全县各级医疗机构：
根据《昌都市市场监督管理局关于转发〈西藏自治区药品监督管理局关于藏医医疗机构制剂监管有关问题的复函〉（藏药监函〔2024〕165号）》（〔2024〕70号）文件要求，现就我县藏医医疗机构制剂管理有关问题说明如下：
一、关于藏医医疗机构制剂管理的问题
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第二条规定“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”《中华人民共和国中医药法》第三十一条第二款“医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”《西藏自治区药品管理条例》第二十九条“医疗机构配制制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”的规定，藏医医疗机构配制制剂须依法取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，未经许可不得擅自配制。同时根据《西藏自治区药品管理条例》第三十条之规定“医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂品种，应当经自治区人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂注册批准文号。仅应用传统工艺配制的中药（藏药）制剂品种，向自治区人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。”
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
二、关于不纳入藏医医疗机构制剂管理范围的问题
按照原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）的规定，下列情况不纳入制剂管理范围，医疗机构可自行配制使用：
（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
（二）鲜药榨汁；
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
若多人一方，按照固定处方提前成批生产或加工，并开具处方提供给患者的，必须按照藏医医疗机构制剂进行管理。
三、关于自采自用中（藏）药材的问题
《中华人民共和国中医药法》第二十六条明确规定“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用”。国家中医药管理局《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》(国中医药发〔2006〕44号)要求，自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
四、关于藏药传承创新发展的问题
为传承创新发展藏医药，促进藏药产业高质量发展，自治区出台了《西藏自治区药品管理条例》，自治区药品监督管理局制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法》《西藏自治区<医疗机构制剂注册管理办法>实施细则》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查风险评定指导原则》等配套政策措施，不断完善我区藏医医疗机构制剂监管制度建设，支持和鼓励医疗机构运用现代科学技术研究开发藏医医疗机构制剂，并运用藏医药理论、人用经验、临床试验促进藏医医疗机构制剂向藏药新药转化。支持和鼓励医疗机构委托配制、调剂使用藏医医疗机构制剂，满足公众用药需求。
2024年10月10日
来源|县市场监督管理局
编辑|谢凯
审核|张永永
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