药企合规升级!9大“高危区域”行为指南来了

职场   2024-10-13 23:56   北京  


继多个省份的市监局发布“药企合规指引”后,国家级的文件也要来了!

10 月 11 日,国家市场监管总局公布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见,完整文件及背景介绍在 MRCLUB 上做了分享(地址>>)。

这份《征求意见稿》内容非常翔实全面,国家市场监管总局在“关于《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》的起草说明”里的介绍也证实了这一点,总局人员广泛调研走访,深入研究分析,精准把握企业合理推广需求、理解思考企业内部合规标准的基础上,深入分析当前环境下医药购销环节中存在的商业贿赂风险以及医药企业商业贿赂合规工作中面临的困难,着力查找防范商业贿赂风险的薄弱环节、问题根源和解决路径,并多次针对性开展研究论证,而制定了这份文件。

小伙伴们都知道,自去年以来,各地市监局查办了一些医药领域的案件,内企、外企均有涉及,而现在这份国家市场监管总局制定的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》呼之欲出,正式发布后,会成为各地执法的一个标准,值得大家对照学习,从而对不合规的推广行为进行识别和防范。

这份《指引》共四章 49 条,各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

在第三章“医药企业商业贿赂风险识别与防范”中,更是详尽了列举了医药企业推广中的 9 大“高危区域”,逐一给出注意事项,以及应当重点关注的一些行为风险的识别与防范。

 9 大“高危区域”包括

  1. 学术拜访交流商业贿赂风险

  2. 接待商业贿赂风险

  3. 咨询服务商业贿赂风险

  4. 外包服务商业贿赂风险

  5. 折扣、折让及佣金商业贿赂风险

  6. 捐赠、赞助、资助商业贿赂风险

  7. 医疗设备无偿投放商业贿赂风险

  8. 临床研究商业贿赂风险

  9. 零售终端销售商业贿赂风险


大伙儿可以针对自己感兴趣的部分点击:医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿),进行浏览或收藏。


比如在大家最为关注的“学术拜访”部分,《指引》对“学术拜访”做了定义:学术拜访交流,是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械推广人员从事学术拜访交流工作,销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。

国家市场监管总局肯定了学术拜访作为医药企业产品推广的核心形式的必要性,并从合规性方面做了约束,医药代表和医疗器械推广人员可以与医疗卫生人员沟通,提供学术资料、技术咨询,开展学术推广,但必须严格遵守医疗卫生机构的规定,在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。

在“学术拜访”这个区域,有 4 个需要注意识别与防范的行为风险

  1. 禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。

  2. 禁止医药代表和医疗器械推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

  3. 禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。

  4. 禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益,促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。


4 个方面都是大家非常熟悉的,尤其是后三个方面,许多企业内部合规也是明令禁止的。

重点是第一个方面,“不得给医药代表分配销售任务”,对此大咪之前也有过多次分享,在这个方面,虽然此前相关法规也有提及,但约束性不足,此次可以直接执法的市监局将其再度列入《合规指引》,在一些案件的定性上可能会产生很大的影响。

所以,在销售任务这个上面,很多企业可能会有所调整,在一些产品上尝试转型,由具体的销售指标转为对医药代表行为指标的考核。

至少在一段时间内会有一些改变,大家不妨拭目以待。

相关阅读:
《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》
《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理暂行办法》
《江西省医药代表从业行为管理办法(试行)(征求意见稿)》
《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引(试行)》
《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引(试行)》
《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》
《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》
《山西省医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》
《海南省公立医疗机构接待医药生产经营企业代表管理暂行规定》
《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》
《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引(试行)》
《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》
-《江西省医药代表从业行为管理办法(试行)》
《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》
《甘肃省医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》
《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》
《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》






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