2024.12.21
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作者 | 第一财经 钱童心
当地时间12月20日，美国食品药品管理局（FDA）批准了礼来公司的重磅GLP-1减重药替尔泊肽用于一种最为常见的睡眠呼吸障碍患者治疗。
这种被称为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA) 的疾病影响了全球超过9亿人群，是除了肥胖以外GLP-1类减重药的又一个重大适应症。
礼来的替尔泊肽最新获批的适应症将使这款减重药成为全球首个同时用于治疗肥胖以及中度至重度OSA的疗法。由于OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，该适应症的获批也有望扩大替尔泊肽的医保覆盖范围，并使该产品在激烈的市场竞争中更具优势。
第一财经记者注意到，替尔泊肽也已向中国药品监管机构提交了关于OSA适应症的批准申请。在美国批准了该适应症后，中国的审批预计也有望提速。
OSA是指由于气道变窄或阻塞而导致睡眠期间的呼吸中断，全球30岁至69岁人群中预估约有9.36亿人群患有OSA。据《柳叶刀》数据，我国约有1.76亿人群罹患OSA，居全球首位，其中，中重度OSA患者高达6552万。这一数据还在不断上升，预计明年将超过2亿。
值得关注的是，OSA的诊断率极低，中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率。今年5月发布的一份《心血管疾病患者阻塞性呼吸睡眠暂停评估与管理专家共识（2024 版）》为我国CVD患者中OSA的评估和管理提供规范性指导。
OSA往往被忽视为仅仅是打鼾，但专家指出，这种疾病会导致高血压。上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科主任李庆云在《中国医学论坛报今日呼吸》撰文称，高血压是OSA最常见的并发症之一，在我国OSA患者中，高血压的患病率达47%以上，且高血压的发生情况与呼吸暂停严重程度密切相关，中重度OSA导致高血压的发病风险显著增高。
OSA适应症的获批让礼来在与目前最强劲的对手诺和诺德的竞争中又添了一块重磅筹码。诺和诺德的司美格鲁肽的心血管病适应症于今年3月获美国FDA批准，也是迄今唯一一款被证明可以降低心脏病发作或中风风险的减重药。
随着GLP-1药物的适应症不断扩大，越来越多的企业都在入局研发，潜在的新适应症还包括代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾脏病（CKD）以及阿尔茨海默病等。
本周，世界卫生组织（WHO）科学家在《美国医学会杂志》(JAMA) 发表一篇评论文章中表示，这些新药“具有变革性的潜力”，称其“为终结肥胖大流行提供了可能性”，这也是世卫组织迄今为止对GLP-1药物潜力的最明确评论。
但世卫组织强调，单靠药物不足以解决肥胖危机，并呼吁通过创新来推动临床医生、政府、制药行业和公众将这种疾病视为一种慢性疾病，进一步研究如何进行预防和治疗。
