吉利德制药公司宣布,其新的暴露前预防性(PrEP)注射药物已通过三期临床试验,证明其对当前其他PrEP治疗方法的安全性和有效性。试验发现,该药物在100%的病例中保护顺性别女性免受艾滋病毒感染。
临床医生发现,在盲法试验中,每年两次注射的乐那卡帕韦对所有患者都有效。该试验的成功促使研究人员建议所有参与者服用全剂量,包括那些之前接受过标准每日口服PrEP药物的参与者。
开普敦大学Desmond Tutu HIV中心主任Linda Gail Bekker在吉利德的新闻稿中表示:“如果获得批准,每年两次的来那卡帕韦用于PrEP,可以为艾滋病毒预防提供一个关键的新选择,适合世界各地许多可以从PrEP中受益的人的生活,尤其是顺性别女性。”
Bekker补充道:“虽然我们知道传统的艾滋病毒预防方案在按处方服用时非常有效,但每年两次的来那卡帕韦治疗PrEP有助于解决一些人在服用或储存口服PrEP药丸时可能面临的耻辱和歧视,并有助于提高PrEP的依从性和持久性,因为它每年两次给药。”
该试验的结果现在需要在未来对其他人群的测试中复制,包括对男男性行为者的测试,然后才能获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。吉利德预计将在今年晚些时候公布男男性行为者的试验结果。
如果测试继续按计划进行,预计莱那卡帕韦将于2025年底上市。
在2000名顺性别女性的试验样本中,不良副作用并不常见。约2%的患者出现腹泻、恶心、头痛、疲劳和腹痛等症状。这项研究是随机和双盲的,这意味着参与者和研究人员都不知道哪些女性服用了这种新药。
PrEP被广泛认为是预防艾滋病毒最有效的手段之一。根据美国疾病控制中心(CDC)的数据,PrEP通过性行为和注射降低了99%以上感染艾滋病毒的风险,降低了74%。
艾滋病毒对LGBTQ+人群的影响尤为严重,尤其是对LGBTQ+有色人种的影响。根据美国疾病控制与预防中心的数据,与男性发生性关系的男性占所有病例的70%,其中绝大多数是黑人或拉丁裔男性。此外,变性人患此病的风险要高得多。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey表示:“每年两次的来那卡帕韦具有零感染和100%疗效,已证明其作为一种重要的新工具的潜力,有助于预防艾滋病毒感染。”
帕西补充道:“我们期待着正在进行的……临床项目取得更多结果,并继续朝着我们的目标努力,帮助结束艾滋病毒在世界各地的流行。”
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