结晶作为一种分离、纯化及晶型控制的单元操作，在过去几十年中，结晶的研究变得更加重要了，引起了更广泛的关注。其原因是社会和市场对晶体产品的一些关键指标提出了新的要求，这就需要加强对结晶工艺的控制。工艺控制水平的提高需要对结晶机理和设备特性更好的了解，同时包括对工艺放大关键问题的理解。（质量源于设计，设计取决于对工艺过程本质规律的深刻理解）
制药行业的原料药生产过程中，几乎无一例外的都用到了结晶过程。结晶是一项非常重要的操作，关系着原料药纯化情况，产率的高低，晶型的选择以及后处理的难易。控制水平的提高，是制药工业自身的需求，也是确保法规符合性的要求，它能够为制剂生产和病人持续稳定地提供高质量和高生物利用度的原料药。药品的质量指标（属性、纯度等）必须与临床研究时的一致，以保证市场上销售药品的疗效。
相对以前的做法，以下一些方面对控制水平提出了更高的要求：
新的和改进的分析方法提高了指标的可计量性，也对原料药提出了更高纯度的要求。
原料药的物理属性（晶型）需要更好的控制以满足制剂重现性和生物利用度的要求。
现在的许多原料药有很高的手性要求。
制备和保持晶体形态的需求在不断增长。
一些药物的分子量越来越高，分子结构越来越复杂。
原料药的固态稳定性因为更好的晶体生长控制而越来越好。
生物技术产品开始更多地使用沉淀作为高分子化合物纯化和分离的手段，得到非晶体物质。
另外需要指出的是，根据操作经验，如果没有物理性质和杂质去除方面变化的经验，结晶是很难进行放大的。如上提及的，从中试放大到工业生产，对于原料药物理属性的重现性，法规要求包括粒径分布、堆密度和表面积等在一个窄的范围内。
相比于其他单元操作模型和方法的发展，结晶明显没有达到蒸馏、萃取、吸附等操作所达到的程度。尽管如此，随着学术和工业研究中心对结晶机理——包括模型、预成核、生长速率、以及晶型等关键属性——研究的不断增长，这种现状正在快速的改变。
结晶工艺的控制需要对成核或晶体生长或更多情况下对两者同时进行调整。需要对每个操作进行评估，确定哪个是最重要的，并从总效果来确定是成核还是晶体生长是占支配地位的阶段。因为如大家所知的，最初成核的数量和大小决定着后续的操作，许多文献将焦点放在成核阶段上。但是，人们也普遍承认成核是很难控制的，因为这涉及到与成核阶段相关的诸多因素：初级成核、成核速率、晶体生长阶段前的晶体数量。
原料药物理属性控制要求的提高使得将重点转移到对成核和晶体生长的控制上来成为必要。这种控制也应用到了对中间体和最终中间体的纯度控制和后处理改进上。晶种和过饱和度的控制成了其中的两个最关键的因素。对晶体的生长来说，这些因素的定量对一个可扩展工艺的开发是必不可少的。以下的许多讨论将关注晶体的生长和晶核的最少化上。
