基因的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不断研发以提高有效性及延长疾病控制时间；以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫治疗使部分患者实现了长期生存。此外，包括抗体偶联药物、双特异性抗体、癌症疫苗等在内的新兴疗法也正在迅速发展。在过去二三十年间，中国专家在NSCLC诊疗领域虽面临诸多挑战，但始终砥砺前行、不断探索创新，走出了一条不懈奋进的探索道路。

一、精准治疗策略革新，重塑一线治疗标准

自2004首次报道了EGFR敏感突变可以预测EGFR-TKIs治疗的敏感性，我们就敏锐地关注到了这一人群，在2005年我们就建立了RT-PCR的标准检测方法，可在1～2天内完成检测，大大提高了检测效率。随后，我们在CTONG的支持下在2008年开展了 OPTIMAL 研究，在全国专家的大力支持下，我们不到1年就完成了入组。结果非常令人鼓舞，这一分子标志物指导下富集人群的随机对照临床研究证实：在EGFR 突变晚期 NSCLC患者中，一线接受 EGFR-TKI（厄洛替尼）治疗，无进展生存时间（PFS）从传统化疗的 4.6 个月大幅提升至 13.1 个月，总生存时间从 11.1 个月延长到 30.4 个月，且安全性和生活质量显著提高。该研究成果发表于Lancet Oncol杂志，也是该杂志首次发表中国肺癌领域临床研究成果。研究成果被NCCN、ESMO等10余项权威指南推荐，革新了EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗策略。在这种精准理念的指导下，我们不断探索，在ALK、ROS1、RET、HER2、EGFR20外显子插入突变、KRAS G12D等多个驱动基因亚型领域都结出硕果，建立了多个治疗新标准、新策略，研究成果相继发表于NEJM、JCO、Lancet Respir Med、JAMA Oncol、Cancer Cell、STTT、Ann Oncol等权威期刊。针对驱动基因阴性NSCLC患者，传统含铂双药化疗疗效有限，晚期患者中位生存期在1年左右，存在巨大的未被满足的临床需求。聚焦这一临床难题，我们在2011年牵头开展了BEYOND研究，证实抗血管生成治疗药物贝伐珠单抗联合化疗，可将驱动基因阴性晚期 NSCLC 患者的总生存期延长至2年以上，建立了驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗新标准。

肺癌免疫治疗领域，也取得了丰硕成果。CameL 研究作为首个针对中国驱动基因阴性晚期非鳞 NSCLC 患者一线免疫联合化疗的 Ⅲ 期临床研究，证实PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞 NSCLC 中位 OS 可达 27.9 个月，研究成果发表于Lancet Respir Med。更重要的是，更新的5年生存数据显示，卡瑞利珠单抗联合化疗组的5年OS率为31.2%，接近三分之一的患者实现了长期生存。在晚期鳞状 NSCLC 患者中开展的 CameL-sq 研究同样显示，卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位 OS 可达 27.4 个月，4年OS率可达33.9%。这些数据在全球同类肺癌免疫治疗临床研究中名列前茅。此外，我们还开展了GEMSTONE-302 研究评估了PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗的疗效和安全性，同样取得了 ORR、PFS、OS 的全面获益，研究结果发表于Lancet Oncol。基于这些研究结果，相应治疗方案均被NMPA 批准用于中国驱动基因阴性晚期 NSCLC 的一线治疗，成为一线治疗新标准。在取得这些成绩的同时，我们没有停下前进的步伐。在前期I/Ⅱ期研究中，我们发现PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗在PD-L1阳性晚期NSCLC中疗效优异。因此，我们进一步开展了HARMONi-2全国多中心Ⅲ期临床研究，对目前的治疗标准发起了挑战，对比了依沃西单抗与帕博利珠单抗在 PD-L1 TPS ≥ 1% 的驱动基因阴性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。结果显示依沃西单抗较帕博利珠单抗显著延长了患者的PFS，并且在鳞癌患者中也展示了非常好的疗效与安全性，打破了既往鳞癌患者不能使用VEGF大分子单抗的禁区，相信会在不久的未来建立晚期NSCLC的一线治疗新标准，全面革新现有免疫治疗格局。

二、规范早中期诊疗，革新早诊策略

我们还逐步将精准治疗的理念应用于早中期 NSCLC 的治疗。我们基于肿瘤分子分型，改变了传统辅助治疗理念。EVIDENCE 研究作为中国NSCLC 第一个术后辅助靶向治疗注册临床研究，证实了在 EGFR 突变的 II - IIIA 期 NSCLC 患者中，术后使用EGFR TKI 埃克替尼辅助靶向治疗较辅助化疗显著延长了患者的无病生存期（DFS），研究结果发表于Lancet Respir Med。基于此，埃克替尼获得 NMPA 批准用于EGFR突变早期肺癌术后辅助靶向治疗。

在国际多中心、Ⅲ 期、术后辅助治疗研究（IMpower 010）中，我作为指导委员会委员（steering committee member）全程参与。该研究首次在手术完全切除的IB-IIIA期NSCLC患者中评估了辅助化疗后阿替利珠单抗辅助治疗的疗效，结果显示对于PD-L1 ≥ 1% 的II-IIIA期完全切除术后NSCLC 患者，阿替利珠单抗术后辅助治疗较最佳支持治疗显著延长患者的DFS，且安全性良好。研究结果发表于Lancet，改变了早中期肺癌患者手术及辅助化疗后 “静待” 病情复发的现状。基于此，阿替利珠单抗辅助治疗适应证获得FDA及NMPA批准，被NCCN指南推荐。

肺癌早诊方面，针对低剂量胸部 CT 筛查出大量肺部结节，良恶性鉴别困难、存在假阳性率高的国际性难题，我们研发了肺癌七种自身抗体检测试剂盒及叶酸受体阳性循环肿瘤细胞（CTC）诊断试剂盒。多中心临床研究证实，血清七种自身抗体谱检测诊断肺癌的敏感性为 61%，特异性为 90%，联合低剂量胸部CT，可将阳性预测值提高至 95%；叶酸受体阳性 CTC 诊断肺癌的敏感性为 75%，特异性为 88%，显著优于传统肿瘤标记物。这两款试剂盒获 NMPA 批准上市，填补了领域空白，并在国内 153 家医疗机构推广应用，制定了肺癌早诊的新标准、新规范。

三、构建一体化研究体系，探索新型治疗策略

针对临床亟待解决的问题，我们还和国内科研院所建立了良好的合作关系和平台，通过构建 “基础－转化－临床” 一体化研究体系，显著提高了药物研发效率，切实、高效地解决了数个临床难题。在免疫治疗增效方面，我们首次探索了靶向 VEGFR - 2 的小分子抑制剂阿帕替尼与 PD-1 单抗联合治疗的疗效。我们前期的基础研究发现低剂量（而非高剂量）阿帕替尼与 PD-1单抗在小鼠模型中有调节肿瘤微环境、协同抗肿瘤作用，基于此开展的I期临床研究显示，低剂量阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗经二线治疗失败的晚期 EGFR 和 ALK 阴性 NSCLC 患者，ORR 为 30.9%，PFS 为 5.7 个月，且不良事件可耐受。后续 II 期临床研究进一步证实了该联合治疗方案在一线治疗中的疗效，目前 Ⅲ 期临床研究已启动，期待后续结果的公布。

针对 HER2 突变 NSCLC 治疗手段匮乏的问题，我们通过构建 HER2突变PDX、PDO模型，证实吡咯替尼可强效抑制肿瘤生长。基于临床前研究，我们迅速开展了I期以及Ⅱ期研究，初步证实了吡咯替尼在HER2突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。目前在二线治疗中比较吡咯替尼与多西他赛的疗效与安全性的全球多中心、Ⅲ 期临床研究已经完成入组，期待最终结果。

在胸部罕见肿瘤治疗方面，我们利用转化研究平台，对大细胞神经内分泌癌、肉瘤样癌等预后较差的肿瘤进行攻关，通过基因组、转录组和免疫指纹图谱分析已经发现了多个潜在治疗靶点，希望能够为难治性胸部罕见肿瘤患者提供突破性治疗方案。

总结来看，近些年中国肺癌专家在NSCLC的研究上全面开花，无论是在精准治疗策略制定、罕见靶点研究、早中期诊疗规范，还是一体化研究体系构建上都取得了卓越成就，越来越在国际舞台展现风采，在全球肺癌防治工作中发挥着越来越重要的作用。这些研究进展不仅提升了我国在肺癌研究领域的国际地位，更为广大NSCLC患者带来了实实在在的生存获益和生活质量的改善，为全球肺癌防治事业贡献了中国智慧和力量。未来，随着研究的不断深入，相信还会有更多的突破和创新，为攻克肺癌这一难题带来更多希望。

鉴于NSCLC诊疗领域的快速发展，中国抗癌协会成立了第一届非小细胞肺癌专业委员会。为了实现学科建设的精准、系统、齐备，也为了让更多从事肺癌防治工作的专业人员获得高水平的学术交流。通过整合全国各地区、各学科专家的智慧和优势资源，推动NSCLC临床和科学转化研究的持续进步，提升公众对疾病的认知水平，为NSCLC诊疗事业注入源源不断的动力，为中国抗癌协会注入新的活力。

展望未来，非小细胞肺癌专业委员会将围绕以下几个重点方向开展工作，以实现我们的愿景和目标。

一、大力推动临床与转化研究

临床与转化研究是推动NSCLC诊疗技术进步的核心动力。我们将充分利用专委会的资源优势，积极开展前沿性的临床研究和转化研究。

在转化研究方面，我们将加大对NSCLC发病机制、耐药机制、生物标志物、药物靶点研发等领域的研究投入。通过对肿瘤组织和血液样本的深入分析，挖掘潜在的治疗靶点和生物标志物，为精准治疗提供理论依据。加强基础研究与临床实践的结合，促进科研成果的快速转化，为临床治疗提供更多有效的手段。在临床研究方面，我们将积极参与和组织国际、国内多中心临床试验，探索NSCLC的新治疗方法和药物。重点关注免疫治疗、靶向治疗、联合治疗等领域的研究进展，加速新药的研发和临床应用。同时，优化临床试验流程，加强试验质量管理，确保研究结果的科学性和可靠性。

二、优化诊疗路径与规范

为了全面提升NSCLC的诊疗水平，非小细胞肺癌专业委员会将推动诊疗路径的进一步优化。在诊疗规范化方面，将定期更新符合我国国情的诊疗指南和共识文件。尤其是在新药物和新技术的快速发展背景下，确保CACA指南内容与国际接轨并符合国内实际情况。同时，加强对指南的推广和培训，通过举办指南巡讲会、学术讲座等形式，提高全国各地区尤其是基层地区医生对指南的认识和理解，促进指南的落地实施，提高NSCLC诊疗的规范化程度。我们还将筹备编写和修订NSCLC相关的学术专著，为临床医生提供全面、系统的专业知识参考，推动我国NSCLC学科的规范化、标准化发展。

三、推广非细胞肺癌多学科协作模式

多学科协作模式（MDT）的推广是实现精准医疗的重要手段。非小细胞肺癌专业委员会将通过建立示范性MDT中心和远程协作平台，推动MDT模式在全国范围内的普及。我们将定期组织多学科病例讨论会，针对疑难复杂的NSCLC病例，集合各学科专家的智慧，制定个性化、精准化的治疗方案。同时，建立多学科联合门诊，为患者提供一站式诊疗服务，避免患者在不同科室之间奔波，提高诊疗效率和质量。

我们还将加强跨学科复合型人才的培养。通过举办多学科培训班、学术研讨会等形式，为年轻医生提供学习交流的平台，使其掌握多学科知识和技能，形成NSCLC研究的人才梯队。建立多学科合作和沟通协调机制，确保各学科之间信息畅通、协作紧密，共同推进NSCLC诊疗事业的发展。

四、搭建国内外合作与学术交流平台

我本人即将出任国际肺癌研究协会（IASLC）主席，希望能将中国抗癌协会 “拓大疆” 的工作推向更广阔的国际舞台，推动其国际化进程。定期举办国际肺癌学术会议，邀请国内外专家探讨前沿技术和研究进展，加强成员与国际同行的学术交流。通过国际化合作，将进一步推动我国NSCLC研究与临床实践与国际接轨。与此同时，我将鼓励中国抗癌协会非小细胞专业委员会成员更多地加入国际多中心研究项目，与其他国家的顶尖研究团队合作，分享数据和研究成果，共同攻克耐药性和复杂病例的诊疗难题。

五、构建患者教育与社会支持体系

加强健康教育，利用多渠道广泛宣传NSCLC防治知识。针对不同年龄段和文化背景的群体，制作科普宣传资料，包括科普文章、科普视频、宣传手册等，通过多种渠道进行广泛传播，提升公众对早期筛查和规范治疗的认知。通过社会公益活动，设立NSCLC患者教育项目，帮助非小细胞肺癌患者完成规范治疗。培养非小细胞肺癌专业委员会成员科普大使，打造更多科普标杆作品，彰显委员会的社会责任与担当。

六、构建专病数据库

大数据时代，高质量的专病数据库对于临床研究和精准医疗具有重要支撑作用。我们将以现有的肺癌标准数据集为基础，进一步完善和扩大NSCLC数据库的建设。加强与各医疗机构的合作，规范数据采集流程，确保数据的准确性、完整性和标准化。通过对大数据的分析和挖掘，深入了解NSCLC的发病规律、临床特征、治疗效果等信息，为临床研究和诊疗决策提供数据支持。同时，利用数据库开展真实世界研究，验证临床研究成果的有效性和安全性，推动精准医疗的发展。

中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会将在全体成员的共同努力下，围绕以上六个方面的工作规划，全力以赴推动NSCLC诊疗事业的发展。我们将以 “肿瘤防治，赢在整合” 的总体理念为引领，矢志不渝地构建一个兼具国际视野与国内领先的学术交流与协作平台。我们将秉持专注、奉献的精神，以坚如磐石的信念，在肺癌的防治工作中披荆斩棘，全力推动跨学科、跨机构、跨国界的合作，实现资源的最大化整合与高效利用，携手共进，为我国乃至全球NSCLC防治事业的蓬勃发展注入强大动力，向着更高的目标奋勇攀登！

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