市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》公告，规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接。
总体目标
依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书，进一步落实生产企业主体责任和属地管理责任。
工作原则
按照“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。
换证范围
过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品，在获得生产许可后，可按程序提出换证申请。
换证 程序
按要点准备材料，按变更注册程序向市场监管总局申请换证，类别为 “双无” 换证。
省级市场监管部门根据产品实际生产技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出换证意见，报送市场监管总局并抄送注册人。
审评机构按规定开展换证审评，将结论报送市场监管总局审批。符合要求的换发新注册证书，注册号更新，证书备注相关信息；不符合要求的不予批准，注册人可重新申请。换发的证书或决定书同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
准予注册的，保健食品注册人和生产企业应自决定之日起 6 个月内按新证书要求生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。转备案的按备案规定执行。
换证申请人应为注册人，同一证书涉及多个注册人的应共同申请换证。
原注册人为自然人的需提交相关合同转换为符合现行资质要求的注册人。
原注册人因吸收合并等情况注销的，换证申请人应为合并后的法人主体并提交相关材料。
原注册人有多个主体部分注销的，根据不同情况确定换证申请人并提交相关材料。
持注册证书副本生产的，可商正本持有人共同申请换证或按新产品注册要求换发新证书。
注册转备案
使用保健食品原料目录内原料且符合备案要求的，确认原注册人身份后转备案管理；不符合备案技术要求的，可调整技术要求后转备案管理。
安全性评价
产品配方及原辅料使用依据应符合现行规定。法规标准更新需再确认的，按不同情形分类处置。
原料用量或种类超规定的，需评估长期食用安全性，可能需降低用量重新申请换证。
配方含新原料且未提供相关安全性评价材料的，需按要求进行安全性评价和关联审查。
保健功能声称调整
仅涉及调整表述的，按 2023 年版保健功能目录调整。产品功能声称不在目录范围内的，注册人可按相关规定申请调整保健功能。
生产工艺、产品技术要求
产品配方调整
按现行规定调整产品配方的，需提交相关研发材料和试验报告，论证安全性、保健功能和质量可控性。
信息系统填报和信息公开
注册人提交纸质材料同时按规定提交电子申报材料，完成信息系统填报。换证申请批准后，市场监管总局及时更新外网产品信息。
此外，公告还提到关于“双无”产品名称的处理，产品名称应当符合现行法规规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称；调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。
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重点来了！
四川省换证这么办
工作流程
1
注册人在市场监管总局保健食品注册-双无换证工作系统中提出换证申请。
特别提醒：12月，各市（州）市场监管局正在开展换证摸底排查，有换证需求的注册人请及时联系该产品生产企业所在市（州）市场监管局。
2
换证申请资料通过市场监管总局保健食品注册-双无换证工作系统审核后推送至省市场监管局。
3
省市场监管局按照《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（2024年第49号），组织核查小组对产品实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等具体内容和日常监管情况进行核实，出具是否建议予以换证意见，上传换证工作系统。
4
市场监管总局审评机构按规定开展换证审评，将审评结论报送市场监管总局审批，作出是否予以换证决定。符合要求的换发新注册证书，注册号更新，证书备注相关信息；不符合要求的不予批准，注册人可重新申请。
注意 事项
集中换证设立5年过渡期
请合理安排申请时间
避免扎堆申请！
统筹|旭 审核|ecx扬 责编|无愚 小编|Thur09
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