近日，无锡帕母医疗技术有限公司正式宣布，公司自主研发的PFlexi一次性使用血管导引鞘组顺利通过了美国FDA 510(k)认证。这是帕母医疗在FDA拿到的第五张认证，同时是第一张FDA上市许可证。这一重要里程碑标志着帕母医疗在全球医疗器械市场的持续拓展，进一步巩固了公司在国际市场的竞争力。
帕母医疗成立于2013年，深耕心血管疾病领域，尤其是肺高压和心衰创新治疗，开创性提出使用经皮肺动脉去神经术(PADN)，通过射频消融交感神经缓解血管收缩，减少交感神经活化，进而改善肺高压症状。2021年2月，帕母医疗的PADN导管在16天内便获得了美国FDA(食品药品监督管理局)突破性设备认证，刷新了中国本土企业获得此类认证的最快记录。2023年12月，PADN导管和射频仪相继获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，原创技术更成为全球首个被纳入肺高压领域国际指南的先锋典范，填补了该领域的世界空白。今年7月，帕母医疗作为唯一的中国企业代表，正式加入全球肺高压协会(PHA) 企业委员会，在全球舞台展示中国原创医疗器械的新质生产力。
此次拿到FDA上市许可证的PFlexi鞘是一款创新性产品，采用精准的管径设计，具有出色的兼容性，能够适应多种介入器械，如球囊导管、支架、导丝等。材质上采用兼具柔韧性和支撑性的高品质医用材料，在复杂的血管解剖结构中提供操作支持的同时降低对血管壁的损伤。“这款产品尤其适用于介入手术和血管治疗，特别是在高风险的血管介入操作中，可以提供更加精细、高效和安全的辅助。”公司相关负责人介绍说。
▲今年，帕母医疗亮相第七届中国国际进口博览会，展出了针对II型肺高压治疗的创新产品。
以帕母医疗为代表
一批惠山生物医药企业
正加快走出国门，竞逐国际市场
从区科技局获悉
截至上半年
惠山区生物医药企业
共获得海外认证224项
其中欧盟认证154项，美国FDA认证16项
“中国正畸第一股”无锡时代天使医疗器械科技有限公司是行业领先的口腔隐形正畸技术研发、隐形矫治器生产及销售的高新技术企业，2020年拿到FDA认证后加速开启全球化攻势，从欧洲、北美、亚太等发达牙科市场，到南美等新兴市场一路“开疆拓土”，今年上半年国际市场达成案例数与去年同期相比激增512.8%，目前全球市场占有率超过41.9%，为全球第二。
