本周一期间，欧洲药品管理局（EMA）宣布，将重新审查西班牙制药公司PharmaMar开发的抗癌药Aplidin（plitidepsin）用于治疗晚期多发性骨髓瘤的申请。这一决定源于欧盟委员会撤销了2018年拒绝该药物上市的决定，理由是当时的审查过程违反了客观公正原则。一名欧盟药品审查委员会成员被证实，当时正在为另一家开发竞争药物的制药公司工作，存在严重利益冲突，这一情况被PharmaMar一直以来所指控。
PharmaMar自始至终指控，EMA的一个科学咨询小组中的一名专家参与了一个竞争产品的开发，这导致了Aplidin的批准过程受到影响。这名专家在瑞典XNK Therapeutics公司开发竞争药物期间参与了Aplidin的评估工作。尽管Aplidin在2016年被EMA的人用药品委员会（CHMP）评价为安全有效，但最终EMA并未批准其上市。
PharmaMar对这一决定提出了法律诉讼。虽然2020年欧盟普通法院裁定PharmaMar胜诉，并要求欧盟委员会撤销EMA的不批准决定，但德国和爱沙尼亚上诉后，欧盟法院最终支持了这两国的立场，认为EMA的相关专家参与规定并未违反公正原则。
2023年6月28日，欧盟委员会决定重新评估专家参与标准，特别是针对Aplidin的案件。委员会认为，参与评估的专家若同时在开发竞争产品，这种情况会引发对其公正性的合理怀疑。因此，委员会撤销了2018年的决定，要求EMA重新评估Aplidin的上市申请。
PharmaMar对此表示欢迎，称这一“例外决定”证明了公司一贯主张的利益冲突问题。PharmaMar要求EMA在重新评估过程中保持绝对的公正性、公平性和透明性。公司认为在之前的评估过程中，多名专家存在利益冲突，其中包括与瑞典XNK Therapeutics AB合作开发竞争药物的情况。
Aplidin是一种用于第四线治疗的化疗药物，旨在治疗多发性骨髓瘤患者。在PharmaMar提交给EMA的临床试验数据显示，该药物可提高60%的中位生存期，并减少39%的复发风险。
总的来说，这一过程的重新评估将使Aplidin重新回到药品上市的审批起点，为该药物在市场上的应用带来新的希望。PharmaMar希望这一过程能以公正、透明的方式进行，从而使这一潜在的抗癌药物早日造福患者。
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