引言 - IND申报与细胞样品出口
IND（Investigational New Drug）申报是指在进行人体临床试验前向药品监管机构（如美国的FDA）提交的一种申请。IND申请是新药研发过程中非常关键的一步，是药物从实验室研究阶段过渡到临床试验阶段的必经之路。
这种申请必须在开始任何临床试验之前获得批准，其意义在于：确保新药在人体试验前已经进行了充分的动物和实验室研究，评估其安全性和科学性。
而海外申报此过程中，为了进行样品检测，可能会涉及到相关人源改造细胞的出口。
这方面对于不少企业而言，可能是一个完全陌生的领域，毫无头绪。
改造人源细胞之出口通路
此类细胞样品出口，会遇到哪些难点呢？
首先，人源细胞属于A类特殊物品，需要进行风险评估，资料准备繁琐，新手常常会因不了解相关评判标准而被拒绝退单。
其次，企业第一次出口高风险产品/样品时，部分海关需进行线下答辩，难度更高。
再者，整体出口流程周期长，涉及：风评资料收集、出口报检、货物运输鉴定、航司交货、目的国清关资料整理等，工作量繁重、耗时且易出错。
最后，也是非常重要的一点，通常企业对于目的国清关要求并不了解，会遇到在当地的清关问题而无法解决。
这让很多有意出海的生物企业头痛不已。
那，如何合规地出口此类细胞样品呢？
鉴于此类出口流程的复杂度，凭借多年参与风评的实操经验和数以千计的生物医药相关进出口案例，我司已成功打通了此出口通路，推出了针对此类样品的一站式出口服务。
澄天能帮您：
1、避免资料文件缺失、或不符合海关要求而被退单的状况
2、协助指导线下风评考核注意事项
3、核实生产厂家信息，解决异地报检难题
4、代办相关鉴定
5、提前确定目的国清关要求，确保清关顺利
6、合理安排物流时间，减少不必要的仓储费
所以，只要通过澄天，其实并没有那么难。
交给澄天，您只需安心等货~
