近日，国家药品监督管理局批准了国产首个动脉瘤栓塞辅助支架“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。该产品诞生于临港新片区生命蓝湾，由上海心玮医疗科技股份有限公司研发生产。
这是本市企业今年第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。今年，上海共有5款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，创新药械获批数量均已超过去年。
该产品于2022年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
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延伸阅读 / 心玮医疗
上海心玮医疗科技股份有限公司 成立于 2016 年，公司着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，致力于提高医疗创新技术和产品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者预后，守护生命健康。公司总部位于上海临港新片区，在上海张江、南京江北新区、美国加州设有研发生产中心，并在北京、香港等地设有分支机构。
目前，心玮医疗已在神经介入领域开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案，产品管线涵盖取栓、动脉瘤及狭窄等神经介入治疗器械、介入通路器械以及卒中预防类器械。公司拥有国产医疗器械产品注册证近30项，授权专利超过200件，2款产品获“创新器械优先审评”资格，销售渠道覆盖国内除香港和澳门地区以外的全部省级行政区，产品在近2000家卒中中心使用。
来 源：临港蓝湾
编 辑：陈思怡
