新疆首个!获批上市!

文摘   2024-11-02 11:40   新疆  

10月30日,记者从自治区药品监督管理局获悉,新疆华世丹药业有限公司研发的化学原料药“大蒜素”日前获得国家药品监督管理局批准上市,这是新疆首个全化学合成工艺原料药获得国家注册许可,新疆在原料药研发领域实现又一突破。


新疆华世丹药业有限公司研发的化学原料药“大蒜素”日前获得国家药品监督管理局批准上市。
原料药是各类药品制剂的源头和核心,其质量对整条产业链的安全稳定至关重要。“大蒜素”属于化学原料药,具有广泛的药理活性,作为广谱抗菌药具有较好的市场发展前景。目前,国内“大蒜素”原料药市场仅有1家生产企业,而以“大蒜素”为原料药的药品制剂文号有19个,其中包括新疆华世丹药业有限公司的大蒜素软胶囊。
该公司副总经理(研发负责人)胡志林介绍,公司开展“大蒜素”原料药的研发投入近3000万元,历时4年6个月,在制备过程中,采用先进的技术和工艺,缩短了合成时间,提高了产品收率及生产效率,确保产品质量,并有利于工业化生产。
该公司采用专属性强、灵敏度高的定量控制方法,使产品质量得到精确控制,提升了现行国家药品标准。胡志林介绍,“大蒜素”成功获批后,可压缩50%以上的制药成本,预计一年可实现7000万元销售利润,提升了企业经济效益,拓展了发展路径。
公司在研发之初,获得自治区药品监督管理部门的帮扶指导,不仅引导企业转变理念,鼓励研发高附加值、高技术含量的原料药产品,在研发正式启动后,药品监管部门还全环节跟踪研发以及注册进展,在关键环节提供技术帮扶和政策指导,帮助企业提升研发注册效率和质量。

“此次该化学原料药获批上市后,将推动原料药与制剂的一体化生产,延伸补强我区化学制药产业链。同时,该企业研究标准被收载为国家药品标准,大大提高企业市场竞争力,对于鼓励企业提升研发创新能力、积极参与标准制修订等方面起到引领示范作用。”自治区药品监督管理局注册管理处副处长刘燕说,目前,国家药监局已要求企业对接国家药典委员会,接洽修订国家药品标准相关事宜。

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来源 / 石榴云/新疆日报
编辑 / 得力胡玛尔  古力尼克尔(实习)
校对 / 佳佳
责编 / 李克俭

监制 / 热斯克力德

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