步长制药关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告

时尚   2024-09-09 17:48   陕西  

山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用艾帕依泊汀α”药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如下:

一、药品基本情况

二、药品其他情况 

1、药品说明 
注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。 
2、研发投入 
截至 2024 年 7 月 31 日,公司在注射用艾帕依泊汀α项目上投入的研发费用约为 43,486.56 万元。 
3、同类药品市场情况 
艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白 G2(IgG2)Fc 片段组成的重组融合蛋白,目前国内尚无同类品种批准上市。

三、风险提示 

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按有关规定,及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。 
特此公告。 

山东步长制药股份有限公司董事会 

2024年9月5日

步長制药
步长制药是一家专注于专利技术的中药研发、生产、销售的国内知名企业。公司秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略,致力于中药现代化,主要产品在心脑血管用药领域处于领先地位,并在妇科、泌尿等用药领域建立了较强的竞争优势,是我国医药行业的领军企业之一。
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