贝康医疗国产化高通量基因测序仪DA5000获批国家三类医疗器械注册证

学术 2024-10-09 17:20 江苏

近日，BioBAY园内上市企业贝康医疗国产高通量基因测序仪DA5000成功获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20243221930）。 DA5000 成功获批代表了国产高端设备在辅助生殖领域取得重大突破，同时展示了贝康医疗在配套国产化试剂盒的研发和技术创新上的卓越成就。贝康医疗自主研发的 PGT-Plus 一体化检测方案，成功解决了传统 PGT 技术难以检测的三倍体、单倍体、ROH（纯合状态）和 CNV（拷贝数变异）等复杂遗传疾病的检测难题，为全球患者带来新的希望和健康福祉。

更大通量测序平台，全面提升产品竞争力

DA5000基因测序仪的成功获证，为贝康医疗在基因检测领域的技术创新提供了新的硬件基础。与上一代中通量平台DA500（国械注准20233221281）相比，DA5000能够在单次检测中处理40-50个胚胎样本，而DA500每次检测8-10个胚胎样本，通量提升超过4倍。这种性能上的飞跃极大地降低了单个样本的检测成本，使得PGT检测技术能够惠及更多的患者和临床机构。

借助这一平台，贝康医疗自主研发的PGT-Plus一体化检测技术也获得了更为优化的解决方案。未来，随着DA5000的推广，贝康医疗在遗传基因检测整体解决方案中的硬件设备将更加完善，并结合检测试剂、自动化分析系统以及自动化遗传报告系统，为辅助生殖实验室提供全方位服务，进一步提升其在国际市场上的竞争力。

拥有自主硬件平台，实现产业创新

2022年，贝康医疗与国内顶尖生殖遗传中心合作，在国际权威期刊《Human Reproduction》上发表了题为“A novel multifunctional haplotyping-based preimplantation genetic testing for different genetic conditions”的研究成果。研究中，临床机构对43个家系的188份胚胎样本进行了检测，包括PGT-A+SR检测、PGT-A+M检测、PGT-A+SR+M检测、单倍体胚胎及疑似三倍体胚胎，所有检测结果与传统临床检测的一致性达到100%。这一成果充分证明了基于高通量测序平台的PGT-Plus产品在临床应用中的显著价值，DA5000的硬件平台优化，将推动PGT-Plus检测试剂盒的大规模临床应用。

PGT产品全面布局，将完成A+M+SR全产品管线注册上市

DA5000获证上市，是贝康医疗在“十四五”重点研发项目中取得的又一重要成果。贝康医疗一直坚持自主研发和注册报证的道路，其自主研发的PGT-A试剂盒在2020年便已获得国内首个“国家创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械注册证（国械注准20203400181）。此外，贝康医疗的PGT-M试剂盒也成为国内首个通过临床注册检验的单基因疾病检测试剂盒，目前已经完成全部临床试验；而PGT-SR试剂盒正在进行临床试验，预计将于今年年底和明年陆续获证。

DA500以及DA5000的相继获批，进一步强化了贝康医疗在辅助生殖遗传检测整体解决方案中的平台优势。同时拥有中小通量、大通量基因测序平台，可满足不同规模生殖遗传实验室的检测需求。对于大规模生殖中心，可同时配备这两款设备，从而有效应对不同时期的多样化检测需求。

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为国争光，加速国产化解决方案“走出去”

DA5000获证为辅助生殖基因检测领域带来又一重磅创新，为祖国献礼。DA5000专为胚胎植入前遗传学一体化检测（PGT-Plus）试剂盒量身打造，以更高的通量和更精准的测序能力，为辅助生殖基因检测提供了强有力的硬件支持。它的获批将大幅提升检测效率、降低检测成本，为更多临床机构和患者带来切实的福音。未来，贝康医疗将继续致力于为国内外辅助生殖领域提供更高质量的产品与服务，同时加速推动创新技术走向全球，为全球生育健康事业贡献更多“中国智慧”。

▌文章来源：贝康医疗

责编：何文正

审核：任旭

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