洁净室洁净度等级划分及等级标准

职场   2025-02-03 11:21   江苏  

洁净度级别是一个用来衡量环境中空气颗粒物的数量分类标准,通常由国际或国家标准化组织制定,常用于评估医疗、科研、电子、食品等领域的洁净室、无尘室或者无菌室等环境。


不同的洁净度等级对应着不同的颗粒物浓度,颗粒物的浓度越低,洁净度等级越高。它是评价环境洁净度的核心指标。

ISO14644-1(国际标准)

这些级别名称的数字越小,表示洁净度越高。其中ISO1的洁净度最高,ISO9的洁净度最低。

中国GMP(2010年修订)

(静态:是指洁净室或洁净区建成且设备就位,但没有人员活动、没有设备运行、没有进行生产操作时的洁净室环境状态。

动态:洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式活动、设备运行和生产操作时的洁净室环境状态。)


GB/T 25915.1-2021

国家标准—空气洁净度等级


不同洁净度标准之间的对应关系大致为:

  • ISO3对应 1级

  • ISO4对应10级

  • ISO5对应100级

  • ISO6对应1000级

  • ISO7对应10000级

  • ISO8对应100000级


  • A级对应ISO4.8或更高级别

  • B级对应ISO5或更高级别

  • C级对应ISO7或更高级别

  • D级对应ISO8或更高级别



不同行业对洁净度等级的要求可能会有所不同,这主要取决于实际的生产或研究需要。

下面是一些典型行业对洁净度等级的要求:

半导体制造:半导体制造是对洁净度要求最严格的行业之一,洁净室是其制造环节中重要的一环,直接影响产品良率,因为微小的尘埃颗粒可能会损坏微型电路。通常需要ISO3或更高的洁净度等级。

生物医药:生物医药行业通常需要ISO5或更高的洁净度等级,以防止微生物和其它污染物污染药品或实验样品。

宇航和航空:宇航和航空行业在制造关键部件时可能需要ISO5或更高的洁净度等级,以确保产品的性能和可靠性。

医疗设备制造:医疗设备制造通常需要ISO6或更高的洁净度等级,以确保产品的安全和有效。

食品和饮料制造:食品和饮料制造行业的洁净度要求可能会较低,但是他们需要严格控制微生物和其它污染物的数量。通常需要ISO8或更高的洁净度等级。

根据GB/T25915.2—2021附录A(规范性)按粒子浓度划分空气洁净度的基准方法规定,可以使用粒子计数器对洁净室的洁净度进行检测。

且粒子计数器应有有效的校准证书,校准频度和校准方法应符合GB/T 29024.4—2017的要求。

注:某些粒子计数器不能用GB/T29024.4—2017所规定方法校准。此情况下,检测报告中应记录使用该计数器的决定。)

参考资料:http://www.iwuchen.com/news-2/





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