中国高血压防治形势极其严峻，虽经多年努力有改善趋势，但还远远不够，仍有超过80%的患者血压未得到良好控制。降压治疗策略不恰当是重要原因之一。2018 ESH/ESC高血压管理指南明确指出，大多数高血压患者应起始采用联合治疗，首选RAS抑制剂与CCB或利尿剂联合，且复方制剂有助于改善患者依从性，提高达标率。可见，ARB/CCB联合尤其是单片复方制剂是大多数高血压患者优选的一种起始联合治疗方案。
ARB奥美沙坦作为最新一代ARB类药物，因其独特的“2046”结构，具有更为强效、长效、平稳的降压作用，其与CCB氨氯地平的联合堪称降压治疗强强联合的典范，是可以实现强效降压、达标率高且耐受性良好的临床优选治疗方案。
在大量循证医学研究的推动下，奥美沙坦无论是单药应用还是联合应用，在全球乃至中国的临床应用都取得了巨大发展，表现出更强效的降压优势及良好的靶器官保护作用。作为目前国内第三个上市的ARB+CCB单片复方制剂，奥美沙坦酯氨氯地平片将与奥美沙坦酯片家族其他成员一起，助推中国高血压防治改善，力促中国心血管疾病慢病管理目标实现，“助力达标，引领卫来”！
国内目前在开展相关的临床试验研究，高血压患者可以看一下！
【项目名称】一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氮氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
【项目分期】III期
【给药方式】口服
【适应症】高血压
【入选标准】
1.性别不限，年龄18~75周岁(含两端值);
2.自愿签署知情同意书参加此项研究，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序；
3.在进入导入期前，msDBP满足其中1条即可：①目前未接受治疗的患者(包括首次给药前4周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者),诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg;②首次给药前接受稳定降压药物治疗(至少4周)的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准：单药治疗msDBP≥95mmHg,或两药联合治疗：msDBP≥90mmHg,或三药联合治疗：70
mmHg ≤msDBP<90 mmHg。
随机入组标准：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率≥30 mL/min和≤60 mL/min) msDBP≥80 mmHg]；
5.女性受试者筛选时、随机时血妊娠试验阴性，且未进行哺乳；
6.育龄期男性和女性受试者自愿在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
【排除标准】
1.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄),主动脉缩窄， 原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药 物性高血压等；
2.接受可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物(包括1种噻嗪类利尿剂)至少治疗4周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要4种药物才能使血压达标的受试者；
3.筛选或随机入组前msDBP≥110 mmHg或msSBP≥180 mmHg;
4.导入期前两次诊室血压测量，受试者平均坐位收缩压(SeSBP)变化≥20 mmHg或者平均坐位舒张压(SeDBP)变化≥10 mmHg;
5.合并存在有可能促进低血压发生的情况，如营养不良、血容量不足等；
6.合并有以下心脑血管疾病：
a)心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭(符合NYHA标准的Ⅲ或IV级)、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；肥厚性梗阻性心肌病；心脏瓣膜显著狭窄；有临床意义的严重心律失常(例如：室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等);
b)脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；
c)血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；
7.未控制的1型或2型糖尿病(例如：糖化血红蛋白>8%);
8.过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；
9.试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者；
10.丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3正常值上限(ULN)或总胆红素≥1.5×正常值上限(ULN);
11.血清肌酐≥1.5×正常值上限(ULN),或肌酐清除率(基于
Cockcroft-Gault公式)为<30 mL/min;
12.筛选时有高钾血症(血钾>5.5mmol/L)或低钾血症(血钾<3.5mmol/L);低钠血症(血钠<130mmol/L);高尿酸血症(男性≥420umolL,女性≥360 umol/L);
13.患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术；
14.有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者；
15.对试验用药品任何成分过敏；
16.导入期的服药依从性>120%或<80%;
17.筛选前30天内患者参加过其他干预性临床试验；
18.受试者合并任何其他状况，研究者认为这些状况会影响试验药物疗效或安全性评价和/或对受试者构成重大安全性风险。
【患者获益】
①研究期间相关检查免费；
②研究药物免费 ；
③专家团队定期随访；
④权威的医疗专家对疾病的指导；
⑤受试者补贴200元/次，预计1200-1400元，具体以各中心知情文件为准。
【试验分组】
导入期：奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片20/12.5mg,本文简称二复方，每日1次，连续4周。
试验组 ：奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片20/5/12.5mg+二复方安慰剂(外观、大小、颜色、和气味与二复方片一致)
对照组 ：二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片20/12.5mg+三复方安慰剂(外观、大小、颜色、和气味与三复方一致)
导入期4周+治疗期8周，访视次数6-7次。
【报名资料】
1、4周前高血压确诊病历（新确诊患者除外）；
2、稳定4周降压药的处方和凭证（未用药患者可不提供）；
3、近期血压照片（对于新诊断高血压患者需满足非同日三次血压超过140/90mmHg）。
注：1.对source要求：需要有使用证据，即需要有下面任何一种都可以：①既往的病历和处方单②既往病历和购药小票，但是不接受只有购物小票，不接受只有处方单；
2.如果既往病历是本院的病历，可以溯源到不强制要医院章，但是需要有当时就诊医生签字；如果既往病历是外院的病历，无法溯源，需要有外院的医院章和当时就诊医生签字；如果是全省联网的，可以进行外院的溯源，可以和本院要求一致，研究者签字即可。
【研究中心】
上海交通大学医学院附属瑞金医院
自贡市第三人民医院
常德市第一人民医院
南京医科大学第二附属医院
山东省齐鲁医院
大连市中心医院
徐州医科大学附属医院
安徽医科大学第二附属医院
天津市人民医院
包头医学院第一附属医院
贵州医科大学附属医院
河北医科大学第一医院
黑龙江中医药大学附属第一医院（待启动）
山西省心血管病医院（待启动）
北京大学人民医院（待启动）
首都医科大学附属北京安贞医院（待启动）
天津市第一中心医院（待启动）
浙江省人民医院（待启动）
西安交通大学第一附属医院（暂不接受推荐）
四川大学华西医院（暂不接受推荐）
新疆维吾尔自治区人民医院（暂不接受推荐）
中国医科大学盛京医院（暂不接受推荐）
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