查看您的11月医疗器械设计与制造行业月报汇编，汇聚市场情报，技术新知，法规政策，质量管理等医疗器械行业资讯，快来一键打包带走~
编辑推荐
本文研究了人工智能（AI）正在深刻改变制造业和先进医疗器械的生产流程。如今，许多工厂普遍配备了机器人、内置预测算法的传感器，以及其他基于人工智能的创新技术，辅助优化工作流程的各个环节。除了制造商在生产环节中使用人工智能外，许多医疗保健产品本身也集成了人工智能技术。
点击标题，阅读全文
本文详细介绍了超声波手持件在医疗领域的应用日益广泛，特别是在微创外科手术和牙科治疗中。超声波手持件，包括超声波手术刀、超声乳化手持件和洁牙器等设备，均利用声波能量作用于硬组织或软组织的处理。本文的第一部分阐述了超声波医用手持件的基本结构、多样化的设计变体及其系统设计。
点击标题，阅读全文
文章探讨了切割球囊是一种先进的医疗器械，结合微切割技术与传统球囊，用于处理特殊复杂血管病变。其表面装有微型刀片，能在球囊扩张时切割血管斑块。适用于轻中度钙化病变，但对严重钙化病变不适用。国产品牌包括Vesscide、百医汇和Cripper。
点击标题，阅读全文
镍钛合金血管支架加工工艺概述
本文探讨了血管内介入治疗血管疾病的支架技术，特别是球囊扩张式和自膨胀式支架的原理与结构。镍钛合金因其超弹性和生物相容性成为支架关键材料，但其加工难度大。介绍了支架的激光切割和编织成形工艺，以及飞秒激光加工技术。热处理、喷砂、酸洗和电解抛光等后处理工艺对支架性能有显著影响，旨在提高支架的生物相容性和减少术后并发症。
点击标题，阅读全文
本文探讨了不同设计的PFA（脉冲场消融）导管在肺静脉隔离手术中的有效性和安全性。研究通过计算机模型比较了球囊状、花瓣状和环状三种导管设计，并测试了四种能量传输方法。结果显示球囊导管和花瓣导管在有效性上优于环形导管，而环形导管在产生气泡和栓塞风险上较高。安全性方面，交错能量法的环形导管最安全，但在电穿孔主动脉和食管组织的风险上，多单极能量输送方法更高。最终结论是，具有宽交错输送方法的球囊或花瓣导管系统在有效性和安全性上达到了最佳平衡。
点击标题，阅读全文
2024Medtec迎8万+行业人士，助力中国医疗器械迈步高质量发展新纪元
2024 Medtec国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海世博展览馆成功举办，吸引了8万多行业人士参与。展会规模超过42,000平米，920家企业参展，观众人数同比增长20%。现场展示了新产品和前沿技术，举办了21场主题论坛和超过100场演讲活动。下一届Medtec将于2025年9月24-26日在上海举行。
点击标题，阅读全文
扫描二维码
报名参展
2025 Medtec
2025.9.24-26
市场情报
01
三款获批！医疗器械王者攻占心血管
美敦力宣布其Affera测绘和消融系统获得美国FDA批准上市，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑。该系统具备三维标测、射频消融和脉冲场消融三重功能。此外，其Evolut FX+ TAVR系统也获得CE标志批准，用于治疗严重主动脉瓣狭窄。美敦力成为全球首家提供两种FDA批准PFA系统治疗房颤的公司。
点击www.medtecchina.com立刻了解更多PFA行业信息，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
02
全球腹腔镜设备市场分析报告
全球腹腔镜设备市场因手术量增加、技术进步和微创手术技术转变而持续增长。市场主要组成部分包括腹腔镜、套管、手动器械等，特别在癌症和胃肠道疾病治疗中需求增长。北美洲、亚太地区和西欧是主要市场，拉丁美洲和亚太地区增长显著。腹腔镜技术在欧洲稳步增长，美国市场也在不断扩大。竞争技术中，超声波腹腔镜设备在欧洲市场增长迅速，挑战直接能量设备的主导地位。
请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"，了解腹腔镜行业现状及相关产品。
03
川普回宫，12万亿落地，细数医健行业未来变化几何？
特朗普在2024年美国大选中获胜，成为历史上首位非连续任期复任的总统。他提倡“MAGA”口号，主张放松监管、减税、收紧移民政策，并可能对医疗卫生行业产生深远影响。
点击www.medtecchina.com立刻了解美国医疗器械市场详情，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
04
预灌封注射器 遇见注射剂的未来
预灌封注射器（PFS）是集药物包装和注射功能于一体的新型高端包材，具有使用便捷、减少药物浪费、降低污染风险和精确给药等优势，适用于急救和患者自行用药，市场前景广阔。
点击www.medtecchina.com立刻了解预灌封注射器行业三类医疗器械战略，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址
市场情报
扫描左侧二维码
👈阅读更多市场情报专文
技术新知
01
一文熟悉人形机器人常用的四类感知传感器：视觉、力/力矩、触觉、IMU
感知传感器是人形机器人智能化的基础，包括视觉、力/力矩、触觉和IMU惯性传感器，它们使机器人能感知外界状态，实现智能互动和自主操作。
点击www.medtecchina.com立刻了解更多有关传感器的信息，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址
02
3D打印在牙科中的六大应用概述
3D打印技术在牙科领域应用广泛，包括正畸、修复、种植等，提供个性化治疗方案，提高临床结果的精确性和可预测性。
点击www.medtecchina.com立刻了解3D打印技术在牙科领域的应用，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
03
骨科3D打印技术临床应用指南
3D打印技术在骨科应用广泛，个性化定制假体，提高手术精准度和疗效。《骨科3D打印技术临床应用指南》提供标准化指导，促进技术发展。
了解更多《骨科3D打印技术临床应用指南》的信息，请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
04
新型光声成像技术助力射频消融治疗
新型光声成像技术能提高射频消融损伤边界检测的准确性，通过量化消融组织信号比率检测损伤边界，有助于指导房颤治疗中的消融程序，提高治疗效果和患者安全。
点击www.medtecchina.com立刻了解新型光声成像技术，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
技术新知
扫描左侧二维码
👈了解更多研发设计信息
法规政策
01
12部门发文，创新医疗器械迎利好
上海市卫健委等十二部门印发方案，明确支持创新药械发展，优化入院流程和加快临床应用。上海作为生物医药产业创新引擎城市，通过调整医疗机构考核机制、提高支付标准等措施，鼓励创新药械的临床使用和医保支付，减少进院阻力，提升创新医疗器械的获批数量和市场应用，标志着国产创新器械的黄金时代已到来。
点击www.medtecchina.com立刻了解最新法规政策，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
02
器审中心发布5项医械技术答疑
针对医疗器械生产质量管理规范现场核查、牙科充填用复合树脂综述资料编写、ECMO产品动物试验评价指标、质量管理体系现场核查准备工作等提供了详细指南。此外，还提供了海量技术文档模板供下载，覆盖医疗器械设计、开发、验证、风险管理等多个方面，助力医疗器械行业的规范管理和创新发展。
点击www.medtecchina.com立刻了解器审中心答疑详情，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
扫描二维码
报名参展
2025 Medtec
2025.9.24-26
03
欧盟MDR与美国FDA医疗器械分类方法详解
本文指出欧盟与美国在医疗器械分类上的差异，指出美国FDA有预先分类和数据库，而欧盟依靠制造商根据分类规则自行分类。同时，介绍了医疗器械分类的详细规则和流程，包括MDR器械分离规则和FDA的分类方法，为医疗器械的合规性和市场准入提供指导。
访问www.medtecchina.com立刻了解欧盟与美国医疗器械的分类，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
04
医疗设备政策加速落地，行业有望迎来全面爆发
国务院推动医疗设备以旧换新政策，预计到2027年相关领域设备投资规模增长超25%。中央财政贴息支持，地方积极响应，重点更新超声、CT等影像设备。三季度医疗设备招采金额同比增长，行业呈现复苏态势。
访问www.medtecchina.com立刻了解医疗设备最新政策，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
法规政策
扫描左侧二维码
👈阅读更多材料专文
质量管理
01
中国GMP医疗器械生产质量管理规范包含哪些？
生产企业需遵循医疗器械生产质量管理规范，建立适应产品特点的质量管理体系，并确保其有效运行，以满足国家食品药品监督管理总局发布的相关规范和指导原则。
点击www.medtecchina.com立刻详细了生产质量管理规范，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
02
医疗器械EMC要求概览
医疗器械电磁兼容性（EMC）至关重要，国内标准YY9706.102-2021与国际标准IEC 60601-1-2相对应，涵盖EMI和EMS测试项目，对设备安全性和性能提出严格要求。说明书需包含使用环境、性能和警告信息，测试判据需综合风险管理文件和产品特性确定。点击www.medtecchina.com即刻了解EMC要求！
03
无菌 l 除菌过滤器的压力监测
《新版GMP附录1：无菌药品》强调无菌药品生产需严格的微生物控制和经过验证的灭菌工艺。过滤器完整性测试对保证药品无菌水平至关重要，包括破坏性和非破坏性方法。生产中需监控除菌过滤的压力和压差，以确保过滤效果。一次性压力监控设备的应用有助于满足监管要求，但成本较高，多次使用传感器需考虑材质和清洁问题。
点击www.medtecchina.com立刻详细了解
除菌过滤器的压力监测，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
04
医用电气设备国际标准和国内标准及其对应关系
文章讨论了医用电气设备的国际标准IEC 60601系列与国内标准GB 9706系列的对应关系。IEC 60601系列是医用电气设备安全和性能的国际标准，而中国的GB 9706系列标准大部分基于IEC 60601系列制定。国内标准包括国标GB和行业标准YY，绝大多数为强制性标准。文章提供了详细的对应关系表，显示了中国在医疗器械标准国际化方面的进步和努力。
点击www.medtecchina.com立刻详细了解医用电气设备国内外标准，或者请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"
质量管理
扫描左侧二维码
👈技术新知信息尽在掌握
感觉内容还不过瘾？
请在文末留言-回复"YB"+"邮箱地址"，
您就不再错过精选行业月报的全部内容！
更多采购需求
请添加“小助手”
👇
