必兰®Primacaine-阿替卡因肾上腺素注射液-说明书

健康   2024-10-02 12:37   河北  



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必兰 简介

Primacaine Information

必兰®Primacaine®采用全无菌制造工艺,无需高温高压,避免了肾上腺素降解、PH值降低和纯度下降等问题,它具有起效时间短,效能高,持续时间相对长,运动功能快速恢复,毒性小等为广大牙医所熟知的特点。

必兰
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常见问题

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必兰说明书

Primacaine

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿替卡因肾上腺素注射液——必兰®


【成分】

本品为复方制剂,其组份为:每支1.7ml含盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(以肾上腺素计)

1)盐酸阿替卡因

2)酒石酸肾上腺素


【性状】本品为无色的澄明液体。


【适应证】口腔用局部麻醉剂,特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。


【规格】1.7ml :盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(以肾上腺素计)。


【用量用法】

用法

  • 局部浸润或神经阻滞麻醉,口腔内粘膜下注射给药。

  • 注射前请重复回抽血以检查是否误入血管,尤其行神经阻滞麻醉时。

  • 注射速度不得超过1ml/分钟

用量适用于成人及4岁以上儿童,这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不合适。

  • 成人:必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术,通常给药剂量为1/2~1支。

    盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重.

  • 4岁以上儿童:必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。

    盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。

    盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下:—儿童的体重(kg)×1.33

  • 老年人:使用成人剂量的一半。

【不良反应】

如同所有的口腔麻醉剂,使用本品病人有可能出现晕厥。

本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。

用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征:

  • 中枢神经系统:神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑。眼球震颤,多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现 以上症状,应要求患者过度呼吸,严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。

  • 呼吸系统:呼吸急促,然后呼吸过慢,可能导致呼吸暂停。

  • 心血管系统:心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压,可能导致虚脱,心律失常(室性早搏, 室颤),传导阻滞(房室阻滞)。以上心脏表现可能导致心脏停搏。

【禁忌】

  • 严重房室传导障碍而无起搏器的患者;

  • 对局麻药或本品其它成分过敏者;

  • 经治疗未控制的癫痫;

  • 卟啉病。

  • 本品不建议与西布曲明合用(见药物相互作用)


【注意事项】

警告本品含1/100,000肾上腺素。

  • 高血压或糖尿病患者慎用,本品可能引起局部组织坏死。

  • 麻醉咬合危险:各种咬合(唇、颊、粘膜、舌),建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。

  • 本品不建议用于4岁以下儿童,此种麻醉技术不适合此年龄组。

  • 避免注射于感染及炎症部位(局部麻醉效果降低)。

  • 运动员慎用:运动员使用需注意本药活性成分可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。

使用注意事项

1.使用本品之前必须注意以下内容

  • 必须进行临床综合考虑,了解病史,以便决定手术方法、同步治疗方案。

  • 对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者,可以注射使用剂量的5%-10%进行试验。

  • 缓慢注射,严禁注射于血管中,注射前必须反复做回抽血检查。

  • 维持与患者的语言交流。

2.接受抗凝剂治疗者须严密监视(监测国际标准化比值)。

3.由于存在肾上腺素,以下情况须严密注意

  • 除心动过缓之外的各种类型的心律失常

  • 冠状动脉供血不足

  • 严重动脉高血压

4.因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢,严重肝功能不全患者需降低剂量。

5.缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用剂量。

6.与一些药物(见药物相互作用)合并应用时,需严密监测患者的临床症状以及生化指标。

使用、处理和处置

使用前应对预装卡是芯的封塞封盖进行擦拭消毒,可用如下消毒剂:

◇70%医用乙醇   ◇或者90%医用异丙醇

请勿将预装卡式芯置于溶液中(进行浸泡消毒)

请勿将注射液与其它产品合用。

请勿重复使用


【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇

  • 动物研究中未发现有任何致畸作用,不能预示人类的致畸作用。实际上,迄今为止,已经进行了两个种属动物的实验研究。

  • 临床实践中,孕期用药与畸形或胎毒无足够的相关事实。

  • 因此,对于口腔疾病,阿替卡因尽在必需时方可用于孕妇。

哺乳期妇女

  • 如同其它局麻药,阿替卡因及微量分泌于乳汁;但麻醉结束后,可以继续哺乳。


【儿童用药】

4岁以上儿童:必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。

盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。

盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下:—儿童的体重(kg)×1.33


【老年用药】

使用减半的成人剂量


【药物相互作用】

不建议合用

由于存在肾上腺素

+西布曲明

阵发性高血压可能伴有心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。

合用时需加以小心

由于存在肾上腺素:

  • 挥发性卤代麻醉剂

    严重的室性心律失常(增加心脏反应)

    限制剂量,例如:成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。  

  • 丙咪嗪类抗抑郁药

    阵发性高血压可能伴有心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。

    限制剂量,例:成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。

  • 血清素能—去甲肾上腺素能抗抑郁剂(米西普兰及文法拉辛)

    阵发性高血压可能伴有心律失常(抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维)。

    限制剂量,例:成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。

  • 非选择性单胺氧化酶抑制剂(异丙烟肼)

    通常中度增加肾上腺素的升压作用。

仅在严密临床监控下使用

  • 由非选择性单胺氧化酶抑制剂推断为“A”型选择性单胺氧化酶抑制剂(吗氯贝胺,托洛沙酮)

    存在增加肾上腺素升压作用的危险。

    在严密临床监控下使用

    合用时须加以考虑

+胍乙啶

血压大幅度升高(由于交感神经张力降低致反应性增高和/或抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤 维)。

如果合用不可避免,小心使用低剂量的拟交感神经药(肾上腺素)。


【药物过量】

在两种情况下可能出现局麻药毒性反应:由于不慎注射入静脉造成相对过量,毒性反应立即出现;过量麻醉 剂造成真正的过量,毒性反应延迟出现。

出现药物过量采取的治疗措施

一旦观测到过量体征,要求患者过度呼吸,如必要可采取仰卧姿势。如出现阵痉挛性癫痫发作,给氧并注射一种苯二氮卓类药物。

可能需要插管辅助通气。


【药理毒理】

药理作用

局部麻醉剂

盐酸阿替卡因具有酰胺功能基团,可以在注射部位阻断神经冲动沿神经纤维的传导,其局部麻醉作用。

在阿替卡因溶液中添加1/100,000肾上腺素的作用在于延缓麻醉剂进入全身循环,维持活性组织液浓度,同时亦可获得出血极少的手术视野。

局麻作用在给药后2-3分钟出现,可持续约60分钟。牙髓麻醉时可缩短2-3倍时间。

毒理研究

动物实验研究表明阿替卡因具有良好的耐受性。

如同其它的酰胺类局部麻醉药,高剂量的活性成份能够导致中枢神经系统和心血管系统的毒性反应(见不良反应)。


【药代动力学】

颊粘膜注射后30分钟内出现阿替卡因血药峰浓度。

盐酸阿替卡因消除半衰期约为110分钟

盐酸阿替卡因主要由肝脏代谢:5%-10%剂量的药物以原形方式从尿排出。


【贮藏】  避光,25℃以下保存


【包装】预装卡式芯(玻璃),带有胶塞(溴丁基),以及带有封塞(溴丁基)的封盖(铝),50支/盒


【有效期】24个月


【执行标准】进口药品注册标准JX20030312


【进口药品注册证号】H20090172


【上市公司】公司名称:法国碧兰公司


【生产厂家】公司名称:法国碧兰公司



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