2025.01.25
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导读：专家表示，最好应该把所有的原始数据都公开出来，接受公众的监督，而不是仅仅看最终的统计结论。药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。
作者 | 第一财经 钱童心
1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的一项“更正说明”引发社会热议。此前，有网友发现，在药审中心网站公开信息中，不同仿制药的一致性评价数据出现了“惊人的雷同”。
在网友对“更正数据”提出质疑后，第一财经记者发现，药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。
药审中心将数据重复归咎于“编辑错误”，并对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的算术发现，“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。
“药品的一致性评价事关老百姓生命健康，生物等效性数据是衡量一个仿制药能否获批的指标，切不可敷衍了事。”一位临床检验专家对第一财经记者表示。他建议，“最好应该把所有的原始数据都公开出来，接受公众的监督，而不是仅仅看最终的统计结论。”
在药审中心近2000个通过了一致性评价的仿制药中，有大量的常用药。例如瑞舒伐他汀钙片是一种临床上常用的降脂药，是很多老年人每日服用的药物。
卷入“数据门”的仿制药厂商也于1月24日紧急回应，称高度重视药品的一致性评价工作。Lek Pharmaceutical为山德士中国的药品上市许可持有人，山德士中国表示，严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作。
一位跨国医药行业资深高管对第一财经记者表示：“仿制药的发展确实需要经历一个阵痛期，在美国也是如此。希望人们对于仿制药质量提出的担忧能够推动整个医疗行业朝着更健康的方向发展，而不是一提及仿制药，就与‘低价’、‘劣质’划上等号。”
有药物专家对第一财经记者表示，一些仿制药可能存在辅料质量方面与原本报批的药品存在差异的情况，在质量控制方面不稳定。“一些药品批次质量好，一些批次质量可能又有所下降。这一问题也是导致目前一些患者和医生反映的药物疗效与原研药有所区别的原因。”他解释道。
他认为，仿制药价格降低，但不能以牺牲疗效为代价，因此需要在药品上市后持续做好监测，对于一些医患普遍反映疗效较差的仿制药采取必要措施。
