资料照片：Sunlenca®（lenacapavir）获得美国食品药品监督管理局批准，成为可治疗多重耐药型艾滋病毒感染者的首选药物，每年仅需注射两次。
2024年6月20日，吉利德公司（Gilead Sciences）公布了其艾滋病预防药物Lenacapavir的关键3期临床试验的中期分析结果，结果显示，仅需每年两次给药，在女性中实现了100%艾滋病预防效果。而11月27日公布的结果显示，这种疫苗对男性的效果几乎一样好。据悉，该项目是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病预防试验项目。
联合国艾滋病规划署执行主任温妮·拜恩伊玛(Winnie Byanyima)说：“这比我们已有的任何其他预防方法都要好，这是史无前例的。”她赞扬吉利德开发了这种药物，但表示世界阻止艾滋病的能力，取决于它在高危国家中的使用。
为纪念12月1日世界艾滋病日而于星期天发布的一份报告中，联合国艾滋病规划署表示，去年艾滋病死亡人数估计为63万人，这是自2004年达到顶峰以来的最低水平，这表明世界现在正处于“历史性的十字路口”，有机会结束这一流行病。
这种名为“lenacapavir”的药物已经以“Sunlenca”的品牌名称在美国、加拿大、欧洲和其他地方销售，用于治疗艾滋病毒感染。该公司计划很快寻求“Sunlenca”用于预防艾滋病毒的授权。
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吉利德公司首席医学官 Merdad Parsey 博士表示，每年两Lenacapavir用药具有0感染和100%预防效果，证明了它作为帮助预防HIV感染的重要新工具的潜力。我们期待从正在进行的临床试验中获得更多结果，并进一步实现我们的目标——帮助世界各地的每个人结束HIV流行。
Lenacapavir（商品名为Sunlenca），是由吉利德公司开发的抗逆转录病毒药物，这是一种HIV-1衣壳抑制剂，于2022年获得美国FDA批准用于治疗HIV/艾滋病。其作用原理是通过直接与HIV-1病毒衣壳蛋白（p24）亚基之间的界面结合，干扰病毒复制过程中的关键步骤，包括HIV-1前病毒DNA通过衣壳介导的细胞核摄取、病毒装配和释放、衣壳蛋白亚基的产生以及衣壳核心的形成。
Lenacapavir
在这项3期、双盲、随机对照临床试验（项目代号为PURPOSE 1）中，研究团队评估了Lenacapavir用于暴露前预（PrEP）HIV感染的安全性和疗效。来自南非的25个地点和乌干达的3个地点的5300多名16-25岁女性参加了这项临床研究，他们按照2:2:1的比例随机分配接受Lenacapavir（每年2次皮下注射）、Descovy（每日口服）和Truvada（每日口服）的治疗。
结果显示，在Lenacapavir组的134名女性中，无HIV感染新发病例（发病率为0.00例/100人·年）。Truvada组1068名女性中有16例新发病例（发病率为1.69例/100人·年）。Descovy组的2136名女性中有39例发病病例（发病率为2.02例/100人·年）。在试验过程中，Lenacapavir的耐受性总体良好，未发现显著或新的安全性问题。吉利德公司将在后续的学术会议上进一步公布更详细的数据。
南非开普敦大学艾滋病毒中心主任、国际艾滋病协会前主席 Linda-Gail Bekker 博士表示，如果获得批准，每年两次用于暴露前预（PrEP）的Lenacapavir可为预防艾滋提供一种关键的新选择，适合世界各地许多可从PrEP获益的人的生活。虽然我们知道传统的HIV预防方案在按处方服用时非常有效，但每年两次的Lenacapavir用于PrEP可以帮助解决一些人在服用或储存口服PrEP药物时可能面临的耻辱和歧视，并且考虑到其每年仅需2次给药，还可能有助于提高PrEP的依从性和持久性。
虽然还有其他方法可以预防感染，例如避孕套、每日药丸、阴道环和每两个月注射一次的药物，但专家表示，吉利德每年两次的注射，对于经常害怕寻求治疗的边缘人群特别有用，包括男同性恋者、性工作者和年轻女性。
“这对这些群体来说将是一个奇迹，因为这意味着他们每年只需去诊所两次，然后他们就会受到保护，”联合国艾滋病规划署的拜恩伊玛说。
墨西哥瓜达拉哈拉32岁的路易斯·鲁瓦尔卡巴(Luis Ruvalcaba)就是这种情况。他参加了最新发表的研究。他说，他不敢要求政府提供的每日预防药丸，担心自己会因为同性恋而受到歧视。由于他参加了这项研究，他至少还能继续接种疫苗一年。
“在拉丁美洲国家，仍然存在很多耻辱感；患者羞于索要药丸，” 阿尔玛·米勒娃·佩雷斯(Alma Minerva Pérez) 博士说。佩雷斯在瓜达拉哈拉的一家私人研究中心招募了十几名研究志愿者。
目前尚不清楚这种疫苗通过医保系统在墨西哥的普及程度。卫生官员拒绝就为其公民购买 “Sunlenca”的任何计划发表评论；2021年，墨西哥通过公共卫生系统免费提供每日预防艾滋病毒的药片。
“如果使用仿制药的可能性已开启，我相信墨西哥可以加入，”佩雷斯说。
拜恩伊玛说，除了墨西哥之外，参与研究的其他国家也被排除在仿制药交易之外，包括巴西、秘鲁和阿根廷。“现在拒绝向他们提供这种药物是不合情理的。”她说。
吉利德在一份声明中表示，它“一直致力于帮助最需要的地方获得艾滋病毒预防和治疗选择。”在120个有资格获得仿制药的国家中，有18个主要是非洲国家，占世界艾滋病毒负担的70%。
这家制药商表示，它还在努力建立“快速、有效的途径，以便能够让预防艾滋病毒的‘lenacapavir’达到所有需要，或想要使用这种药物的人。”
星期四，秘鲁、阿根廷、厄瓜多尔、智利、危地马拉和哥伦比亚等15个倡导团体致信吉利德，要求在拉丁美洲提供仿制药“Sunlenca”，指出在感染率不断上升的同时，获得新的艾滋病预防工具的机会存在“令人震惊的”不平等。
虽然挪威、法国、西班牙和美国等国家每年为“Sunlenca”支付的费用超过4万美元，但专家计算，一旦仿制药生产扩大到覆盖1千万人，每次治疗的成本可能低至40美元。
美国杜克大学全球健康研究所所长克里斯·贝雷尔(Chris Beyrer)博士表示，在非洲和亚洲艾滋病最流行的国家提供“Sunlenca”将大有裨益。但他表示，在包括男同性恋和跨性别人群在内的群体中艾滋病毒感染率的上升，已构成拉丁美洲的“公共卫生紧急事件”。
30岁的跨性别女性和艺术家汉尼亚·丹妮尔·托雷斯(Hannya Danielle Torres)参加了墨西哥的“Sunlenca”研究。她说，她希望政府能找到提供疫苗的方法。“墨西哥可能拥有世界上最富有的人，但也拥有一些生活在极端贫困和暴力中的最脆弱的人，”托雷斯说。
另一家制药商欢跃医疗(ViiV Healthcare)也把拉丁美洲大部分地区排除在外。欢跃医疗允许在约90个国家/地区使用其艾滋病毒预防针的仿制药。这种以“Apretude”为名销售的双月注射剂在预防艾滋病毒方面的有效性约为80%至90%。在中等收入国家，病患的每年的花费约为1,500美元，这超出了大多数人的承受能力。
倡导组织“健康鸿沟”(Health Gap)的执行董事拉塞尔(Asia Russell)表示，全球每年有超过100万例新的艾滋病毒感染病例，现有的预防方法是不够的。她敦促巴西和墨西哥等国家颁发“强制许可”，这是一种国家在健康危机中暂停专利的机制。
这是一些国家在以前的艾滋病毒治疗中采用的策略，包括在1990年代末和2000年代首次发现艾滋病药物时。最近，哥伦比亚在4月未经其制药商欢跃医疗许可的情况下，首次颁发了主要艾滋病毒治疗药物“Tivicay”的强制许可。
南非夸祖鲁-纳塔尔大学的艾滋病专家萨利姆·阿卜杜勒·卡里姆(Salim Abdool Karim)博士表示，他从未见过一种药物在预防艾滋病毒方面能像“Sunlenca”一样有效。
“现在缺失的解决方案是，我们如何将这种药物让每个需要它的人得到，”他说。
作为一家生物制药公司，吉利德公司三十多年来一直致力于医学领域的突破，一直是HIV领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德的研究人员开发了12种HIV药物，包括第一种治疗HIV的单片剂方案，第一种用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以帮助减少新发HIV感染，以及第一种每年给2次的长效注射HIV治疗药物。其在医学研究方面的进展帮助艾滋病成为一种可治疗、可预防的慢性疾病。
来源：综合自吉利德官网、美联社、美国之音
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