随着技术进步和市场需求增长，核药行业呈现出巨大的潜力和发展势头。
近日，由三位院士领衔的中科稀土医用同位素项目落地无锡，旨在打造全球医用同位素研制中心和全国同位素药物研发中心。而放眼全市，从“核”心原料生产到创新药物开发，一条核药领域的全产业链正在无锡逐渐成型。
抢先机
重量级医用同位素项目落地
核药，一个市场潜力巨大、数十年来却“慢热”发展的产业，近年来逐渐站到了“风口”之上。
随着放射性药物展示出强大的临床潜力，核药物的临床需求呈现明显的上升趋势，根据2023年中华核医学年会数据，预计未来我国将迎来每年近亿人次的核医疗需求。
2021年，国家原子能机构联合科技部等八部委制定的《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，加速了行业“黄金时代”的到来。截至2023年末的统计，国内重点核药企业分布于10个城市，无锡正是其中之一。
近期的一条重磅消息，给无锡的核药产业发展又添了一把火。梁溪区第三届发展大会上，中科稀土医用同位素项目签约落地。项目主要生产国内乃至全球极其短缺的医用同位素，特别是α同位素，未来有望针对恶性肿瘤疾病开发出一系列急需药物。
“中科稀土的3个市场化机构和中国科学院4家机构组成了一个联合体，与詹文龙、洪茂椿、夏佳文3位院士领衔的团队共同打造这个项目。”中科稀土纳米公司董事长兼CEO王俊沣告诉记者，该项目的产业链条目前已趋向完整，目标是打造全球医用同位素研制中心和全国同位素药物研发中心，通过医用同位素带动整个产业链上下游，培育一个500亿元到1000亿元的靶向同位素药物产业集群。
仅看“核药”二字，或许难以看出该项目对于整个产业链的巨大意义。核药，也叫放射性药物，由载体（即普通药物）和放射性核素组成。通俗而言，它就是将核素安装在载体上送入人体指定位置，利用核素产生的放射线找出或消灭病变组织。
目前，国内核药开发除了研发实力与海外的差距，面临的更大困难是核素的规模化国产难度很高。除少量碘-131和镥-177外，大部分核素如钼-99、碘-125、锶-89等都依赖进口。
中科稀土医用同位素项目主要就是生产医用同位素这一核药研发和生产的前提。项目落地意味着无锡将建立一条从核素到核药的完整产业链，特别是在核素提取、分离、纯化等环节填补国内空白。
助开发
为创新药提供“核”心原料
在中科稀土项目之前，无锡已有一家企业聚焦碳-14这一医用同位素，开始了核素原料开发的探索。
今年4月，秦山核电站成功将国内首根碳-14靶件从重水堆机组中抽出，这意味着我国已掌握碳-14同位素的批量生产技术，彻底打破了碳-14同位素长期依赖进口的局面。这批辐照靶料的供应商，正是位于江阴高新区的贝塔医药。
“目前公司在全球属于技术独特、整体领先，同时在国内小分子创新药碳-14标记市场，占据了近70%的市场份额。”贝塔医药总裁曹卫秋介绍，经过十多年的努力，公司不仅通过外部合作实现了碳-14原材料的国产化，还自主实现了碳-14标记前体的国产化和标记技术的国产化。
“目前全世界每年同位素核技术应用市场规模超一万亿元，其中碳-14领域产业链潜在应用市场可达上千亿元。比如，我国幽门螺杆菌感染人数约有8亿人，潜在检测市场规模就超过百亿元。中国正迎来同位素产业大发展的春天。”曹卫秋说。
据介绍，碳-14是目前可检测的最灵敏的示踪原子，因此很多医药开发单位都在利用此技术做新药放射性药代动力学等研究。在国际上，大约90%的小分子药物在临床阶段，必须有一次使用碳-14同位素标记，然后进行质量平衡的研究。在实际操作中，许多创新药开发企业在临床前就开始使用碳-14同位素。
自2010年起，贝塔医药就与中国核动力研究设计院等核反应堆单位密切合作，实施碳-14原材料的国产化，于2016年攻克了技术难关，2020年底正式实现国产化。此次秦山核电重水堆批量生产碳-14同位素的成功，彻底解决了碳-14原材料依赖进口卡脖子的问题。
目前，贝塔医药已自主开发出上百种关键碳-14标记前体化合物，为近200家上市公司、龙头企业、科研院所等成功标记了300多种小分子创新医药和农药，有力助推了我国创新医药、农药的开发进程。
拓产业
布局核药“上下游”全产业链
从“核”心原料生产到创新药物开发，无锡正在核药产业布局一条全产业链。我市产业促进部门及科技创新部门也已启动相关政策研究，将为核药产业提供重点支持。
作为国内重要的核医学研究基地，江苏省原子医学研究所一直致力于核药的创新开发，建有国家卫生健康委员会核医学重点实验室，自主研发的诊断用放射性药物填补了国内空白。
今年，江苏省原子医学研究所投资1.74亿元建设的科研中心投入使用，科研中心新设“核分子影像”技术平台和放射性药品配套生产车间，打造了一条从研发到临床应用的紧密“上下游”全产业链。据介绍，目前江苏省原子医学研究所研发的SPECT诊断用放射性药物配套药盒在国内市场占有率已达70%。在治疗类药物的研发上，研究所也已成功研制出11种药物。
2021年，我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件出台。就在这一年，诺宇医药落户无锡国际生命科学创新园。公司聚焦泌尿系统肿瘤、消化道肿瘤以及脑胶质瘤等难治性疾病临床刚需，自主开发原研创新核药，探索新一代放射性药物的疾病诊疗方案。
“创新性核药门槛很高，我们的技术底气来源于自主创新的技术平台，包括核素标记与分子影像组织药代筛选及研发的技术平台，以及可视化偶联药物‘XDC’技术平台，提高了研发成功率。”公司联合创始人兼总经理颜成龙介绍，他在江南大学的研究生毕业设计课题就与核药相关，公司也与江南大学及江南大学附属医院共建了核药临床转化中心，目前三款原研创新核药均已获得中美两地的临床试验批件。
从城西到城东，核药产业平台正在无锡“多点开花”。从锡东新城高铁商务区了解到，园区正与国核铀业积极对接医用同位素研发生产项目。该项目计划布局开展氢离子注入装备研发生产，设备投入预计将达10亿元。
项目聚焦创新医用同位素研发生产，探索解决我国医用同位素特别是治疗用α新型同位素的供应问题，届时也将与锡山区大力发展的精准医疗产业形成产业互动。
