什么是中试车间
中试车间从行业专业俗语是指中间性试验的简称，代表着科技成果向产生力转化的重要环节，成果产业化的是否成功取决于中试的成败。但科技成果如果经过中试，产业化成功率可达80%；相反未经过中试，产业化成功率只有30%。就医药领域来说，各种药品、疫苗都要经过各环节I期、II期、III期的反复验证才能拿到符合上市的许可证。为了保证中试数据的重现性和可靠性，中试车间的建设要相当重视。
医药中试生产车间设计参照标准
医药中试生产车间设计需符合国家医药监督管理局新版 GMP 的要求， 满足美国 FDA、欧洲 EDQM 和日本PMDA 等规范要求，法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
制药GMP车间一般有几个区域的布局：
1、制剂间：用于开发药物、注射剂、释制剂、片剂、颗粒剂等等；
2、合成间：用于原料药、中间体的合成，化学合成、生物合成等；
3、质量间：用于检测产品质量是否合格，做好产品质量的把控；
4、中试车间：用于药物研发阶段，从小试到中试，用于放大的车间。
…………
制药中试车间设计要注意哪些方面
制药中试车间都是要符合国家监督管理局新版GMP要求的，要根据药品生产品类的不同设置不同的洁净度，市面上较为普通的三十万级、十万级、万级、局部百级。在设计方面，也要把节约资源的利用、环保建设考虑在内。制药中试车间的合成反应较多，工艺相对复杂，对工艺环境的要求也较高，还会使用到有机溶煤和腐蚀物质，且对设备规格、装修材料有硬性行规，所以在制药中试车间的设计上，要预留设备通用性和互换性。
制药中试车间生产车间如何划分洁净区和非洁净区
制药中试车间生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区，应该分别设有缓冲间，应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间，严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）需要及时除尘，需要在旁边设置排风管和除尘设备，便于清洗、拆修。车间功能布置，应该考虑到生产区与原辅料、包装材料存放距离，与成品暂存库的距离，便于运输和生产管理。为符合GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa
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