中国企业进军阿联酋医药市场：全面解析注册流程与要求

财富 2024-11-06 15:54 美国

随着全球医药市场的不断拓展和深化，阿联酋作为中东地区的重要经济枢纽，其医药市场正展现出巨大的潜力和机遇。

对于有意进军阿联酋市场的中国企业而言，了解并遵循当地的法律框架与注册要求，是确保产品顺利进入市场、实现商业成功的关键。

本文是阿中产业研究院“阿联酋生意经”系列第96篇，深度介绍中阿投资、贸易和工程建设领域的产业政策、法律法规、产业趋势、市场需求、竞争格局和潜在交易机会。

阿中产业研究院旨在为中国企业提供一份详尽的指南，全面解析在阿联酋进行药品和医疗器械注册的法律基础、注册流程、所需文件以及实际操作中的注意事项。

通过深入剖析阿联酋的医药管理体系，结合行业专家的宝贵意见，我们将助力中国企业规避潜在风险，高效完成注册流程，从而顺利踏入这一充满活力的医药市场。

一

法律框架

在阿联酋，所有药品及非药品类产品，诸如膳食补充剂和化妆品，均须在阿联酋卫生部（MOHAP）完成注册。阿联酋政府高度重视民众健康与安全，为此，在产品的进口、出口、贸易及销售环节，均严格实施安全标准与程序，以保障居民的消费与使用安全。因此，药品在阿联酋境内的销售、进口或出口，均须以注册为前提。

2019年颁布的《关于医药产品、药房职业和制药机构的联邦法律》（第8号，简称《药品法》）是阿联酋药品管理领域的核心法规。此外，还有如1995年的《关于麻醉品和精神药物管制的联邦法律》（第14号，简称《麻醉品法》）等其他立法，专门规范麻醉品和精神药物的进出口及销售。依据《药品法》，药品的制造、出口、进口、贸易及销售活动，均须事先获得卫生部的批准。但在特殊紧急情况下，卫生部有权特许部分药品无需事先批准即可入境。除了卫生部，迪拜卫生局（DHA）和阿布扎比卫生局（HAAD）也是各自辖区内的重要监管机构，负责许可证发放、产品注册以及制定医院和药房的医疗保健政策与指南。

二

向阿联酋出口医疗器械和药品的注册要求

中国企业若欲向阿联酋进口、销售及营销医疗器械和药品，有两种主要路径可选：

1. 在阿联酋大陆地区设立公司

有意在阿联酋境内开展医疗器械和药品进口业务的企业，可选择在大陆地区（即自贸区外）成立公司。此类公司需确保获得从事相关活动的贸易执照及许可证，且执照上应明确注明与进口药品相关的业务范畴。若公司执照上未明确标注相关活动，则不得从事此类业务。

2. 与经销商或代理商合作

对于不愿在当地设立分支机构的中国企业，可选择与当地代理商签订代理协议，由代理商负责在当地注册药品和设备，并代表企业进行进口、分销及销售活动。这种方式更为灵活，适用于希望快速进入阿联酋市场而不愿承担设立公司全部成本的企业。

三

首要步骤：获取医疗仓库许可证

对于希望在阿联酋注册成为药品或医疗器械进口商的公司而言，首要且至关重要的一步是获取医疗仓库许可证。

阿联酋卫生部对医疗仓库设定了一系列严格的标准与要求，涵盖仓库规模、地理位置、专业储存设备以及持牌药剂师的配备，以确保药品和医疗器械的储存环境符合规范。

在正式授予医疗仓库许可证之前，卫生部将组织对仓库进行实地检查，全面评估其是否满足既定要求。仅当仓库完全符合所有标准时，才会颁发许可证。

为降低企业风险，卫生部提供了一项贴心服务：在签订租约前，企业可邀请卫生部代表对仓库进行初步检查，以确认场地是否适宜。这样，企业便能在确保场地符合卫生部要求后再行签署租赁协议，避免不必要的经济损失。

仓库通过初步检查后，企业需准备一份详尽的申请文件，并附上所有必要的支持材料，包括检查通过证明、执业药剂师的相关信息以及企业计划进口的药品和医疗器械的详细清单。

卫生部将对申请文件进行初步审查，并作出接受或拒绝的决定。

若申请获得接受，将被提交至卫生部最终委员会进行进一步审议。该委员会每年定期召开四次会议，全面审查所有申请，并根据实际情况决定哪些公司应获得医疗仓储许可证，并注册成为药品和医疗器械的核准进口商。

成功注册的公司将具备在阿联酋销售药品和医疗器械的进口许可资格。

若申请因故被拒绝，委员会将明确说明拒绝原因，以便企业能够及时调整并满足要求后重新提交申请。

四

医疗器械及药品注册流程

根据阿联酋联邦法律的规定，所有医疗器械、药品或药物制剂在流通前均需在卫生部完成注册。这意味着，即便企业已获得进口医疗产品的许可，但若产品未在卫生部注册，仍不得进口。

当然，此规定也存在某些特定豁免情况，我们将在后文中详细探讨。

为顺利在卫生部注册医疗器械或药品，企业需提交相应的医疗器械申请或新药申请（视具体产品而定），以供卫生部审查与批准。

申请过程需由产品的原产国制造商（即药品的市场授权持有人）与其在阿联酋的授权代表共同完成。此授权代表需由外国制造商明确指定，并代表制造商在阿联酋履行相关法律义务与责任。

授权代表可以是产品的经销商，也可以是独立的第三方代表。若经销商同时兼任授权代表，则需提供充分证据，证明其具备有效履行卫生部所规定监管职责的能力。

授权代表需对产品及上市后的投诉处理、召回计划等负全责，并确保产品上市后全面遵守卫生部的各项要求。

提交至卫生部的申请资料需详尽完整，包括产品详细信息、制造商信息、授权代表信息及当地经销商信息等。医疗器械将根据其预期用途被划分为I、II、III或IV类，所需提交的文件也会因设备分类而有所差异。

但无论哪类申请，都必须包含出口国主管部门出具的合法自由销售证书或监管批准书，以及产品的制造、销售、进口和出口许可。

卫生部将认可来自欧盟、澳大利亚、加拿大、美国、日本和新加坡等国的合格评定机构认证，并会考虑其他主管部门颁发的产品批准文件。

此外，申请人还需提交审计计划、生产地点详情、上市后监督计划以及关于产品预期用途、适应症、注意事项、使用说明、安全性和有效性数据以及标签的详细信息。

提交申请后，卫生部将进行全面评估，并可能要求申请人提供额外数据或产品样品以供进一步审查。

五

阿联酋药品注册所需文件清单

为在阿联酋成功注册药品，申请人需准备以下文件：

1 药品证书：

即符合世界卫生组织（WHO）体系的药品证书，或由原产国主管部门出具并经阿联酋大使馆认证的产品自由销售证书。该证书应包含：

产品品牌名称（若阿联酋注册名称与原产国名称不同，需明确说明并阐述原因，同时强调两者在配方及其他规格上的一致性）。

产品的详细配方，包括活性物质和非活性物质，以及非活性物质的具体数量和功能。

有权进行营销、制造、生产及分包的公司名称及其地址。

2. 产品样品：提供一份药品样品。

3. 制造公司注册证书：由阿联酋卫生部（MOHAP-UAE）颁发的，包含预期生产线的制造公司有效注册证书。

4. 清真证书：由认证机构和组织颁发的清真证书。

5. 公司声明：公司出具的正式声明，确认所注册产品不含激素、重金属、抗生素、类固醇、猪衍生物以及任何其他可能对人类生物学和行为产生有害影响的天然或化学物质。

6. 动物源性物质说明（如适用）：若产品含有动物源性物质，需注明动物种类、提取部位以及酒精含量百分比（如有，并说明使用原因）。

7. 代理合同副本：营销公司与当地代理商签署的认证合同副本，明确代理商负责的产品范围。

8. 疯牛病病原证明（如适用）：原产国主管部门出具的认证证书，证明制造该产品所用的材料不含疯牛病及其病因（若产品中含有可能传播该疾病的物质），即不含牛海绵状脑病(BSE)/传染性海绵状脑病(TSE)证书。

9. 包装及说明书复印件：封面、内封及说明书的复印件，需打印在公司抬头纸上，并由公司盖章及授权人签字。

10．详细成分证书：提供产品的详细成分证书，包括活性和非活性成分及其数量。

11. 产品特性概要(SPC)：提交产品的特性概要，详细描述产品的关键特性和属性。

请确保所有文件均符合阿联酋卫生部的相关要求，并准备齐全以便顺利进行药品注册。

六

结论段

综上所述，虽然上述内容为中国企业提供了在阿联酋进行药品注册所需文件的一个全面概览，但值得注意的是，这些信息仅作为有限的参考。

在实际操作过程中，由于法规政策的不断更新以及市场环境的细微差异，具体的注册细节和要求可能会有所变化。

因此，为了确保注册流程的顺利进行并满足阿联酋市场的特定需求，建议中国企业寻求行业专家的专业意见和指导。阿中产业研究院的阿布扎比办公室和迪拜办公室，凭借与当地医药市场专家的紧密合作，能够为中国企业提供更为完善、贴合实际的注册指南和辅导服务。

通过这一合作平台，中国企业将能够更准确地把握注册流程中的关键环节，有效规避潜在风险，从而顺利进入并拓展阿联酋医药市场。

作者：阿中产业研究院

提示：本文著作权归原创作者阿中产业研究院所有，转载或引用请注明来源。

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阿中产业研究院

本研究院为合法注册机构，关注阿拉伯地区产业政策和商业机会，帮助中国贸易、工程、工业、矿业、电商、网游企业进入中东，开发合作伙伴，撮合商贸机会，提供本地化法律与财税服务。

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