国产首例!常熟造“生物膝”,获批上市!

民生   2024-11-18 17:18   江苏  


近日,国家药品监督管理局发布公告,落户常熟高新区的雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司生产的膝关节假体系统获批上市。这是国家药监局批准的首张生物膝创新医疗器械产品注册证。至此,雅博尼西公司在生物膝研发生产领域填补了国内空白,实现了新突破。



生物型膝关节是目前

国际市场膝关节假体发展的最新趋势

也是捷迈、强生等全球知名医疗器械公司

积极抢占的“黄金赛道”



目前国内医疗界使用的

人工膝关节均为骨水泥固定型

长期使用会出现假体松动

给患者带来疼痛和不适


雅博尼西的这款生物膝产品

是全球唯一在股骨侧及胫骨侧

均具有3D打印金属骨小梁骨界面的

生物型膝关节

在技术和创新设计上领先国际品牌



公司姚建清博士团队采用自主研发的专利技术,设计生产出的这款生物膝产品拥有与骨骼相匹配的形态结构和力学性能,在骨界面使骨头与假体之间实现自然相融,可以真实地再现自然膝关节的功能。同时,优异的骨结合性能有效保障假体植入后的初始和长期稳定性,降低术后翻修率和感染率,提高人工关节产品的有效性。



姚建清 雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司董事长

做生物固定膝关节,往往大家担心的是假体跟骨头、截骨面之间配合不好。我们的假体能够做到生物固定膝关节的稳定性,并且上市后的价格不到国外进口产品的50%。


雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司于2019年签约落户常熟高新区,致力于高端骨科医疗器械、微创外科医疗器械等研发生产销售。



经过五年的努力

公司攻克了生物膝关节“界面、

擦界面、动学设计”等技术难题

完成了市场准入流程

迈出了国产生物膝关节高端医疗器械

产业化的重要一步



预计从明年一月份开始

雅博尼西公司的生物膝关节

将在上海六院、北京积水潭医院

浙大附一院等国内知名医院

应用于移植手术

并逐步推广至国内其他医院



姚建清 雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司董事长

不仅仅让中国的老百姓受益,我们也准备把新的技术、新的产品推向国际市场。



近年来,常熟大力推动

生物医药产业集群发展

已形成集原料药、成品药

医疗器械为主的产业链

构建了集研发、生产和服务

为一体的平台生态



中国研发 中国制造

以新质生产力推动高质量发展

积极为人类生命健康事业

贡献力量!





常熟市融媒体中心出品

融媒记者 | 顾海蓉 季宇航

融媒编辑 | 李振伟

责任编辑 | 陈竞之


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