编者按:2月8日,农业农村部畜牧兽医局发布通知,公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第四十四批),具体内容如下。
为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》,以及监督检查相关要求,农业农村部畜牧兽医局组织专家对华中农业大学、北京英太格瑞生物科技有限公司、九江市博正生物科技产业研究院进行了监督检查。经监督检查,华中农业大学等3家单位的7个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求,现将监督检查结果予以公布。
对齐鲁动物保健品有限公司等13家单位增加兽药临床试验机构动物试验场所的申请、西安国联质量检测技术股份有限公司等3家单位变更兽药临床试验机构项目负责人的申请、天津渤海农牧联合产业研究院有限公司变更兽药非临床研究机构负责人的申请、四川农业大学变更兽药非临床研究机构项目负责人的申请,经农业农村部畜牧兽医局组织资格确认,符合相关要求。详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范要求开展兽药研究活动。
符合兽药临床试验质量管理规范要求
的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目名称 | 动物试验场所名称 |
华中农业 大学 | 湖北省武汉市洪山区狮子山街1号 | 牛生物等效性试验 | 滦县军英畜牧有限公司 |
牛残留消除试验 | 滦县军英畜牧有限公司 | ||
兔残留消除试验 | 华中农业大学实验动物中心 | ||
北京 英太格瑞 生物科技 有限公司 | 北京市海淀区地锦路9号院 1号楼1层 | 牛药代动力学试验 | 北京市久兴养殖场 |
羊药代动力学试验 | 保定春茂农牧有限公司 | ||
宠物类药代动力学试验 | 山西萌泰贝格生物科技有限公司 | ||
九江市 博正生物 科技产业 研究院 | 九江市濂溪区前进东路551号 | 猪残留消除试验 | 九江市博正生物科技产业研究院(实验动物中心) |
信息来源:农业农村部
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